欧宝体育app登录:新闻办今宣布《我国的药品安全监管状况》白皮书
新华社北京７月１８日电 国务院新闻办公室１８日宣布《我国的药品安全监管状况》白皮书。全文如下：
我国的药品安全监管状况中华人民共和国国务院新闻办公室二００八年七月·北京
药品是人类用于防备、医治、确诊疾病的特别产品，对药品施行有用监管，关系到广阔顾客的用药安全，关系到群众生命健康权益的维护和保证。我国政府一向高度注重药品安全监管，多年来以强化药品安全监管、保证群众用药安全为方针，逐渐树立健全药品安全监管系统与法制，不断完善药品供给系统，稳步进步药品质量安全保证水平，活泼维护群众用药权益，尽力进步群众的健康水平。
我国政府为医药产业展开活泼发明敞开公正的商场环境，大力推进医药产业完结继续快速健康展开。经过新我国树立近60年特别是变革敞开30年来的不懈尽力，我国不只改变了弹尽粮绝的局势，而且药品质量安全保证水平得到了显着进步。
现在，我国可出产质料药1500种，且多个药物种类产值位居世界第一，如青霉素、维生素Ｃ等。一批植物药和天然药物，如抗感染的黄连素、抗肿瘤的秋水仙碱等，已经在国内大量出产和广泛运用。抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在世界医药商场上占有适当的比例。我国出产的青蒿素产品，在世界上被广泛运用，为防治疟疾作出了重要贡献。如今我国可以出产防备26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产值超越10亿个剂量单位，其间，用于防备乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见流行症的疫苗产值达5亿人份。国产疫苗在满意国内居民防病需求的一起，已开端向世界卫生安排供给，用于其他国家的疾病防备。在医疗器械方面，我国可出产3000多个种类，其间，数字X光机、磁共振、超声、ＣＴ等技能含量高的确诊医治类产品在商场上占有了必定比例。到2007年末，我国共有药品出产企业（含中药饮片和医用氧出产企业）6913家，其间质料药和制剂出产企业4682家；医疗器械出产企业12591家。
图表：图1：医药工业总产值（七大子职业，现价）改变 新华社发
近年来，我国医药工业总产值和医药交易大起伏添加。依照中成药、中药饮片、化学质料药、化学药品制剂、生物制品、医疗器械、卫生材料等七大类计算，我国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2007年的6679亿元人民币。医药交易出口额1998年为34亿美元，2007年为246亿美元；进口额1998年为15亿美元，2007年为140亿美元。
为避免仿制药无偿运用新药开发研讨数据，危害新药开发的原动力，我国仔细施行参加世界交易安排的许诺，施行药品数据维护准则。2002年，修订《中华人民共和国药品办理法施行法令》，规矩对获得出产或许出售含有新式化学成分药品答应的出产者或许出售者提交的自行获得且未发表的试验数据和其他数据，给予6年维护期限。
国家施行特别审评批阅程序，鼓舞创制新药和研发医治疑问危重疾病的新药。适用特别程序的新药包含：未在国内上市出售的从植物、动物、矿藏等物质中提取的有用成分及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学质料药及其制剂、生物制品；医治艾滋病、恶性肿瘤、稀有病等疾病且具有显着临床医治优势的新药；医治尚无有用医治手法的疾病的新药。从1998年到2007年末，共有78个一类新药获得同意。制药企业的技能水平与出产工艺有了大起伏改进，创始了一批新工艺、新技能、新办法，如维生素Ｃ二步发酵、黄连素组成、高纯度尿激酶出产办法和设备等。青霉素孢子高单位菌种选育和相应发酵、头孢菌素Ｃ发酵等新工艺到达世界先进水平。我国不只可以出产供出口的中型医疗设备，在可穿载技能、生物医学材料和安排工程等方面的研讨，也正逐渐进入世界前列。
国家加快了现代医药物流和连锁药店建造，有用保证群众用药的可获得性。到2007年末，全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店运营企业34.1万家，乡村药品供给网点55.4万个，极大当地便了广阔群众的用药需求。跟着生活水平的不断进步，我国人均药品消费水平稳步增加，2006年到达人均332元人民币。
