欧宝体育app登录:专家：制药装备应实行质量安全市场准入

　　权威多个方面数据显示，目前我国制药装备行业近千家，年产值约150亿元，无论产量、产品型号规格和公司数都己位列世

　　就如何更好地解决困扰行业发展的种种问题，中国制药装备行业协会副理事长兼秘书长石青提出针对性措施。她呼吁，制药装备的质量安全市场准入制度亟待建立，这是从我国的真实的情况出发，为保证药品的质量安全所应采取的重要而且必要的措施之一。

　　石青分析指出，实行制药装备质量安全市场准入制度是规范制药装备市场，提高药品生产质量，保证消费者安全健康，促进行业健康发展的需要。药品是一种特殊商品，最直接地关系到全社会每个家庭，每一个消费者的身体健康和生命安全。近年来，在人民群众生活水准不断提高的同时，药品质量安全问题也一天比一天突出。要确保药品质量，制药装备要满足制药工艺的要求，控制设备关键环节也异常重要。为从药品生产加工的源头上确保药品质量安全，一定要制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与国际通行做法一致的制药装备质量安全监管制度。

　　石青认为，制药装备是药品生产污染源之一。《药品法》规定，药品生产企业一定要通过《药品生产管理规范》的要求，实行制药装备质量安全市场准入制度是保证药品生产质量的门槛，是强化药品生产法制管理的需要。目前我国制药装备生产厂大多都是中、小企业，总体上设计、制造能力不强，有的制药装备生产企业不具备产品检验能力。有的企业管理不规范，不按标准组织生产。企业是保证和提升产品质量的主体，为保证药品生产的质量安全，必须加强药品生产装备环节的质量与环境的监督管理，从企业的生产装备条件上把住市场准入关。

　　国外经验表明，制药装备质量安全市场准入制度，是为保证药品生产的质量安全，具备规定装备条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的制药装备才允许生产销售的监管制度。因此，它应是一种政府行为，是一项行政许可制度。

　　一是对制药装备生产企业实施生产许可证制度。对于具备基本生产条件、能确保药品生产质量安全的企业，发放《制药装备生产许可证》，准予生产获证范围内的产品；未取得《制药装备生产许可证》的企业不准生产制药装备。这就从生产条件上保证了企业能生产出符合质量安全要求的产品。

　　二是对公司制作的制药装备实施强制检验制度。未经检验或经检验不合格的制药装备不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。这项规定适合我国企业现有的生产条件和管理上的水准，能有效地把住产品出厂安全质量关。

　　三是对实施制药装备生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。对检验合格的制药装备要加印 (贴)市场准入QS标志，没有加贴QS标志的制药装备不准进入市场销售。这样做，便于众多购买的人识别和监督，便于有关行政执法部门监督检查，同时，更有助于促进生产企业提高对药品质量安全的责任感。