欧宝体育app登录:GB 37823-2019 制药工业大气污染物排放标准(高清版)
GB 37823-2019 制药工业大气污染物排放标准(高清版).pdf
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ICS 13.040.40 Z 60 繼 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 37823—2019 制药工业大气污染物排放标准 Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry 发布搞〉 本电子版为发布槁。请以中国环境出版集团出版的正式标准文本为准. 2019-05-24 发布 2019-07-01 实施 牛 态 坏 垃 部 玉 家 市 场 监 特 管 理 总 周 GB 37823 2019 目 次 SJ m iv 1 1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义2 4 有组织排放控制要求5 5 无组织排放控制要求7 6 企业边界及周边污染监控要求10 7 污染物监测要求10 8 实施与监督11 附录A (资料性附录） 常见医药中间体品种 13 附录B (资料性附录） 原料药或中间体生产的全部过程中排放的典型大气污染物 15 附录C (资料性附录） 厂区内VOCs 无组织排放监控要求 17 iii GB 37823 2019 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》，防治环境污染.改善环 境质量，促进制药工业的技术进步和可持续发展，制定本标准。 本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求. 制药工业公司或生产设施排放让水受到污染的东西、恶臭污染物、环境噪声适用相应的国家污染物抹放标准， 产生固态废料的鉴别、处理和处罝适用相应的国家固态废料污染控制标准。 本标准为首次发布。 新建企业自2019年 7 月 1 日起，现有企业自2020年 7 月1 日起，其大气污染物排放控制按照本标 准的规定执行，不再执行《大气污染物综合排放标准》 （ GB 16297—1996)中的相关规定。各地可根据 当地环境保护需要和经济与技术条件，由省级人民政府批准提前实施本标准。 本标准是制药工业大气污染物排放控制的基础要求。地方省级人民政府对本标准未作规定的项目， 可以制定地方污染物排放标准:对本标准己作规定的项目，可以制定严子本标准的地方污染物排放标准. 本标准附录A 、附录B 和附录C 为资料性附录。 本标准由生态环境部大气环境司、法规与标准司组织制订。 本标准主要起草单位：中国环境科学研究院、同济大学、河北省环境科学研究院、台州市环境科学 设计研究院、中国化学制药工业协会。 本标准生态环境部2019年4 月 16日批准。 本标准自2019年7 月 1 日起实施。 本标准由生态环境部解释。 iv GB 37823 2019 制药工业大气污染物排放标准 1 适用范囤 本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督皆理要求。 本标准适用于现有制药工业公司或生产设施的大气污染物排放管理.以及制药工业建设頊目的环境 影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。 本标准也适用于供药物生产的医药中间体企业以及它生产设施，以及药物研发机构及其实验设施的大 气污染物排放管理。 2 规范性引用文件 本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是未注明日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 37822挥发性有机物无组织排放控制标准 GB/T 4754—2 0 1 7 国民经济行业分类 GB/T 8 0 1 7 石油产品蒸气压的测定雷漶法 GB/T 13554—2 0 0 8 高效空气过滤器 GB/T 14669空气质量： 氨的测定离子选择电极法 GB/T 14678空气质量硫化氢、甲硫醇、甲硫®和二甲二硫的测定气相色谱法 GB/T 15516空气质屋： 甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法 GB/T 16157固定污染源排气中颗粒物刹定与气态污染物采样方法 HJ/T 2 7 固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法 HJ/T 2 8 固定污染源排气中氰化氢的测定异烟酸•吡唑啉酮分光光度法 HJ/T 3 0 固定污染源排气中氣气的测定甲基橙分光光度法 HJ/T 3 1 固定污染源排气中光气的测定苯胺紫外分光光度法 HJ3 8 固定污染源废气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色谘法 HJ/T 4 2 固定污染源排气中氮钒化物的测定紫外分光光度法 HJ/T 4 3 固定污染源排气中®氧化物的测定盐酸萘乙二胺分光光度法 HJ/T 5 5 