我国树立了药品不良反应陈述和监测网络。1998年，我国正式参加世界卫生安排世界药品监测协作中心。2004年，国家发布《药品不良反应陈述和监测办理办法》，清晰施行药品不良反应陈述和监测准则。到2002年末，全国31个省、自治区、直辖市都树立了省级药品不良反应监测安排，树立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站，国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，完结了电子陈述和在线年以来，我国药品不良反应陈述作业获得显着展开，2007年的药品不良反应病例陈述数量为每百万人口400多份，挨近发达国家的监测陈述率，标明我国药品不良反应监测和预警才干有了较大进步。药品监管部分及时汇总、点评和发布药品不良反应陈述信息，到2008年6月底已发布药品不良反应信息通报13期，触及44个种类。
药品监管部分活泼探究推进药品再点评作业，对部分上市后种类展开安全性查询试验试点和回忆性剖析查询。经过点评剖析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等种类的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的出产答应，对一些种类采纳了暂停出售运用的办法。
国家活泼推进树立医疗器械不良事情监测和再点评系统。2004年，在全国推广医疗器械不良事情监测作业。到2006年末，全国31个省、自治区、直辖市树立了省级医疗器械不良事情监测安排，开端树立了医疗器械不良事情监测安排结构。依据不良事情监测和再点评效果，药品监管部分别离对聚丙烯酰胺水凝胶、体外循环管道、透析粉等产品采纳了吊销产品注册证、责令召回、从头注册等办法。
国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度，促进药品质量安全水平稳步进步。2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等展开了点评性抽验，共抽验13595批次，全体合格率为98.0%。其间，化学药品抽验7398批次，合格率为98.0%；抗生素抽验2586批次，合格率为98.1%；中成药抽验3611批次，合格率为97.6%。流感疫苗的抽验合格率，接连两年为100%。对抽验不合格的药品、医疗器械，药品监管部分采纳了责令召回、撤市以及行政操控等办法，依法进行处理。一起，国家采纳一系列办法严厉冲击制售假冒伪劣药品行为，保证群众用药安全。
多年来，我国政府不断树立健全药品安全监管系统，完善药品安全监管技能支撑系统和药品安全监管法令法规系统，为药品安全监管供给系统和法制保证。
1998年我国组建了国家药品监督办理局，并于2003年树立国家食物药品监督办理局，担任对药品（包含中药材、中药饮片、中成药、化学质料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和确诊药品等）以及医疗器械的研讨、出产、流转、运用进行行政监督和技能监督。现在，我国已建成了中央政府一致领导、省以下笔直办理的药品监管行政安排。到2007年末，全国有药品监管行政安排2692个，其间，省级药品监管行政安排31个，市（地）级药品监管行政安排339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政安排2321个。树立药品监管技能监督安排1000余个。全国共有监管人员6.4万人。在广阔乡村地区，经过延聘药品安全协管员、信息员，维护乡村药品安全，推进药品安全监督网建造。到2007年末，全国共延聘乡村药品安全协管员9.7万余人、信息员51.4万余人，树立乡村药品监督网点达57.8万个。
国家不断加大药品安全监管的财政投入，要点进步药品安全查验检测才干和水平，为药品安全监管作业供给技能支撑。国家级药品技能监督安排首要包含：国家食物药品监督办理局部属的我国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证办理中心、国家中药种类维护审评委员会、药品点评中心、国家药品不良反应监测中心、医疗器械技能审评中心等。这些安排要点承当日常查验检测、查验技能办法研讨、试验动物保种、标准化研讨、注册请求技能审评、药品不良反应监测等作业。此外，还有19个国家口岸药检所承当进口药品的注册查验和口岸查验，33个省级药品查验所担任辖区内药品抽验、复验、托付查验、药品注册复核查验、国家计划抽验以及国家药品标准起草等作业，325个地市药品查验安排担任辖区内药品抽验和托付查验。
