欧宝体育app登录:读懂GMP系列五——制药设备

　　，本系列以GMP条文规定为中心，结合各类相关专业相关知识，旨在为广大制药人更好的解读GMP中的基本及重要内容。

　　①环：制药厂房与通用设施、洁净区地面、洁净区分区与要求、洁净区设计与选材；

　　在质量管理理论中有五个影响产品质量的重要的因素，分别是人、机、料、法、环。其中“机”是指制造产品所用的设备。也包括仪器设施、测量用具、工具等。

　　要讨论制药行业设施管理的话题，第一步是要了解制药行业的特殊性——法规符合性。我们以中国GMP为例，粗略地介绍一下法规对制药设备的要求。GMP正文中，具体规范设备的章节在第五章，总共有六节内容。

　　制药企业想要依据GMP不断的优化和完善设备管理制度，事实上不能仅局限于设备本身，还应当具有以下三点意识：一、良好的设备依靠设计；二、设备管理离不开文件管理；三、设备也需要全生命周期管理。在本篇文章中，笔者结合这三点意识对GMP设备规范的前五节内容做了梳理与提炼。

　　第一节原则 第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护一定要符合预定用途……

　　一台普通的制药设备从设计到使用要经过最初的URS（客户的真实需求规格书）和DQ设计确认。经过药企、设备厂家双方确认后进行设备的生产的全部过程。设备交付前有必要进行FAT工厂验收测试。运输至药企车间后还需进行SAT现场验收测试。最终经过IQ安装确认、OQ操作(运行)确认、PQ性能确认，完成设备使用前的验证确认工作。最终形成设备的SOP标准操作规程，设备就可以投产使用了。

　　而GMP中明确要求生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。所以在设计、选型设备时需要仔细考虑设备的使用场景。因此有以下注意点：

　　2.与药品非间接接触的生产设备表面需平整、光洁且耐腐蚀。便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌易清洗或消毒；

　　虽说“万事开头难”，但在设备选型设计开始就全方位考虑设备的使用场景与要求能够尽可能的避免后续生产、维护发生异常的概率，降低设备对药品产生的不利影响。良好的设备依靠设计，将设计工作考虑完善是设备良好运行的前提。

　　第一节原则 第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

　　第二节设计和安装 第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

　　第三节维护和维修 第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录……

　　从“记录”两个字在第五章出现的次数显而易见设备管理与文件管理的紧密性。药品生产的全部过程中的一切活动都要有记录。从设备的URS文件开始，设备管理就依附于文件管理了。制药设备、检验仪器出现在药品生产的各个过程。将设备通过文件与记录规范管理，实现设备有关数据的可追溯化，利于保证生产数据的完整性与真实性。如果对设备的文件与记录缺少必要的管理，必然会出现污染、交叉污染、混淆和差错的风险。

　　药品全生命周期管理是指药品从研发开始，经过原材料采购、生产、流通、销售环节，直至使用、回收与召回为止，包含药品流通全部环节的周期。药品全生命周期涵盖了药品从研发到消费的全过程，包括回收与召回无害化处理的全过程。药品的全生命周期管理可以让药品在任何环节都能被及时有效的管控。让不良药品的危害程度降到最低。

　　设备管理也应该是如此。制药设备全生命周期管理，是基于设备全生命周期中各个不同阶段的特点和要求，针对于设备本身及相关活动所制定的一整套管理体系，它应该成为公司运营管理体系一部分。在GMP中，从设计选型之初设备管理就慢慢的开始了，它通常情况下分为以下几个部分：

　　设备运行时：有使用记录或工作日志；设备清洁后挂有清洁标识；维护、维修均有巡检记录；

　　这样一种包含制药设备服役全部流程的周期化管理方式与药品全生命周期管理一样，保证了设备在服役期间能够按照预定用途生产出合格的药品。事实上，设备管理本身就是药品全生命周期管理中的一环。设备参与到药品生产的全部过程的密度高，时间长，种类多。由于设备自身的特殊性与重要性才让设备管理也需要有始有终。所以设备也需要有全生命周期管理。

　　以上是关于GMP第五章 设备中前五节内容的梳理与提炼。第六节 制药用水涉及的关键内容较多，将在下一篇文章详述