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 5 6 固定污染源排气中二氧化硫的测定碘f i 法 HJ 5 7 固定污染源废气二氧化疏的测定定电位电解法 HJ 77.2环境空气和废气二嗯英类的测定同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法 HJ/T 3 9 7 固定源废气监测技术规范 HJ 5 3 3 环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法 HJ 5 4 7 固定污染源废气氯气的测定碘量法 HJ 5 4 8 固定污染源废气氣化氢的测定硝酸银容量法 HJ 5 4 9 环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法 HJ 5 8 3 环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附•气相色谱法 C;B 37823 2019 HJ 5 8 4 环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸•气相色谱法 HJ 6 0 4 环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定直接进样-气相色谱法 HJ 6 2 9 固定污染源废气二氧化硫的测定非分散红外吸收法 HJ 6 4 4 环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样•热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 6 8 3 环 境 空 气 醛 、酮类化合物的测定高效液相色谱法 HJ 6 9 2 固定污染源废气氮氧化物的测定非分散红外吸收法 HJ 6 9 3 固定污染源废气氮氧化物的测定定电位电解法 HJ 7 3 2 固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法 HJ 7 3 4 固定污染源废气挥发性有机物的脷定固相吸附•热脱附/气相色谱•质谱法 HJ 7 5 9 环境空气挥发性有机物的测定雄采样/气相色谱•质谱法 HJ 8 19 排污单位自行监测技术指南总则 HJ 8 3 6 固定污染源废气低浓度颗粒物的脷定重量法 HJ 9 4 4 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行） HJ 10 12 环境空气和废气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪技术方面的要求及检测的新方法 H J 10 13 固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统技术方面的要求及检测的新方法 《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令第2 8 号） 《环境监视测定管理办法》（国家环境保护总局令第3 9 号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 制药工业 pharmaceutical industry GB/T 4754—2017中规定的医药制造业（C27)，包括化学药品原料药制造（C271)、化学药品制剂 制 造 （C272)、中药饮片加工（C273)、中成药生产（C274、鲟用药品制造（C275)、生物药品制品制 造 （C276)、卫生材料及医药用品制造（C277)、药用辅料及包装材料制造（C278). 3.2 化学药品庞料药制造 production of chemical bulk drug 通过化学合成、微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物®的混 合物的生产活动。 3.3 化学药品制剂制造 production of preparation 用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制.形成各种剂型药物的生产活动。 3.4 中药制造 production of traditional Chinese Medicine 以药用植物和药用动物为主要的组成原材料，依照国家药典生产中药饮片和中成药各种剂型产品的生产 活动。 3.5 « 用药品制造 production of veterinary medicine 用于动物疾病防治的药物生产活动。 3.6 生物药品制品制造 biopharmaceutical manufacturing 利用生物技术制造生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。 2 GB 37823 2019 3.7 卫生材料及医药用品制造production of hygienic materials 卫生材料、外科数料以及其他内、外科用医药制品的生产活动.包括外科数料、橡皮脅、药棉等的 制迨。 