欧宝体育app登录:制药行业的几个特点

　　制药行业对技术水平要求比较高创新药开发需要投入大量资源具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。化学药品的生产要符合严格的技术标准对生产设备、工艺流程的要求比较高。目前国际领先的化学制药企业掌握着先进的化学合成工艺具备较强的专利优势和技术优势创新药基本由其垄断凭借专利保护在较长时间内保持技术领先。

　　我国化学制药起步较晚仍以低水平仿制为主研发创造新兴事物的能力亟待提高。经过多年积累及投入我国建成了覆盖临床前研究、临床研究、制备工艺产业化的研发技术体系部分平台标准规范已能与国际接轨自主创造新兴事物的能力有某些特定的程度增强。特别是近年国家出台药品上市许可持有人试点制度、改革药品审评审批流程、招标定价端向创新型高质量产品倾斜等多管齐下大力鼓励制药企业提高创新水平。我们国家医药制剂行业将从简单仿制向创新仿制战略转轨。

　　1生产工艺方面工艺机理复杂同样的操作条件也很难得到相同结果无法对产量准确预测上级物料和下级物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节人员技术水平、工艺条件不同而不同例如发酵液与微生物代谢物的关系就不是一个完全确定的关系生产的全部过程需要在无菌的条件下进行对设备严密性、生产操作、环境的要求很严格生产的全部过程包含复杂的物理和生化过程及各种突变和不确定性因素。

　　3调度管理方面制药行业中体现了以配方为核心的生产模式以流水线方式组织生产只存在连续的工艺流程不存在与离散企业对应的严格的工艺路线。要考虑产品配方、产品混合、物料平衡和污染防治等问题蒸汽、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源辅助系统也要考虑。

　　4批号管理方面药品生产的全部过程要求有十分严格的批号记录从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品都需要记录当出现一些明显的异常问题可以通过批号反查出是谁的原料、哪个部门何时生产的直到查出问题所在。

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