欧宝体育app登录:国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-03-28至2022-04-）

　　国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-03-28至2022-04-02）###

　　★2、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

　　★3、实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）及《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

　　△其他上市信息公示：截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　△批准天长亿帆制药有限公司生产的复方银花解毒颗粒为首家中药二级保护品种，保护品种号为：ZYB2072022002，保护期限自公告日起七年

　　◆1、《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》的通告（2022年第22号）

　　□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

　　○（2）纳入突破性治疗品种：JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）、阿普吸入粉剂

　　●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第五十七批公示期限：2022年3月25日～2022年4月8日（10个工作日），公示共计五十七批

　　●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

　　●8、上市药品信息：本周新增14条，涉及7个品种，分别为：人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白（pH4）、人凝血因子VIII、人凝血因子Ⅸ、人凝血酶原复合物、乙型肝炎人免疫球蛋白、注射用重组人凝血因子VIII，信息公示共计564条

　　⊙国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心 公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见

　　◆标准公示——复方氨酚烷胺胶囊（第二次）、对乙酰氨基酚缓释片（第二次）、氨金黄敏颗粒、氨咖黄敏胶囊、重酒石酸胆碱、萘普生钠（第二次）、吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦口服溶液、眼用制剂通则修订草案、急支糖浆

　　★2、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

　　★3、实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）及《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

　　△其他上市信息公示：截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。

　　△批准天长亿帆制药有限公司生产的复方银花解毒颗粒为首家中药二级保护品种，保护品种号为：ZYB2072022002，保护期限自公告日起七年

　　◆1、《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》的通告（2022年第22号）

　　□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

　　○（2）纳入突破性治疗品种：JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）、阿普吸入粉剂

　　●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第五十七批公示期限：2022年3月25日～2022年4月8日（10个工作日），公示共计五十七批

　　●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

　　●8、上市药品信息：本周新增14条，涉及7个品种，分别为：人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白（pH4）、人凝血因子VIII、人凝血因子Ⅸ、人凝血酶原复合物、乙型肝炎人免疫球蛋白、注射用重组人凝血因子VIII，信息公示共计564条

　　⊙国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心 公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见