在医疗器械监管方面，开端树立起由国家和省两级安排组成的医疗器械技能检测系统。其间，国家级医疗器械质量监督查验中心有10个，首要承当境内第三类医疗器械、进口医疗器械产品注册查验和国家医疗器械产品质量抽验；省级医疗器械查验安排有30个，首要承当辖区内医疗器械监督抽验和部分医疗器械产品注册查验；具有专业专长的高等院校、科研安排树立的医疗器械检测安排有9个，作为医疗器械检测才干的弥补。还有22个不同专业的医疗器械专业标准化技能委员会，担任不同专业规模的医疗器械标准化作业。
我国注重药品安全监管的法令法规系统建造。1984年，全国人大常委会审议经过《中华人民共和国药品办理法》，第一次以法令的方法对药品研发、出产、运营和运用环节进行规矩，清晰了出产、出售假劣药品的法令责任，标志着我国药品监管作业进入了法制化轨迹。该法于2001年进行修订，修订的首要内容包含：一致药品标准，取消了当地标准；加剧了出产、出售假劣药品的法令责任；将药品出产、运营质量办理标准作为法定要求予以清晰。《中华人民共和国药品办理法》以及相关法令法规，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益供给了法令保证。
到现在，国务院共发布了17部与药品相关的行政法规，首要包含《关于加强食物等产品安全监督办理的特别规矩》、《中华人民共和国药品办理法施行法令》、《品和办理法令》、《放射性药品办理办法》、《血液制品办理法令》、《疫苗流转和防备接种办理法令》、《反法令》、《易制毒化学品办理法令》、《中药种类维护法令》等。
依据《中华人民共和国药品办理法》，国家药品监管部分拟定了29个规章，首要包含《药品召回办理办法》、《药品注册办理办法》、《药物非临床研讨质量办理标准》、《药物临床试验质量办理标准》、《药品出产监督办理办法》、《药品运营答应证办理办法》、《药品流转监督办理办法》等。药品监管部分还与卫生、工商、海关等部分联合发布了《药品不良反应陈述和监测办理办法》、《药品广告查看发布标准》、《药品广告查看办法》、《药品进口办理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口办理办法（暂行）》等规章。
我国政府注重医疗器械办理法规的拟定。2000年，国务院发布《医疗器械监督办理法令》。依据该法令，国家药品监管部分拟定了10个规章，首要包含《医疗器械注册办理办法》、《医疗器械的分类规矩》、《医疗器械标准办理办法》、《医疗器械临床试验规矩》、《医疗器械出产监督办理办法》、《医疗器械出产企业质量系统考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识办理规矩》等。药品监管部分还与工商部分联合发布了《医疗器械广告查看标准》、《医疗器械广告查看办法》。
现在我国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为中心的国家药品标准系统。药品标准和部分医疗器械质量标准归于国家强制性标准。我国现有国家药品标准总计1.5万余种；医疗器械标准686项，其间，国家标准155项，职业标准531项。
早在1953年，我国政府有关部分就编印发行了《中华人民共和国药典》，到现在，共发布了8版，现行版为2005年版。2005年版药典收载的种类较以往有较大起伏添加，而且扩展了现代剖析技能的运用，愈加注重药品安全性方针，对制剂公例、剖析查验办法和辅导准则等进行了增修订。2005年版药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，共1146种；2005年版药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共1967种；2005年版药典三部收载生物制品，共101种。
我国注重国家药品标准的进步和标准，鼓舞企业拟定和实行高于国家标准的注册标准。政府有关部分正在分期分批对现行国家药品标准进行标准和进步，使国家药品标准的检测技能逐渐到达世界先进水平。
我国从国情动身，学习世界先进经验，环绕进步药品安全性、有用性和质量可控性，拟定政策办法，树立了包含药品研讨、出产、流转、运用各环节的重要监管准则。
为了从源头保证药品质量安全，国家对药种类类、药品出产运营企业以及相牵涉药人员施行批阅和资历认证准则。
——施行药品注册。对上市的新药、仿制药和进口药品，施行严厉的技能审评和行政批阅。在我国境内，只要获得药品同意文号或进口药品注册证书（医药产品注册证）的，方可出产或出售。依据各类药品请求的研讨内容和技能要求特征，国家药品监管部分连续拟定并发布施行了54项药品研讨技能辅导准则，根本树立了契合我国实践的药品注册技能审评系统。
