欧宝体育app登录:后疫情时代重读“十四五”看医药工业发展趋势

　　2022年岁末，随着毒株变异与社会发展，执行三年的严格防疫政策迎来了一轮新调整。这轮政策调整对医药产业和医药投资市场带来了一轮新的机遇和挑战。退热、抗炎、止咳、大输液、感冒等领域常见药物需求激增。以及新冠引起的其他并发症治疗药物的需求大幅增加，比如新冠可能引发的疱疹类疾病症状，会使得阿昔洛韦等药物需求加大，新冠对呼吸系统的损伤带来的呼吸领域药物需求增加都是清晰可见的。

　　但如果想更深层的把握中国医药产业发展方向，重新学习并深入解读《“十四五”医药工业发展规划》是十分必要的。

　　“十四五”医药工业发展规划的核心是要解决制约行业发展的五大突出问题：1技术创新能力，2产业链供应链生态，3药品供应保障，4制造水平提升，5国际化竞争步伐。

　　专栏1、2、3、4基本对应了“十四五”医药工业发展要解决的前四个问题，专栏5重点在原料药工业生产领域的安全、低碳、绿色、环保。以上五个专栏目标的完成会大幅提升我国医药工业国际化竞争力，增加高附加值产品国际竞争优势，完成出口结构升级。

　　1.化学药。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。发展基于反义寡核苷酸、小干扰 RNA、蛋白降解技术（PROTAC）等新型技 术平台的药物。根据疾病细分进展和精准医疗需求，发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。

　　2.中药。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药 等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。

　　3.生物药。在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物， 多功能抗体、G 蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC）， 发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效 技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）、嵌合抗原 受体 NK 细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产 品和特异性免疫球蛋白等。

　　4.医疗器械。重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械， 疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品；重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用。

　　“化学药”部分：小核酸药物——“反义寡核苷酸、小干扰 RNA”被放到了专栏最突出位置。回顾2022年，渤健的罕见病治疗反义寡核苷酸药物诺西那生(Nusinersen)经过医保谈判以3.3万元/只的价格进入我国医保目录， 诺华的Leqvio(Inclisiran)作为首款用于治疗慢性心血管疾病疾病小干扰RNA药物在海南首次使用均倍受瞩目。

　　目前我国较为知名的小核酸药物相关企业包括：圣诺医药、苏州瑞博，广州锐博，吉玛基因；国内众多老牌药企如哈药集团，石药集团也都在积极布局小核酸药物领域。

　　吉玛基因作为小核酸领域老牌科研服务公司在小核酸药物研发科研服务赛道处于领先位置。

　　“生物药”部分：“抗体药物”领域的开发依然处于专栏1的首要位置。“疫苗”领域紧跟其后，提出重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。随着进入后疫情时代，具有消费品属性的疱疹疫苗、多价人瘤病毒（HPV）疫苗，尤其是国产多价HPV疫苗将会有非常大的市场空间。

　　康乐卫士作为HPV疫苗研发企业，2022年12月23日，北交所顺利过会。康乐卫士三价HPV疫苗和九价HPV疫苗（女性适应症）在研项目均已进入Ⅲ期临床。上市后填补市场急需的国产多价HPV疫苗领域的空白。

　　生物药部分除了抗体药物和疫苗之外还提到了细胞治疗，我国近年CAR-T细胞、CAR-NK细胞治疗领域近期涌现出众多优秀企业。随着2021年，复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，2022年，传奇生物的西达基奥仑赛获美国FDA批准上市，CAR-T疗法上市已然进入快速发展期。但由成本于价格因素和应用领域因素CAR-T细胞治疗领域的市场放量还需要一个过程，但目前用药终端市场已经在逐渐升温。

　　“医疗器械”部分：重点发展应急救治、生命支持、可穿戴监测设备，以及加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用等描述。可以明确的看出这些是为了应对新冠这类疫情下的危重症救治，老年人病情监测。本次岁末年初在防疫政策调整后，很多在大城市工作打拼的年轻人在经过一轮疫情洗礼后，最担心的就是在小城市的父母如何面对新冠疫情，以及他们在疫情中的身体情况。面对紧急公共卫生事件在现有医生和医院数量无法成倍增加的情况下，可穿戴监测设备以及人工智能等信息技术在医疗装备领域应用，是一把对抗医疗系统挤兑的利器。

