四季抗病毒合剂、四季抗病毒胶囊、祛湿颗粒3种药品由处方药转化为非处方药。
12月17日,国家药监局于官网发布的《关于四季抗病毒合剂等3种药品转换为非处方药的公告》以下简称“公告”提出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规则,经国家药品监督管理局安排证明和审定,四季抗病毒合剂、四季抗病毒胶囊、祛湿颗粒3种药品由处方药转化为非处方药。
国家药监局表明,请相关药品上市答应持有人在2020年3月14日前,根据《药品注册管理办法》等有关规则提出修订说明书的弥补请求报省级药品监督管理部门存案,并将说明书修订的内容及时告诉相关医疗机构、药品运营企业等单位。
非处方药说明书范本规则内容之外的说明书其他内容按原同意证明文件履行。药品标签触及相关内容的,应当同时修订。自弥补请求存案之日起出产的药品,不得持续运用原药品说明书。双跨种类的处方药说明书可持续运用。