——施行药品企业商场准入。对一切请求出产、运营药品的企业进行审阅，要点审阅人员资质、厂房环境、设备设备、运营场所、仓储条件、质量办理安排等，契合条件的发放出产或运营答应证。自药品出产、运营答应证准则施行以来，药品监管部分经过定时查看、换证作业，对药品出产运营企业进行整理。对质料药出产企业相同施行答应办理，只要获得答应的企业，才干出产运营质料药。
——施行生物制品批签发办理。国家对规矩规模内的每批生物制品在出厂上市或许进口时进行强制性查验、审阅，查验不合格或许审阅不被同意者，不得上市或许进口。从2001年开端，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外确诊试剂等生物制品施行国家批签发。2006年1月1日起，对一切防备用疫苗类制品施行批签发。2008年1月1日起，对一切血液制品施行批签发。生物制品批签发准则的施行，在操控艾滋病等感染性疾病传达，保证群众健康等方面发挥了重要效果。
——施行药品包装材料、标签和说明书批阅办理。包装、标签、说明书是群众获取药品信息的重要途径。在我国，直接触摸药品的包装容器和材料有必要契合药用标准，一起，药品包装也有必要印有或许贴有标签并附有说明书。药品监管部分依照《药品说明书和标签的办理规矩》，对药品包装、标签和说明书进行存案审阅。
——施行执业药师资历认证。对企业药学专业技能人员施行资历考试、注册办理和继续教育的岗位准入操控，以保证药品质量和药学服务质量。自执业药师资历准则施行以来，药品监管部分逐渐组建了考试、注册办理安排，标准了继续教育，形成了比较完善的安排作业系统。到2007年末，全国15万余人获得执业药师资历。
国家对药品研讨、出产、流转等环节施行质量办理标准认证准则，从全过程加强药品质量安全操控。
——推广药物非临床研讨质量办理标准（简称药物GLP）认证。为了进步药物非临床研讨的质量，保证试验材料线年国家发布了《药物非临床研讨质量办理标准》，并从2007年4月起施行药物GLP认证。现在共有27家药物非临床研讨安排经过了药物GLP认证。自2007年1月1日起，未在国内上市出售的化学质料药及其制剂、生物制品，未在国内上市出售的从植物、动物、矿藏等物质中提取的有用成分、有用部位及其制剂，从中药、天然药物中提取的有用成分及其制剂，以及中药注射剂的新药非临床安全性点评研讨，都有必要在经过药物GLP认证的试验室进行。
——推广药物临床试验质量办理标准（简称药物GCP）资历确定。为了保证药物临床试验中受试者权益和临床试验效果的科学性、可靠性，1999年国家发布了《药品临床试验质量办理标准》，并从2004年3月1日起施行药物GCP资历确定。到2007年末，经过药物GCP资历确定的临床试验安排合计178家。药物GCP资历确定作业推进了我国药物临床试验质量大起伏进步，越来越多的世界多中心临床试验在我国展开。
——施行药品出产质量办理标准（简称药品GMP）认证。为保证药品出产质量可控，变革敞开之初，我国引入药品GMP的概念，1988年发布了药品GMP并于1995年开端受理认证请求，现行药品GMP是1998年的修订版。结合国情，国家按药品剂型类别分步施行药品GMP。1998年完结对血液制品出产企业的药品GMP认证；2000年完结对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品出产企业的药品GMP认证；2002年完结对小容量注射剂出产企业的药品GMP认证。2004年完结化学质料药和悉数药品制剂在契合药品GMP的条件下安排出产的方针，未经过认证的企业悉数强制停产。从2006年1月1日起，分阶段完结了体外生物确诊试剂、医用气体、中药饮片在契合药品GMP条件下安排出产的方针。经过全面施行药品GMP认证，筛选了不合格的企业，促进了企业质量办理水平进步和医药产业结构调整。
——施行药品运营质量办理标准（简称药品GSP）认证。为了操控药品在流转环节可能发生质量事故的要素，消除质量事故隐患，2000年国家发布了《药品运营质量办理标准》。药品GSP认证作业经过了2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省（自治区、直辖市）药品监管部分安排辖区内药品运营企业认证等三个阶段。经过施行药品GSP认证，我国药品运营企业的全体水平有了较大进步，运营条件得到了很大改进，一批不标准运营的企业被筛选。