3.8 药用辅料及包装材料制造production of medicinal excipients 药用辅料及包装材料的生产活动。包括明胶制装药用胶囊等的制造。 3.9 医药中间体 pharmaceutical intermediates 专门用来生产原料药或药品的关键原料或产品。包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品 种•参见附录A 。 3.10 药物研发机构 pharmaceutical research and development institutions 从事制药及药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。 3.11 挥发性有机物 volatile organic compounds (VOCs ) 参与大气光化学反应的有机物.或者根据有关法律法规确定的有机物。 在表征VOCs 总体排放情况时.根据行业特征和环境管理要求.可采用总挥发性有机物（以TVOC 表示）、非甲烷总烃（以 N M H C表示）作为污染物控制项目。 3.12 总挥发性有机物 total vo atile丨 organic compounds H V O C ) 采用规定的监测方法，对废气中的单项VOCs物质做测量.加和得到VOCs物质的总量.以单项 VOCs物质的质置浓度之和计.实际在做的工作中，应按预期分析结果.对占总堡：90°/。以上的单项VOCs物质 做测量，加和得出。 3.13 非甲烧总轻 non-methane hydrocarbons ( NMHC 采用规定的监测方法，氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机物的总和，以碳的质 1:浓度计。 3.14 工艺废气 process vents 制药生产的基本工艺过程中排放的废气•包括配制、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、精制、包装、 溶剂回收等工艺排气.以及真空泵等辅助设备洋气等。 3.15 发酵尾气 tail gas from fermentation 发酵类化学原料药生产的全部过程中，从徹生物发酵罐排出的含生物代谢物质的废气，也包括发酵罐清洗、 消毒过程中向外排放的含污染物的蒸汽。 3.16 无组织排放 fugitive emission 大气污染物不经过排气简的无规则排放，包括开放式作业场所逸散，以及通过缝隙、通风口、敞幵 门窗和类似开口（孔）的排放等。 3.17 密闭 closed/close 污染物质不与环境空气接触.或通过密封材料、密封设备与环境空气隔离的状态或作业方式。 3 GB 37823 2019 3.18 密 闭空间 dosed space 利用完整的围护结构将污染物质、作业场所等与周围空间阻隔所形成的封闭区域或封闭式建筑物。 该封闭区域或封闭式建筑物除人员、车辆、设备、物料进出时.以及依法设立的排气简、通风口外.门 窗及其他幵口（孔）部位应随时保持关闭状态。 3.19 VOCs 物料 VOCs~containing materials 本标准是指VOCs 质量占比不小于丨0°/。的原辅材料、产品和废料（渣、液〉，以及有机聚合物原 辅材料和废料（渣、液)。 3.20 挥发性有机液体volatile organic liquid 任何能向大气释放VOCs 的符合以下条件之一的有机液体： (1) 线 kPa 的单一组分有机液体： (2) 混合物中.线kPa 的组分总质设占比不小于20°/。的有机液体。 3.21 I I 实蒸气压丨「 ue vapor pressure 有机液体工作（储存）溫度下的饱和蒸气压（绝对压力）. 或者有机混合物液体气化里为零时的蒸 气压，又称泡点蒸气压，可根据GB/T 8017等相应测定方法换算得到。 注：在常溫下工作（储存）的有机液体，其工作（61存）想度按常年的月平均气溢最大值计算. 3.22 浸液式密到丨iquid-mounted seal 浮顶的边缘密封浸入储存物料液面的密封形式，又称液体壤嵌式密封。 3.23 机械式料形密到 mechanical shoe seal 通过弹赛或配重杠杆使金属薄板垂直紧抵于储罇罐壁上的密封形式。 3.24 双 重 密 封 dou ble sea Is 浮顶边缘与储罐内壁间设置两层密封的密封形式，又称双封式密封。下层密封称为一次密封.上层 密封称为二次密封。 3.25 气相平衡系统 vapor balancing system 在装载设施与储罐之间或储罐与储罐之间设置的气体连通与平衡系统。 3.26 开式循环冷却水系统 open recirculating cooling wa e「丨system 循环冷却水与大气非间接接触散热的循环冷却水系统。 3.27 现有企业 existing facility 本标准实施之日前己建成投产或环境影响评价文件己通过审批的制药工业公司或生产设施。 3.28 新 建 企 业 new facility 自本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建制药工业建设顼目。 3.29 重 点 地 区 key regions 4 GB 37823 2019 依据环境保护工作要求.对大气污染严重.