欧宝体育app登录:GMP的来源、开展及推广进程

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　　中心提示： GMP的来源 1963年美国首要开端施行GMP准则。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组织（WHO）在《世界药典

　　1963年美国首要开端施行GMP准则。经过了几年的实践后，证明GMP确有实效，故1967年世界卫生组织（WHO）在《世界药典》的附录中收录了该准则，并在1969年的第22届世界卫生大会上主张各成员国选用GMP系统作为药品出产的监督准则。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国引荐GMP，并确认为世界卫生组织的法规。

　　尔后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP准则。到目前为止，全世界一共有100多个国家公布了有关GMP的法规。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开端。施行药品GMP认证是国家对药品出产企业监督查看的一种手法，是药监管理作业的重要内容。

　　我国提出在制药企业中推广GMP是在20世纪80年代初。1982年，我国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品出产管理规范》（试行稿），并开端在一些制药企业试行。

　　1988年，根据《药品管理法》，卫生部公布了我国第一部《药品出产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规履行。

　　1992年，卫生部又对《药品出产质量管理规范》（1988年版）进行修订，公布了《药品出产质量管理规范》（1992年修订）。

　　1998年，国家药品监督管理局总结几年来施行GMP的状况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日公布了《药品出产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。

　　到1999年末，我国血液制品出产企业悉数经过药品GMP认证；2000年末，粉针剂、大容量注射剂完成悉数在契合药品GMP的条件下出产；2002年末，小容量注射剂药品完成悉数在契合药品GMP的条件下出产。

　　经过一系列强有力的监督管理办法，我国监督施行药品GMP作业顺利完成了从2004年7月1日起一切的药品制剂和原料药均必须在契合GMP的条件下出产的方针，未经过认证的企业悉数停产。

　　到2011年，推广了新版的《药品出产质量管理规范》（2010年版），并在2011年3月1日施行。

　　经过施行药品GMP，我国药品出产公司制造环境和出产条件发生了根本性改变，制药工业总体水平明显进步。药品出产秩序的逐渐规范，从源头上进步了药品质量，有力地确保了人民群众用药的安全有用，一起也进步了我国制药企业及药监管理部门的世界名誉。

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