从1995年起，我国开端探究药品分类办理作业。1999年，发布了《处方药与非处方药分类办理办法（试行）》，逐渐对处方药与非处方药进行分类办理。遴选和批阅非处方药种类，展开处方药与非处方药的转化作业，先后发布了4610种非处方药（含中成药）。标准非处方药办理，拟定非处方药说明书范本和说明书标准细则，发布了非处方药专有标识。药品监管部分将药品分类办理与药品零售企业GSP认证作业紧密结合，出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选出售、零售药店分类办理等规矩。近年来，国家不断加大处方药监管力度，逐渐加强处方药广告办理，中止了处方药在群众前言的广告发布。稳步推广处方药凭处方出售办理准则，先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药有必要凭处方出售的强制性规矩。经过展开宣扬和训练，进步群众对药品分类办理必要性的知道和了解。
我国政府向来注重品、等特别办理药品和易制毒化学品、等的监管作业，谨防流入不合法途径。作为《1961年麻醉品单一条约》、《1971年精神药物条约》、《联合国制止不合法贩运品和精神药物条约》和《对立在体育运动中运用世界条约》的缔约国，国家拟定了品、、易制毒化学品、等的办理法规和相应规章，而且拟定和完善办理目录，树立了各部分协作的全面监管系统，活泼强化特别办理药品的监管。多年来，国家标准品、和易制毒化学品的出产、流转次序；树立监控信息网络，对特别办理药品流向和数量施行动态监控；树立健全药物乱用监测网络，对药物乱用状况及其改变趋势进行监测，对品和安全办理突发事情进行预警。针对近年呈现的贩毒案子、案子、乱用案子等，国家安排对商场进行专项查看，加强前体麻黄素的监管，调整品、目录，将有关物质归入目录办理规模。
2000年我国发布施行《医疗器械监督办理法令》，开端树立了以产品上市前批阅、上市后监督和戒备以及对出产企业监管为中心的医疗器械监管系统。其间，戒备首要包含不良事情监测、再点评和预警召回等准则；对出产企业监管的首要手法包含质量监督抽验、日常监管、专项查看和出产质量办理系统查看等。国家对医疗器械施行注册办理，注册查看包含产品检测、临床试验、出产质量办理系统现场查看等内容。依据危险程度的不同，将医疗器械产品分为一类、二类、三类，其间，三类医疗器械是指植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有用性有必要严厉操控的医疗器械。境内三类医疗器械和境外医疗器械产品的注册技能审评作业，由国家级医疗器械技能审评安排完结。境内一类和二类医疗器械的注册技能审评作业，由省级医疗器械技能审评安排完结。现行的《医疗器械分类目录》中，依照一类办理的医疗器械有108种，依照二类办理的医疗器械有127种，依照三类办理的医疗器械有71种。
我国把根本药物准则作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要根底，活泼树立并完善国家根本药物准则，先后两次系统地遴选根本药物，四次调整根本药物目录。我国的根本药物目录包含了西药和中药。2006年7月，国家发动城市社区和乡村根本用药作业，连续发布了“第一批城市社区、乡村根本用药目录”、第一批根本用药定点出产企业名单、第一批定点出产的根本用药种类，并对定点出产的药种类类施行独自定价，引导药品出产企业为城市社区、乡村医疗安排供给最常用的廉价药品。根本药物准则相关作业的展开，对满意广阔人民群众根本用药需求，引导群众合理用药发挥了活泼效果。
中药和民族药是我国医学科学的特征与优势，是中华民族优异文明的重要组成部分。现在，国家同意上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个同意文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。我国政府高度注重中药在医疗防备保健中的效果，拟定一系列行政法规和政策，不断完善中药监管，推进中药质量水平的稳步进步。
不断完善国家中药标准系统。现行的中药国家标准有7014个。其间，2005年版《中华人民共和国药典》收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中成药564个；部局颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。为保证中药注射剂的安全性和有用性，树立有用的质量操控办法，国家加强了中药注射剂标准化作业，2000年发动“已同意出产的中药注射剂质量标准的进步完善及指纹图谱作业”，发布了《中药注射剂指纹图谱研讨技能要求》。现在，国家正在全面进步123种已上市中药注射剂的安全性与质量操控办法和方针，催促中药注射剂出产有必要固定药材产地，严厉操控质料药材、中间体和制品质量，完结对出产加工的全程质量操控。