或生态环境脆弱，或有进一步环境空气质量改善需求等, 需要严控大气污染物排放的地区。 3.30 标准状态 standard state 温度为273.15 K 、压力为101.325 kPa 时的状态。本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准 状态下的干气体为基准。 3.31 排气筒高度 stack height 自排气简（或其主体建筑构造）所在的fe 平面至排气筒出口计的高度. 单位为m 。 3.32 企业边界 enterprise boundary 企业或生产设施的法定边界。若难以确定法定边界，则指企业或生产设施的实际占地边界。 4 有组织排放控制要求 4 . 1 新建企业自2019年 7 月丨日起，现有企业自2020年 7 月 1 日起，执行表1规定的大气污染物排 放限值及其他污染控制要求。 表 1 大气污染物排放限值 单位：叫 /m 3 化学药品原料药制造、兽用药品原料药制造、 发酵尾气及其他 污水处理 污染物抟放 序号 污染物项目 生物药品钊品制造、医药中间体生产和药物 制药工艺废气 站废气 益控位S 研发机构工艺废气 1 m m 30* 30 一 2 NMHC 100 100 100 3 T V O C b 150 150 一 4 苯系物e 60 一 一 5 光气 1 一 一 6 氰化氢 1.9 — 一 车间或生产 7 苯 4 一 一 设施排气筒 8 甲醛 5 一 一 9 氯气 5 一 一 10 氣化氬 30 _ 一 11 班化氛 一 一 5 12 氨 30 一 30 a 对于特殊药品生产设施棑放的药尘废气，应采用高效空气过滤器进行净化处理或采取其他5 5效措施。高效空气过滤 结应满足G B /T 丨3554—200S 中A 类过滤器的茱求，顆粒物处理效率不低于99,9%,特殊药』 去包括；靑霉柰等高致敏 性药品、p •内酜胺结构类药品、避孕药品、激赛类药品. 抗肿瘤类药品、强毐撖生物及芽伟 1菌制品、放射性药品• 等，筛选确定计入TVOC b 根据公司使用的原料、生产的基本工艺过程、生产的产品、副产品，结合附录B 和有关环境管理费求 的物貭。 e 笨系物包括苯、甲笨、二甲苯、三甲苯、乙苯和笨乙烯* 4 . 2 重点地区的企业执行表2 规定的大气污染物特别排放限值及其他污染控制要求，执行的地域范围 和时间由国务院生态环境主管部门或省级人民政府规定。 5 GB 37823 2019 表2 大气污染物特别排放限值 单位： 化学药品原料药制造、绔用药品原料药制造、 发酵尾气及其他 污水处理 污染物抟放 序号 污染物硕目 生物药品制品泡1造、医药中间体生产和药物 制药工艺废气 站废气 监控位置 研发机构工艺废气 1 软村物 20* 20 一 2 NMHC 60 60 60 3 T V O C b 100 100 一 4 苯系物e 40 一 — 5 光气 1 6 氰化氢 1.9 一 一 车间或生产 7 苯 4 一 设麄排气簡 8 甲K 5 一 一 9 氣气 5 — 一 10 氣化氢 30 一 一 11 琉化氬 — — 5 12 20 20 •对于特殊药品生产设施抹放的药尘废气，应采用高效空气过滤器进行净化处埋或采取其他等效措施。高效空气过滤 器应满足G BT 13554—2008中 A 类过滤器的要求，颗粒物处理效率不低于99 9。/。。特殊药品包括：靑苒素等高致敏 性药品、P•内酜胺结构类药品、避孕药品、激素类药a 、抗肿痼类药品、强毒撖生物及芽抱南制品、放射性药品• b 根据公司使用的原料、生产的基本工艺过程、生产的产品、副产品，结合附录B 和有关环境皆理要求等，筛选确定计入TVOC 的物瘐。 e 苯系物包括苯、甲苯、二甲苯、三甲苯、乙苯和苯乙播*_____________________________________________________ 4 . 3 车间或生产设施排气中NM H C初始排放速率多3 kg/h 时，应配置VOCs 处理设施.处理效率不应 低子80。/。。对于重点地区，车间或生产设施排气中N M H C 初始排放速率彡2 kg/h 时.应配置VOCs 处 理设施，处理效率不应低子80%. 4 . 4 废气收集处理系统应与生产的基本工艺设备同步运行。废气收集处理系统出现故障或检修时.对应的生 产工艺设备应停止运行，待检修完毕后同步投入使用：生产的基本工艺设备不能停止运行或不能及时停止运行 的，应设置废气应急处理设施或采取其他替代措施。 4.5 VOCs 燃 烧 （焚烧、氧化）装置除满足表1 或表2 的大气污染物排放要求外.还需对排放烟气中 的二氧化硫、虱氧化物和二呢英类进行控制，达到表3 规定的限值。利用锅炉、工业炉窑、固废焚烧 炉焚烧处理有机废气的，还应满足相应排放标准的控制要求。 表3 燃焼装霣大气污染物排放限值 单位：ipg/m 3 序号 污染物项目 抟放限值 污染物汴放监控位置 1 S〇2 200 2 NOx 200 燃 烧 （焚烧、氧化）苌 气 询 3 二呢英类* 0.1 ng-TEQ /m 3 •燃炔含氣有机废气时，苒监测该指标. 4 . 6 进入VOCs 燃 烧 （焚烧、氧化）装置的废气需要补充空气进行燃烧、氧化反应的，排气筒中实测 大气污染物排放浓度. 应按式（1 ) 换算为基准含氧量为3%的大气污染物基准排放浓度。