　　医疗器械部分依然没有直接的医美相关产品，但重组胶原蛋白类，新型口腔材料等消费级产品均有明确提及。

　　1.化学药技术。重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术， 包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。

　　2.中药技术。重点发展濒危药材人工繁育技术，优质中药材种子种苗技术，中药材无公害种植、养殖技术，中药生产质量控制技术，符合中药特点、基于病证特点的制剂形式和给药技术。构建以高质量中药材为目标的栽培技术体系。

　　3.生物药技术。重点开发超大规模（≥1 万升/罐）细胞培养技术， 双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。

　　4.医疗器械技术。重点发展可提高产品稳定性和可靠性的工程化技术，医疗设备数字化技术，人工智能辅助决策/诊断分析软件，远程诊疗技术，高价值的关键部件和专用材料等。

　　在制药技术领域我们被卡脖子最严重的就是“生物药生产技术”，因此专栏2 我们要重点先看“生物药技术”方向。

　　专栏 2“生物药技术”方向，首先提到的是抗体药物生产所用到的工程细胞培养技术：“生物药重点开发超大规模（≥1 万升/罐）细胞培养技术”。与专栏1 “生物药”领域处于首位的 “抗体药物”开发遥相呼应；

　　抗体药物大规模生产模式目前还是国际巨头的天下，国际巨头在设备、原材料、耗材、技术等方面差距不大，在此水平上的竞争优势就是产能。大规模的稳定生产可以大大降低抗体药物生产成本，产生规模经济。国际巨头如龙沙、BI、三星等都在大规模建设1.5万升、2万升的生产线万升/罐生产规模尚有一定的差距，国内企业主要以2000升/罐左右的生产规模为主，十四五期间追赶抗体药生产国际巨头将会是我国医药工业发展的重要任务。同时在抗体药物生产的设备、原材料、耗材领域的国产化替代也将是追赶国际巨头的发展基础和战略保障，毕竟目前在生物药生产设备、原材料、耗材领域进口依赖度非常高，均处于卡脖子状态。

　　百因诺生物拥有国内为首个6000L/罐的抗体药物生产细胞培养设备，百因诺生物是一家具备自主开发和生产各类无血清细胞培养基能力的国际化生物医药CDMO公司。可以为生物医药企业提供抗体、和细胞治疗等药物的细胞株开发、和CDMO生产服务。无血清培养基是抗体药物和细胞治疗的上游原料，目前国内大部分需求仍依赖进口，急需在十四五内完成国产替代。百因诺生物创始人赵晓剑博士在细胞培养基开发和规模化生产方面拥有丰富的经验。曾任职Invitrogen/Gibco（现为赛默飞Thermo Fisher旗下品牌，培养基原料市场占有率全球第一）和默克密理博（Merck-millipore，培养基原料市场占有率全球第二）的研发和技术总监。百因诺生物在生物药培养基原料国产替代和超大规模细胞培养技术领域有着一定的优势。

　　专栏 2 “化学药技术”方向，其中药物化学合成领域提到的 “绿色安全的原料药创新工艺”在专栏5中会详细分析，药物制剂领域“长效缓控释等复杂制剂技术”仍旧是十四五重点任务方向，其中透皮，吸入领域值得我们额外关注。后疫情时代吸入制剂的需求一定会出现持续的增长，这与与专栏1重点发展呼吸系统疾病遥相呼应。

　　对哮喘和慢阻肺的吸入制剂特点是药械相结合，药物吸入需配合装置使用。健康元600380）、长风药业在呼吸吸入制剂领域目前有着很好的布局和发展，在吸入制剂领域仿制药开发和市场运作领域都有不俗的表现。

　　长泰药业除了布局常规吸入领域仿制药产品之外，还开发了一系列器械类呼吸领域消费类鼻炎过敏护理相关产品。其药械结合、阻断过敏原和病原体的护理产品的开发思路具有一定的特色。这种物理阻断过敏原的产品在美欧等呼吸系统过敏症状高发的国家均有普遍的使用。比如德国的泰斯花粉阻隔剂(Dr. Theiss Alergol Pollen Block) 由德国 Dr.Theiss Naturwaren GmbH公司生产，在德国、欧盟、日本、美国等国家和地区上市，深受过敏患者青睐，全球范围内受到众多变态反应(过敏)科室医生的广泛推荐。长泰药业的多个消费级器械产品使用的就是类似的物理阻隔作用机理，同时又有自己独有的特点。

