欧宝体育app登录:生物制药行业污染物排放标准
2008年12月，长三角地区两省一市签订了《长三角地区环境保护合作协议》，并将制订严格、相对统一的污染物排放标准作为一项重要合作内容。当前，上海市已出台了《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010），为推动区域环保一体化进程，防止污染转移，有必要制订与上海标准严格程度相对统一的我省生物制药行业污染物排放标准。
2011年9月，项目组赴省医化行业协会调研，本次调研就我省制药行业规模及发展现状、行业竞争力、行业相关的产业政策、发展规划、准入政策、行业企业执行当前标准所面临问题等内容与行业协会工作人员进行了广泛交流。
2011年11月，项目组召开了浙江省生物制药行业地方排放标准研讨会，来自省环保厅、省环境评估中心、省环科院、台州市环科院的专家和代表及课题组成员参加了讨论。
国家环境保护“十二五”规划中针对医药行业的相关联的内容，主要为开展制药行业清洁生产关键新工艺和污染防治研发技术与示范，开发医药行业特征污染物排放环境风险评价技术。
根据我省环境保护“十二五”规划，医药行业作为水污染防治的重点行业，将大力推进废水深度处理，强化中水回用，降低主要污染物排放总量。将开展医药行业有机废气的治理和企业污泥规范化处置。将进一步强化医药行业排放标准的实施以及最佳可行技术导则和污染防治技术规范的研究制定。
根据《浙江省生物产业高质量发展规划（2010—2015年）》，到2015年，全省生物产业销售产值超过3000亿元，年均增长20%以上，占全省高技术产业比重30%以上；继续保持生物产业发展位居全国前三的地位，并争取缩小与前两位的差距。其中，生物医药到2015年达到2100亿元左右，努力保持和形成在生物原料药与制剂、天然药物、生物疫苗与诊断试剂、生物材料等领域的全国领头羊，力争在生物医学工程、创新药物（包括创新制剂、创新中成药、基因药物）、海洋生物开发、生物服务等领域实现有效突破。加快微生物制药技术和控释、缓释、靶向定位、透皮吸收、微球、微囊、微丸等新型制剂技术的应用，围绕抗肿瘤、抗病菌感染、心血管疾病防治、抗抑郁、糖尿病及代谢综合症防治等重大疾病领域，重点开发氨基酸、核酸、多肽、多糖类的创新药物和特色原料药，做强维生素、激素、药用辅料等优势产品。
为了加快医化基地治理整顿和结构调整步伐，早日建成“绿色”的国家级基地，市政府每年安排一定额度的医化产业专项发展资金，按现行财政体制支持基地的整治和建设。该项资金大多数都用在：医化基地内原有骨干企业“三废”治理历史欠账项目和区块管委会基础设施项目的贴息；新上且经跟踪管理正常运行一年后证明污染总量明显降低、经济效益显著提升的结构调整投资项目的奖励；优势企业整合、兼并“低、小、散”企业，推动环境综合整治的奖励等。
转变经济发展方式是“十二五”社会经济发展的主线。国家《国民经济与社会持续健康发展第十二个五年规划》要求“坚持把建设资源节约型、环境友好型社会作为加快转变经济发展方式的重要着力点”。省委、省政府出台的《“811”生态文明建设推进行动方案》要求“加快完善有关标准体系，积极制定符合我省实际的生态环境质量、污染物排放、环境准入、用水定额和总量控制、能耗水耗等强制性标准”。我省《国民经济与社会持续健康发展第十二个五年规划纲要》要求努力推进医药行业在结构调整、自主创新、产业升级发生战略性转变，促进原料药产业转型发展，作强医药制剂，发展医药产业集群，明确包括生物制药在内的战略性新兴起的产业发展重点。在医药行业持续加快速度进行发展，生物制药行业即将得到大力推进的背景下，完善生物制药行业排放标准对于生物制药行业的健康加快速度进行发展，具有积极的意义。