利用锅炉、 工业炉窑、固废焚烧炉焚烧处理有机废气的，烟气基准含氧量按其排放标准规定执行^ 6 GB 37823 2019 2 - 0 , ( ) 式中： — 大气污染物基准排放质量浓度，mg/m3: P#— 实测大气污染物排放质量浓度. mg/m3: — 干烟气基准含氧量_ %: 〇 实 — 实測的干烟气含氧量，％。 进入VOCS燃 烧 （焚烧、¥1化）装置中废气含辍量可满足自身燃烧、氧化反应需要，不需另外补充 空气的（燃烧器需要补充空气助燃的除外)，以实测质量浓度作为达标判定依据，但装置出口烟气含氧 量不得高于装置进口废气含氧量. 吸附、吸收、冷凝、生物、膜分离等其他VOCs 处理设施.以实测质量浓度作为达标判定依据.不 得稀释排放。 4 . 7 排放光气、氰化氢和氣气的排气简高度不低子25m , 其他排气简高度不低于15m (因安全考虑或 有特殊工艺要求的除外)，具体高度以及与周围建筑物的相对高度关系应根据环境影响评价文件确定。 4 . 8 当执行不同排放控制要求的废气合并排气筒排放时，应在废气混合前进行监测，并执行相应的排 放控制要求：若可选择的监控位置只能对混合后的废气进行监测.则应按各排放控制要求中最严格的规 定执行。 5 无组织排放控制要求 5 . 1 执行范围与时间 5.1.1新建企业自2019年 7 月 1 日起，现有企业自2020年 7 月 1 日起.无组织排放控制按照本标准 的规定执行。 5.1.2重点地区的企业执行无组织排放特别控制要求，执行的地域范围和时间由国务院生态环境主管 部门或省级人民政府规定。 5.2 V O C s 物料储存无组织排放控制要求 5 . 2 1 除挥发性有机液体储罐外，制药企业VOCs物料储存无组织排放控制要求应符合GB 37822规定。 5.2.2挥发性有机液体储罐控制要求 5.2 2 . 1 储存线 kPa 的挥发性有机液体储罇，应采用低压罐、压力罐或其他等效措施。 5.2 2 . 2 储存线的挥发性有机液体储罐•应符合 下列规定之一： a ) 采用浮顶緙。对于内浮顶嫌，浮顶与雄壁之间应采用浸液式密封、机械式鞋形密封等高效密封 方式：对子外浮顶嫌.浮顶与罐壁之间应采用双重密封.且一次密封应采用浸液式密封、机械式鞋形密 封等高效密封方式。 b ) 采用固定顶罐，排放的废气应收集处理并满足表1、表3 的要求. 或者处理效率不低于80〇/〇。 c ) 采用气相平衡系统。 d ) 采取其他等效措施。 5.2.3挥发性有机液体储嫌特别控制要求 5.2.3.1储存线 kPa 的挥发性有机液体储罐.应采用低压罐、压力罐或其他等效措施。 5.2 3 . 2 储存线m3的挥发性有机液体储鳅，以及储存 7 GB 37823— 2019 线的挥发性有机液体储罐.应符合下列规定之一： a) 采用浮顶罐。对于内浮顶罐，浮顶与罐壁之间应采用浸液式密封、机械式鞋形密封等高效密封 方式：对子外浮顶罐.浮顶与罐壁之间应采用双重密封.且一次密封应采用浸液式密封、机械式鞋形密 封等高效密封方式。 b ) 采用固定顶縿，排放的废气应收集处理并满足表2、表3 的要求. 或者处理效率不低于90%。 c ) 采用气相平衡系统。 d ) 采取其他等效措施。 5.2.4挥发性有机液体诸罐运行维护要求 5.2.4.1浮顶罐 a) 浮顶縿罐体应保持完好，不应有孔洞、缝隙。浮顶边缘密封不应有破损。 b ) 储罐附件开口（孔).除采样、计量、例行检査、维护和其他正常活动外•应密闭。 c ) 支柱、导向装置等储罐附件穿过浮顶时，应采取密封措施。 d ) 除储罐排空作业外，浮顶应始终漂浮于储存物料的表面。 e) 自动通气阀在浮顶处于漂浮状态时应关闭且密封良好，仅在浮顶处于支撑状态时开启。 f ) 边缘呼吸阀在浮顶处于溧浮状态时应密封良好，并定期检查定压是否符合设定要求。 g ) 除自动通气阀、边缘呼吸阀外.浮顶的外边缘板及所有通过浮顶的开孔接管均应浸入液面下。 5.2.4.2固定顶罐 a) 固定顶罐罐体应保持完好，不应有孔洞、缝隙。 b ) 储罐附件开口（孔)，除采样、计M 、例行检查、维护和其他正常活动外，应密闭。 c ) 定期检査呼吸阀的定压是否符合设定要求。 5.2.4.3维护与记录 挥发性有机液体储罐若不符合5.2.4.1条或5.24.2条规定，应记录并在90d 内修复或排空储罐停止 使用。如延迟修复或排空储罐•应将相关方案报生态环境主管部门确定。 5.3 VO Cs 物料转移和输送无组织排放控制要求 制药企业VOCs 物料转移和输送无组织排放控制要求应符合GB 37822规定。 5 . 4 工艺过程V O C s 无组织排放控制要求 5.4.1工艺过程控制要求 5.4.1.1 V O C s 物料的投加和卸放、化学反应、萃取/提取、蒸馏/精馆、结晶、离心、过浓、干燥以及 配料、混合、搅拌、包装等过程，应采用密闭设备或在密闭空间内操作.废气应排至废气收集处理系统: 无法密闭的，应采取局部气体收集措施.废气应排至废气收集处理系统。 5.4.1.2真空系统应采用干式真空泵.真空排气应排至VOCs 废气收集处理系统。若使用液环（水环) 臭空泵、水 （水蒸气）喷射真空泵等，工作介质妁循环槽（罐）应密闭，真空抹气、循环槽（罐）排气 应排至VOCs废气收集处理系统。 5.4.1.3载有VOCs物料的设备及其管道在开停工（车）、检维修、清洗和消毐时，应在退料阶段将残 存物料退净.