　　除了仿制药领域的众多成功企业，在吸入药物创新药领域，硕佰医药全新结构的M3受体选择性拮抗剂101BHG，是具有全新结构知识产权的创新药物，完全创新的新药产品。目前多个适应症已经进入临床II期实验阶段，目前临床反馈十分出色是直的关注的呼吸、吸入领域创新药。

　　专栏 2 “医疗器械技术”方向提到的“高价值的关键部件和专用材料等”内容值得重点关注。

　　比如目前很多科研仪器和临床诊断设备的核心部件——高精度液用电磁阀，高度依赖进口。电磁阀主要供应商是德国Burkert（宝德液体控制系统），电磁阀销售市场巨大规模十分可观，几乎所有涉及到液体控制的仪器均需要电磁阀作为核心部件。虽然国内宁波、深圳等地有众多电磁阀生产企业，但在科研仪器和临床诊断设备领域高精度电磁阀等关键部件几乎完全依赖德国进口，国产替代还有很远的路要走。

　　生命科学相关仪器设备其他关键部件比如色谱输液泵，制备色谱级别的的高压、中压输液泵均以完成了国产替代，清博华科技目前是该领域上游零部件供应的国内龙头企业，在制备级色谱输液泵市场处于主导地位，制备级别色谱输液泵已经完全实现国产替代。

　　但是高精度分析级别色谱、LC-MS等分析设备的色谱输液泵配件需要更高的稳定性和可靠性，其核心技术仍旧掌握在日本岛津，美国安捷伦，美国沃特世等国外巨头手中。同时岛津，安捷伦，沃特掌握的质谱离子源等技术是临床质谱诊断相关设备的核心。

　　临床质谱诊断近年来发展较为迅速，北京毅新博创的Clin-TOF在飞行时间质谱临床诊断领域有着非常好的临床应用表现，同时实现了关键核心部件的部分国产化替代。湖南德米特的LC-MS在二维液相色谱临床诊断领域也有这不俗的表现。

　　“医疗器械技术”方向除了高价值关键零部件还有专用材料，其中既有膜材料、色谱填料、纳米磁珠等高技术专用材料，也有实验室耗材和医疗耗材等生产所需的医用高分子材料。例如生物试验室耗材生产企业领洁特生物，IVD诊断和临床领域耗材生产企业永岳医疗。

　　1.新型疫苗研发和产业化能力建设。紧跟疫苗技术发展趋势，基于应对新发、突发传染病需求，支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸（DNA）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化。

　　2.疫苗供需对接信息化建设。加强信息技术应用，完善疫苗供需对接功能，为做好疫苗生产供应提供信息化技术保障。

　　3.提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。

　　4.短缺药品监测预警和供需对接平台建设。汇集全国易短缺药品生产、库存和使用信息，强化药品停产报告和供应链异常预警，推动生产、 流通企业和医疗机构信息共享，畅通供需对接渠道。

　　专栏 2与专栏 3提到的疫苗新佐剂，除了传统佐剂目前最新的疫苗佐剂CpG ODN是一种寡聚脱氧核苷酸，属于小核酸范畴，这又和专栏1 “化学药”部分中的寡核苷酸部分相呼应。

　　专栏 3重点解决的问题是，保障我国应对突发公共卫生事件时，急需的疫苗和药物供应，是国家应对公共卫生领域突发事件战略安全的保障。在疫情后时代这个问题尤为突出。无论是线）购药途径、医药流通企业的发展都应以满足药品供应保障的需求方向发展。

　　疫苗供应链保障中提及的原辅料、耗材、生产设备、包装材料，这些需要上游疫苗原料培养基企业，制药装备设备企业进一步升级提升产品质量技术水平，保障供应。

　　1.仿制药质量提升工程。持续实施激励政策，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，逐步消除同品种质量差异；支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价；鼓励有条件的企业率先开展口服固体制剂、注射剂之外的其它剂型产品的一致性评价。