切实落实国家《促进生物产业加快发展若干政策》有关研发费用摊销抵免、所得税减免等各项关于生物企业和高新技术企业的税收优惠政策。对单位和个人从事生物技术转让、技术开发业务和与之相关的技术咨询、技术服务业务取得的收入免征营业税。ห้องสมุดไป่ตู้新设立的生物企业，在地方规费和土地出让金缴纳方面给予一定优惠。对企业组织美国食品和药品管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）、欧洲药典适用性（COS）等国际市场的注册与认证、临床研究给予补助。
（2）加强标准的可操作性。兼顾经济技术可行性和实际操作可行性。对于现有企业，参考省内制药行业先进企业技术为基础并兼顾相关方的经济承担接受的能力，制定标准限值；对于新建企业，参考国内或国际先进的技术，制定限值。
（3）体现分类控制的原则。对穿透性物质和常规污染物分别控制。对穿透性物质纳管限值与直排环境限值一致；对常规污染物，直排环境时以企业采取的成套污染控制技术为基础制定限值，纳管处理时，依据污水处理厂解决能力制定限值。
根据国家国民经济与社会持续健康发展第十二个五年规划纲要中的行业发展要求，医药行业将以结构调整为主线，推动优势企业强强联合，提高产业集中度，逐步实现医药行业由大到强的转变。生物医药作为新一代战略新兴起的产业，将进一步得到发展和壮大。
（1）与国家相关法律和法规和标准相衔接。符合《地方环境品质衡量准则和污染物排放标准备案管理办法》、《环境标准管理办法》的有关要求；与国家发布的行业型排放标准（制药工业排放标准）、通用型标准（恶臭污染物排放标准）、综合型标准（大气、让水受到污染的东西综合排放标准）等有关标准相衔接，与行业污染防治技术政策要求相适应。
2012年4月，省质量技术监督印发《2012年第一批省地方标准制修订计划》(浙质标发〔2012〕79号)，生物制药工业污染物排放限值标准被列入此批计划。
2011年1月27日，项目组召开了第一次讨论会，会议对项目分工和进度安排进行了总部署，并明确了标准制订过程中的关键注意事项。
2011年4月，项目组召开了第二次讨论会。在已开展工作的基础上，会议主要讨论了标准让水受到污染的东西和大气污染物控制限值确定的思路，并明确了下一步开展实地调研的方案。
（4）体现污染全过程控制的原则。标准制定过程中，要考虑企业规范操作、规范化管理、采取清洁生产措施和末端治理技术等多重措施下所能达到的排放水平，并以此为基础制定排放限值。
生物制药指发酵、提取、制剂、生物工程等利用生物体或生物过程制造药物的生产的全部过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品(如甾体激素)、中药及中成药生产和医疗器械生产。简言之，生物制药包括发酵制药、提取制药、生物制剂和生物工程制药四大类。
2011年5到6月期间，项目组在先期文献调研的基础上根据当前省内生物制药产业构成选取了杭州、台州、宁波、绍兴、金华、湖州等地市的12家企业组织了实地调研，对企业的生产现状、污染防治现状、排污现状以及执行现行国家制药行业有关标准过程中存在的问题进行了深度调研，并发放了调查问卷，获取了大量第一手资料。
2011年8-10月，项目组在实地调研企业中选取了杭州A企业、杭州B企业和台州B公司进行了现场监测，获取了企业排污数据。
为推进长三角环保一体化进程，为生物制药行业废水纳管处理以及生物制药大气污染物排放提供操作性强的管理依据，省环保厅于2011年1月下达了生物制药行业污染物排放标准编制任务。项目承担单位为省环科院，协作单位为台州市环科院。
扶持开发以抗体药物、重组蛋白质为代表的基因工程药物，以及融合蛋白、聚乙二醇（PEG）化和抗体偶联药物，争取在第二代基因工程药物开发过程中掌握创新优势。推进预防重大传染病和治疗恶性肿瘤等重大疾病的新型疫苗、联合疫苗、新型佐剂等的研发和产业化。加强生物技术与信息技术、纳米技术等高新技术的集成，重点开发针对传染病、肿瘤或基因异常的基因诊断、生化检测、酶标免疫等类别的诊断试剂。