并用密闭容器盛装，退料过程废气应排至VOCs 废气收集处理系统；清洗、消毐及吹扫过 程排气应排至VOCs 度气收集处理系统， 5.4.1.4动物房、污水厌氧处理设施及固体废物（如菌渣、药渣、污泥、废活性炭等）处理或存放设 施应采取S 离、密封等措施控制恶臭污染.并设有恶臭气体收集处理系统.恶臭气体排放应符合相关排 放标准的规定。 5.4.1.5工艺过程产生的含VOCs 废 料 （渣、液）应按照5.2条、5.3条要求进行储存、转移和输送。 盛装过VOCs物料的废包装容器应加盖密闭。 8 GB 37823 2019 5.41.6企业应按照HJ 944要求建立台账. 记录含VOCs 原辅材料名称、使用量、回枚置、废弃量、 去向以及VOCs含里等信息。台账保存期限不少于3 年。 5.4 2 工艺过程特别控制要求 重点地区的企业除符合5.4.1条规定外，还应满足下列要求： a ) 液态VOCs 物料应采用密闭管道输送方式或采用高位槽（罐）、桶泵等给料方式密闭投加，高位 槽 （罐）进料时置换的废气应排至VOCs废气收集处理系统或气相平衡系统。 b ) 涉 VOCs 物料的离心、过滤单元操作应采用密闭式离心机、过滤机等设备，或在密闭空间内操 作：干燥单元操作应采用密闭干燥设备.或在密闭空间内操作：密闭设备或密闭空间排放的废气应排至 VOCs废气收集处理系统。 c ) 实验室若使用含VOCs 的化学品或VOCs物料进行实验.应使用通风橱（柜）或进行局部气体 收集.废气应排至VOCs废气收集处理系统。 5 . 5 设备与管线组件V O C s 泄泯控制要求 载有气态VOCs物料、液态VOCs 物料的设备与皆线组件，应开展泄漏检测与修复工作，具体要求 应符合GB 37822规定。 5.6 « 开液面V O C s 无组织排放控制要求 5 . 6 1 废水液面控制要求 5.61.1化学药品原料药制造、啓用药品原枓药制造和医药中间体生产排放的废水，应采用密闭皆道 输送：如采用沟渠输送，应加盖密闭。废水集输系统的接入口和排出口应采取与环境空气隔离的措施。 其他制药企业的废水集输系统应符合GB 37822规定。 5.61.2化学药品原料药制造、兽用药品原料药制造和医药中间体生产的废水储存、处理设施.在曝 气池及其之前应加盖密闭，或采取其他等效措施。其他制药企业的废水储存、处理设施应符合GB 37822 规定。排放的废气应收集处理并满足表1、表3 及4.3条的要求。 5.6.2废水液面特别控制要求 5.62.1化学药品原料药制造、笛用药品原料药制造、生物药品制品制造、医药中间体生产和药物研 发机构排放的废水.应采用密闭管道输送：如采用沟渠输送，应加盖密闭。废水集输系统的接入口和排 出口应采取与环境空气隔离的措施。其他制药企业的废水集输系统应符合GB 37822规定。 5.62.2化学药品原料药制造、兽用药品原枓药制造、生物药品制品制造、医药中间体生产和药物研 发机构的废水储存、处理设施.在曝气池及其之前应加盖密闭.或采取其他等效措施。其他制药企业的 废水储存、处理设施应符合G B 37822规定。排放的废气应收集处理并满足表2、表3 及4.3条的要求。 5.6.3循环冷却水系统要求 制药企业开式循环冷却水系统的VOCs 无组织排放控制要求应符合GB 37822规定。 5.7 V O C s 无组织排放废气收集处理系统要求 制药企业VOCs 无组织排放废气收集处理系统应符合GB 37822规定。 5 . 8 企业厂区内V O C s 无组织排放监控要求 地方生态环境主管部门可根据当地环境保护斋要，对厂区内VOCs 无组织排放状况进行监控，具体 实施方式由各地自行确定。厂区内VOCs 无组织排放监控要求参见附录C 。 9 GB 37823 2019 6 企业边界及周边污染监控要求 6 . 1 企业应对排放的有毒有吉大气污染物进行管控，采取有效措施防范环境风险。 6 . 2 新建企业自2019年 7 月丨日起，现有企业自2020年 7 月 1 日起，企业边界任何】h 大气污染物 平均浓度应符合表4 规定的限值。 表4 企业边界大气污染物浓度限值 单位：mg/m 3 序号 污染物顼目 限值 1 光气 0.080 2 氡化氢 0.024 3 甲醉 0.20 4 氯化氢 0.20 5 苯 0.40 6 氯气 0.40 7 污染物监测要求 7.1 一般要求 7.1.1企业应按照有关法律、《环境监测管理办法》和 HJ 819等规定，建立企业监测制度，制订监測 方案，对污染物排放状况及其对周边环境质量的影响幵展自行监测，保存原始监测记录，并公布监测 7.1.2新建企业和现有企业安装污染物排放自动监控设备的要求，按有关法律和《污染源自动监控管 理办法》等规定执行。 7.1.3企业应按照环境监测管理规定和技术规范的要求，设计、建设、维护永久性采样口、采样测试 平台和排污口标志。 7.1.4大气污染物监测应在规定的监控位置进行，有废气处理设施的，应在处理设施后监测。根据企 业使用的原料、生产的基本工艺过程、生产的产品、副产品等•确定需要监测的污染物项目。 7 . 2 监测采样与分析方法 7.2.1排气简中大气污染物的监测采样按GB/T 16157、HJ/T 397和 HJ 732的规定执行。对于发酵尾气、 储罐呼吸排气等排放强度周期性波动的污染源，污染物排放监测时段应涵篕其排放强度大的时段。 