　　2.中药质量提升工程。引导建设中药材标准化、规模化生产基地， 强化中药材产品追溯体系建设，逐步解决中药材质量参差不齐问题，从源头提升中药质量水平。加强新的制剂技术、质量评价技术以及质 量控制方法在中药新药研发和生产中的应用，进一步提高中成药产品质量。推动企业持续开展产品上市后研究，提升质量控制水平，加强安全性和有效性评价，系统提升中药质量。

　　3.药物、医疗器械警戒体系建设。推动企业落实药物、医疗器械警戒主体责任，在国家药品不良反应监测系统基础上，积极探索开展主动监测工作，建立方便报告、易用兼容的国家药物、医疗器械警戒信息系统，加强数据共享与反馈、风险预警与识别。

　　4.培育质量标杆企业。鼓励企业积极参评中国质量奖、质量标杆等质量荣誉，支持行业协会开展医药企业管理奖评选，发挥质量优秀企业的引领带动作用，促进行业自我规范和自我管理。

　　专栏 4 产品质量升级工中，仿制药一致性评价仍然是首要任务，仿制药企业虽然面对集采压力，但一致性评价工作上无论是企业还是相关CRO公司均会有很多工作要继续进行。

　　1.实施绿色生产技术应用示范项目。围绕原料药生产中应用面广的绿色生产技术，如微反应连续合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替代、电化学反应、合成生物技术、低 VOCs 排放工艺设备等，组织实施一批应用示范项目。

　　2.开展三废治理共性技术攻关。围绕药品生产“三废”治理共性技术和标准开展攻关，开发废气、废液、废渣的资源化、无害化处理及评价技术，重点攻关高浓度难降解有机废水、高盐废水、发酵菌渣、中药生产废弃物、VOCs、恶臭气体等处理方法，实现节约能源、降低成本和减轻环境影响。

　　3.实施碳减排行动计划。研究制定医药工业重点领域二氧化碳排放强 度控制目标，鼓励企业开展碳足迹分析和碳排放量核算，支持大型企业、高能耗类企业发布碳排放量、碳排放强度年度目标，提出明确的减量计划和措施，在生产过程中耗能大的环节开展节能改造，率先达到碳排放峰值。

　　4.提升全行业“环境、职业健康和安全（EHS）”管理水平。修订《制药工业EHS指南》，指导企业建立有效的 EHS 管理体系，消除环境、职业健康和安全隐患，最大限度地降低环境污染、职业病和安全事故风险；鼓励企业开展供应商 EHS 审计，打造绿色供应链。

　　5.建设原料药集中生产基地。在地域空间独立、环境承载能力较强的区域，依托现有医药、化工产业园区，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展，为原料药产业转移和集聚发展提供空间，提高原料药绿色生产水平。

　　专栏 5 医药工业绿色低碳工程，其中“原料药生产”中应用面广的绿色生产技术，如微反应连续合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替代、电化学反应、合成生物技术，放在首位。该部分专栏重点是我国化学药物的原料药和中间体产业升级。

　　原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，即活性药物成份，简称API），中国目前提供全球约30%的原料药产能，是全球第一大原料药生产国与出口国。上游医药中间体原料在全球占有更高的比例，中国医药中间体市场规模占全球市场规模的比重达60%。但这一行业长期伴随的环境污染，三废，能耗以及产业工人安全健康等一系列问题，上述问题的解决给原料药和中间体生产企业同时带来了机遇与挑战。“建设原料药集中生产基地”是在十三五期间就已经开展的工作，目前原料药中间体生产企业大多集中在省级以上的专业化工园区集中生产，这些环保政策和相关配套政策会使得众多中小原料药中间体生产企业实现优胜劣汰，向着集中化、规模化的方向发展。发展出优秀的大型原料药中间体生产企业是不可阻挡的趋势。

　　北京大学药物化学博士，博士研究方向：核酸信号分子介导肿瘤免疫治疗，核酸分子点击化学光敏探针，以及核酸磷化学合成方法等研究。历任中国医学科学院（协和医学院）医药生物技术研究所，协和药生所工作期间获得 “国家自然基金委青年基金项目”支持，青年国自然基金课题方向是抗结核新药设计开发。

　　现任职久银控股医疗健康投资部，对创新药开发、CRO/CDMO、科研服务，以及生物医药上游产业链等投资赛道有深入理解。

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