发酵制药指通过发酵的方法产生抗生素或其他活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产药物的过程，按产品品种类型分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。
生物制药中的发酵类制药，由于在生产的基本工艺中需要用大量的营养的东西作为培养基，其产生的废水COD和氨氮浓度均很高；发酵废气存在较为严重的恶臭污染问题，在发酵制药较集中的台州地区臭气污染已成为近年来公众投诉较多的问题，已影响到当地社会稳定。生物制药中的提取类制药，由于提取过程中需使用大量有机溶剂，溶剂无组织排放也对区域环境质量造成了较大损害。生物工程制药过程中则存在着生物性污染隐患。随着浙江省清洁空气行动计划等工作的深入开展，制药行业大气污染控制已被提上日程。
根据省经信委统计，全省规模以上生物制药企业共28家，主要分布在杭州、湖州、台州和金华四个地区。根据2009年污染源普查统计数据，我省生物制药企业产值约为39亿元。我省主要生物制药产品有，发酵产品，如阿霉素、色氨酸、大观霉素、万古霉素、美伐他汀、普伐他汀、柔红霉素、阿佛菌素、丝裂霉素、莫能菌素、奥利司他、恩拉霉素、阿卡波糖、泰妙菌素、硫酸粘菌素、吉他霉素、盐霉素、马杜霉素、黄霉素、醋酸、辅酶Q10、妥布霉素、拉宁、米格列醇、制霉素、硫酸西索米星、依维菌素、博莱霉素、匹马霉素、辛伐他汀、潮霉素、阿莫西林、乌灵菌粉、发酵虫草菌粉等；提取产品，如甲壳素；生物工程产品，如出血热疫苗、流感疫苗、乙脑疫苗、脑膜炎疫苗、狂犬病疫苗；生物制药制剂，如乌灵胶囊。
因此，本标准的制订出台，将为生物制药行业环境执法监管提供有力支撑，促进“十二五”污染物减排，推动生物制药行业自身的健康发展，保障我省环境安全，加快长三角环境保护区域一体化进程。
在了解浙江省生物制药行业概况、产排污情况、污染控制技术等情况的基础上，参照国内外制药工业污染物标准中指标设置情况，并借鉴上海市经验，制订符合浙江生物制药行业产业特点同时符合国家污染物排放标准控制思路的地方标准。
发酵类药物生产的全部过程主要的组成原材料为培养基和菌种。培养基配制主要由碳源、氮源、无机盐类和前体组成。同时，各种药物的菌种各异。常用的碳源原料为淀粉、玉米浆、葡萄糖、蔗糖、油脂类（包括花生油、豆油、猪油、油酸甲酯等）、甜菜、甲醇、乙醇等。常用的氮源主要为有机氮（棉籽粉、花生粉、牛血、鱼粉、酵母膏等）和无机氮（硫酸铵、尿素等）。常用的无机盐主要为硫酸钙、氯化钠、硫酸镁、磷酸二氢钾等。前体是构成药物分子中的一部分，而根据各类药物结构不同前体各异。
2009年我省进入全国医药百强的企业有16家，其中多家上市企业均涉足生物制药。全省生物制药在创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设以及企业新药物孵化基地建设新药研究开发关键技术探讨研究方面都具有一定的水平。
2010年国务院审议并原则通过《国务院关于加快培育和发展战略性新兴起的产业的决定》，将生物技术作为七个战略性新兴起的产业之一培育成为国民经济的先导产业和支柱。生物制药行业作为生物技术的主要内容之一，在我国人民群众生活水准不断提升，人口老龄化增加、药品和诊疗方式升级换代的时代背景下，必将得到进一步的发展。
我国在国家层面制定的适用于发酵类、提取类、生物工程类等生物制药行业的相关环保标准主要为让水受到污染的东西排放标准，该大气污染物行业排放标准仍为空白，亟需出台有关标准对生物制药行业实施涵盖各种各样的环境要素的污染控制。此外，在生物制药行业水污染物监控方面，国家标准仅规定了直接排放限值，对于排入集中式污水处理厂的间接排放行为未设立有关标准限值。而我省生物制药行业约有半数企业其废水排入集中式污水处理厂，对这部分企业的监管沿用的为住建部《污水排入城镇下水道水质标准》（CJ343-2010）。该标准行业针对性不强，所含污染因子未能囊括生物制药行业特征污染因子。现行标准体系尚不能满足行业环境监管的需求。