7.2.2企业边界大气污染物的监测釆枰按HJ/T 55的规定执行。 7.2.3大气污染物的分析测定采用表5 中所列的方法标准。 7.2.4本标准实施后国家发布的污染物监测方法标准.如适用性满足规定的要求，同样适用于s 标准相应污 染物的测定。 表5 大气污染物分析方法标准 序号 污染物项目 标准名称 标准编号 固定污染源抹气中探粒物测定与气态污染物采样方法 GBA 16157 1 颗粒物 固定污染源废气低浓度輻粒物的测定重f t 法 HJ 836 10 GB 37823 2019 续表 序号 污染物项目 标准名称 标准编号 固定污染源废n 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色漕法 H J 38 环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定直接进样-气相色谱法 HJ 604 非甲烷总烃 2 环境空气和废气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式雔测仪技术方面的要求及检 (NMHC ) H J 1012 测方法 固定污染源度气非甲烷总烃连续监测系统技术方面的要求及检测的新方法 H J 1013 环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附•气相色谱法 HJ 583 环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸•气相色谱法 HJ 584 苯 环境空气挥发性有机物的测定吸附音采样•热脱附/气相色谱•潢谱法 HJ 644 3 苯系物 同定污染源废气挥发嘴有机物的测定同相吸附•热脱附/气相色谱-埂 HJ 734 潸法 环境空气挥发性有机物的测定墦采样/气 相 色 谱 谱 法 H J 759 4 光气 固定污染源抟气中光气的测定苯胺紫外分光光度法 HJ/T 31 5 氰化氛 固定污染源排气中氰化玖的测定异烟酸•吡呼咐酮分光光度法 HJ/T 28 空气庾缳甲醛的测定乙酰内幽分光光度法 GETT 15516 6 甲K 环 境 空 气 醛 、酮类化含物的测定高效液相色谱法 HJ 683 固定污染潍抹气中氣气的測定甲基橙分光光度法 HJyT30 7 籯气 固定污染源废气氣气的和定換a 法 HJ 547 固定污染源排气中氣化氯的测定琦氰故汞分光光度法 HJyT27 8 氣化氛 固定污染源废气氣化氢的测定硝酸银容s 法 HJ 548 环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法 HJ 549 9 硫化氢 空气质虽琉化氢、甲硃醉、甲硫醚和二甲二％的测定气相色谱法 GB/T 14678 空气康里氨的测定离子选择电极法 GBTT 14669 10 氨 环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法 HJ 533 固定污染源抹气中二氧叱琉的测定碘量法 HJyT56 11 二氧化硫 固定污染源废气二氧叱砗的测定定电位电解法 HJ 57 固定污染源度气二氧琉的测定非分敝红外吸收法 HJ 629 固定污染源抹气中氣氧叱物的测定紫外分光光度法 HJ ；T 42 固定污染源抟气中氣氧叱物的渕定盐酸萘乙二胺分光光度法 HJ)T 43 氮氧化物 12 固定污染源废气氣氧叱物的测定非分敗红外吸收法 H J 692 固定污染源废气氟氧叱物的测定定电位电解法 H J 693 环塽空气和庚气二曝英类的渕定间位素栲释高分辨气相色谱•高分 13 二嗯矣类 HJ 77.2 辨联谱法 8 实施与监督 8 . 1 本标准由县级以上人民政府生态环境主皆部门负责监督实施• 8 . 2 企业是实施排放标准的责任主体，应釆取必要措施，达到本标准规定的污染物排放控制要求。 8 . 3 对于有组织排放，采用手工监测或在线监测时•按照监测规范要求测得的任意l h 平均浓度值超 11 GB 37823 2019 过本标准规定的限值. 判定为超标。 8 . 4 对公司边界及周边地区，采用手工监测或在线监测时，按照监测规范要求测得的任意l h 平均 浓度值超过本标准规定的限值.判定为超标。 8 . 5 企业未遵守本标准规定的措施性控制要求，成于违背法律规定的行为，按照法律法规等有关规定予以处理。 12 GB 37823 2019 附 录 A (资料性附录） 常见医药中间体品种 序号 中间体品种 序号 中间体品种 1 17a •羟基黄体酮 40 醋酸四烯物 2 2 ^ •二O •乙R 基-5* •脱氧-5-氰胞苷 41 对甲氧乙酰苯酚 3 2,冬二氟硝基苯 42 对羟基苯乙醉 4 3,4•环氧环己基甲基-3,4•环氧环己基甲酸酯 43 恩拉霉素 5 3•甲基黄_-8•羧睃 44 二乙胺基乙砖醉 6 # •甲基眹苯-2•甲酸甲酯 45 发酵虫草菌粉 7 5,7•二羟基典酮 46 芳楝醉 8 ‘氨基靑霉烷酸（&APA ) 47 非马酜胺 7p*m 基.7a •甲氧基-3-[ U •甲基-1H •四唑-5•基）硫 9 48 氟氣苯乙 甲基]-3•头孢烯-4•羧酸二苯甲酯（7-MAC) 10 7-技基-3•叛-3•头孢烯-4•羧酸（7-ACCA) 49 氣嶔ffi林酸 11 7-氨基去乙酜氧基头孢烷酸（7-ADCA ) 50 甘草次酸 12 7•氨基头孢三嗦（7-ACT ) 51 甘草酸 13 7•氨基头孢烷酸（7-ACA 52 甘单酸单铵盐 14 7•苯乙酜胺： 氣甲基头孢烷烯酸对甲氧T 酿 53 肝素钠相品 15 A B P 成品 54 格氏物 16 D •核糖 55 古龙酸 17 D 酿 56 骨肽提取物 18 EC-025 57 红霉素肟 19 L-阿拉伯糖 58 红色素 20 L ■脯氨酰肢 59 胡椒环 21 M-A-A-A 凝胶 60 环丙羧酸 22 PA 61 甲醉钠 23 S-氧基物 62 甲酯胺化物 24 V C 颊粒 63 精胍 25 卜鹰甘 64 克拉绀酸叔辛胺 26 阿洛西林酸 65 SBNPq 27 阿佐塞米磺胺物 66 拉氧头孢那中间体（M3) 28 埃索关拉唑镁二水 67 拉氧头泡酸 29 袄E 酸 68 兰索拉唑肠溶m 丸 30 胺化物 69 联苯澳化物 31 胞嘧啶 70 邻苯二甲酸二乙酯 32 保护基潢化物 71 琦酸二甲陆 33 倍他环氧水解物 72 洛索洛芬酸 34 倍他羟化物 73 氣吡格雷中间体 35 布他磷 74 氣代双环羧酸饰 36 拆分剂 75 氯钾胺 37 63酸环丙孕S 开环物 76 霉豳脱氨物 38 醏酸环丙孕酮乙酰化精品 77 美罗培南中间体 39 醋酸可的松 78 美罗培南粗品 13 GB 37823 2019 续表 序号 中间体品种 序号 中间体品种 79 美洛西林酸 109 头孢西丁酸 80 柠橡飪 110 头抱唑林酸 81 珅托拉唑钠肠溶澉丸 111 头孢唑肟酸 82 泮托拉唑中间体 112 托比醋 83 培关曲塞二钠 113 脱乙酜-7-氨基头孢烷酸（D7A C A 84 培商锕连 114 烷基谋酮二聚体 85 S 氏脱塽物 11$ 维生素C’磷酸陆 86 羟邓盐 116 芴甲氧羟基-L •谷敦酸 87 羟混苯 117 芴甲氧羟基-L-酪袄酸 88 羟基苯乙酮 118 芴甲氧羟基-L •丝氦酸 89 羟酸甲酯 119 芴甲氧羟基-L •煳氦酸 90 青霉素工业盐 120 硝化物 91 荇霉素钾工业盐 121 小牛血去蛋白提取物 92 氰二能 122 辛篥林盐酸盐 93 去氧孕烯 123 胸腺肽中间体 94 山梨酹 124 汊盐 95 叔丁基潢化物 125 盐酸黄酮哌酯 96 舒巴坦钠 126 盐酸去甲金霉素 97 舒巴坦酸 127 盐酸头孢吡肟中间体 98 双烯 128 盐酸头孢替安相品 99 头孢氨苄中间体 129 依酱利甬中间体 100 头孢呋辛酸 130 乙酰左旋肉碱盐酸盐 101 头孢米诺钠粗品 131 原甲酸三乙酯 102 头孢呢(W酸 132 皂素 103 头孢曲松粗品 133 长春西汀中间体 104 头孢曲松粗盐 134 中链甘油三酸酣 105 头孢曲松钠粗品 135 左旋肉碱 106 头孢噻吩酸 136 左旋肉碱富马盐酸 107 头孢唓肟酸 137 左旋肉碱酒石酸盐 108 头抱他啶中间体 138 左旋肉减盐酸盐 14 GB 37823 2019 附 录 B (资料性附录） 原料药或中间体生产的全部过程中排放的典型大气污染物 序号 药物类别 主要品种 典型大气污染物 潁粒物.琉酸雾、二甲苯、丁 »、 二甲基乙酜胺、二氣甲 阿莫西林、氣苄西林.青霉素押、 烷、三氣甲烷、四氣化味、氣苯类、丁_ 、仲丁》、乙酸戊酿. 1 靑霉素类 荇霉素钠、茌鲁卡因靑苒素、 H 乙酸甲基戊酿、乙酸异丙酯、甲基异丁基（甲）W 、三乙胺、 霉柰V 钾等 乙酸乙賂、乙酸丁酯、吡啶、异丙醉、特戊酰氣、异辛酸、异 丙醉、三乙胺等 輾粒物、氯化氬、氯气、甲苯、环己烷、甲 ®、乙二醉、甲酸、 头孢曲松钠、头孢拉定、头孢氨 乙酸、四氢呋喃、二氣甲垸、三氯甲烷、 二甲基甲联联、 2 头抱菌素类 苄、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠. 酚类、丙酮、乙腈、乙酸乙酯、异丙醉、三乙胺、石油《、异 头抱唑林钠等 辛酸等 大环内酿和杯 琉氰酸& 霉亲、盐酸林可霉紊、 3 探粒物、氣化氢、二氣甲烷、甲醛、乙酸丁酯、乙按、丙酮等 可酜胺类 吉他霉素、阿奇霉紊等 輛粒物、琉酸雾、氣化氢、二甲苯、乙苯、甲K 、甲酵、乙醉. 四环类、氯霉 丄霉素、盐酸土霉素、盐酸多西 4 异丙S?、乙酸酐、三氯乙烯、氣苯类、乙酸乙商、乙酸异丙酿， 索 环素、氣霉索等 乙故戊酯等 砑酸新霉素、琉酸链霉素、玩酸 5 氦基糖苷类 琛衿物、琉酸、氨等 阿米卡星、砑酸庆大霉系等 磺胺类及增效 稱粒物、甲 ®、甲酚、邻二氣苯、丙烯腈、四氯化碳、氣苯类、 6 甲氧苄啶、磺胺® 峨唑等 剂 二甲基甲酰胺、莳酸二甲酯.滇、溴化氣等 粳粒物、氣化氢、氯气、氟化氢、琉酸冥、演乙垸、甲苯、乙 盐酸环丙沙星、盐酸左氧氟沙 7 喹诺酮类 0 、异 戊 ©、乙酸、乙酸酐、丙銅、二呢烷、四氯化碳、滇乙 I 、左氧氟沙星、诺篥沙星等 烷、AT，AT-二甲基甲酰柘、三乙胺、乙酸、二甲基®砜、哌嗪等 盐酸金刚烷胺、阿t 洛韦、齐多 陕坨物、氣化氢、溴化氢、A^V •二甲基甲酜胺、甲醉、异丙酵、 8 抗病毒药 夫定、拉米夫定、单》酸闽糖脒 二氣甲烷、乙》、内酮、乙酐等 苷、奈韦拉平、盐酸吗啉呱等 锞粒物、
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