施行中药种类维护准则。1992年，国家发布施行《中药种类维护法令》，鼓舞研发开发临床有用的中药种类，对质量安稳、效果切当的中药种类施行分级维护。中药种类维护准则推进了中药全体质量水平的进步和科技进步，进步了中药出产的集约化水平。到2007年末，先后发布2469个国家中药维护种类。
加强中药材办理。中药材直接影响中药饮片和中成药的质量。国家采纳归纳办法加强中药材办理，维护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研讨，从源头进步中药质量。现在，开端树立起中药数据库和种质资源库，并展开了珍稀濒危中药资源维护研讨，全面制止犀角、虎骨等珍稀濒危动物入药运用，约束天然麝香、天然牛黄等珍稀中药资源的运用规模，展开珍稀濒危中药资源的替代品研讨。中药饮片、中成药的首要质料药材已完结人工培养，正在逐渐展开标准化栽培和产业化出产。2002年，国家发布施行《中药材出产质量办理标准（试行）》（简称中药材ＧＡＰ），现在已在全国规模内试行中药材ＧＡＰ认证。药品监管部分对提出认证请求的企业进行了现场查看，到2007年末，有48家企业经过了中药材ＧＡＰ认证。
进步中药饮片出产标准水平。中药饮片编造是中药出产的特征工艺，具有地域差异性。中药饮片质量标准包含《中华人民共和国药典》、《全国中药材编造标准》和当地中药材编造标准。从2004年开端，国家推广中药饮片ＧＭＰ认证，促进中药饮片现代化。到2007年末，已有343家企业经过了中药饮片ＧＭＰ认证。自2008年1月1日起，一切中药饮片出产企业有必要在契合ＧＭＰ的条件下出产。
我国高度注重并活泼参加各类世界药品安全活动，不断拓展对外沟通协作的途径和范畴，并仔细施行世界责任，为维护世界各国顾客用药安全发挥活泼效果。
我国药品监管部分活泼展开国家间的沟通与协作，已同美国、加拿大、法国、英国、欧盟、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国等国家和地区的药品监管当局签署了协作协议或备忘录。2007年，我国与美国就药品、医疗器械安全协作签署了协作协议，包含树立两国药品监管部分高层领导人接见会面机制、加强对质料药（活性药物成分）的进出口监管等重要内容，为国家间协作处理进出口药品和医疗器械质量安全问题供给了有用途径。我国与美国、加拿大、法国、欧盟、意大利、澳大利亚、新加坡、泰国等国家和地区在传统药物等范畴的协作获得重要效果，20个中药材种类进入法国植物药用药手册目录，7个中药材标准进入法国药典，4个中药材标准由法国引荐进入了欧洲药典。我国与日本协作施行中日友爱药物安全点评监测中心协作项目，建成了根本契合世界ＧＬＰ标准的“国家新药安全点评监测中心”。我国与英国、俄罗斯等国家运用经贸协作联委会机制，在进出口药品和商场准入等方面进行了沟通协作，促进了药品交易的正常展开。
我国活泼稳固和展开与世界卫生安排的协作关系。我国先后实行了根本药物准则树立、冲击假药、监控抗生素的运用、进步药物可获得性、药品法规比较研讨、生物制品安全性、信息建造等世界卫生安排计划内项目，以及药品不良反应（ＡＤＲ）监测、ＧＣＰ、疫苗ＧＭＰ查看员训练等计划外项目。活泼参加世界卫生安排在药品范畴安排的各类重要活动，在质量标准等方面进行了广泛沟通。我国活泼承办各种世界会议，经过与世界安排的协作与沟通，进一步了解世界药品监管现状和意向，罗致先进经验，为进步监管水平缓参加世界和谐发挥了活泼效果。
近年来，我国与其他国家和地区在药品范畴的非官方沟通与协作日益活泼。我国药品生物制品检定所和国家药典委员会别离与美国药典会、欧洲药典会签署了协作备忘录，与英国国家生物制品检定所签署了协作协议。我国医药世界沟通中心先后与20多个国家和地区的民间团体、学术安排等树立协作关系。我国药学会每年派团参加世界药学大会，并与美国药师协会、日本药学会等树立了日常作业联络。我国还活泼展开与世界职业协会、学会、驻华商会的沟通，推进中外医药界的广泛沟通与协作。我国医药保健品进出口商会与日本、韩国、俄罗斯等20多个国家和地区的政府安排、职业安排树立了协作关系，促进药品知识产权维护，倡议药品进出口企业自律运营。
经过多年继续不懈地尽力，我国的药品安全监管作业获得了明显展开。可是，作为世界上最大的展开我国家，我国的药品安全监管还面临着许多困难和问题。在医药产业结构调整和增加方法的改变、药品安全监管系统的变革、药品研发和立异才干的进步、药品安全危险的防控等方面，还有许多作业要做。往后，我国政府将深化贯彻落实科学展开观，坚持以人为本，进一步加强药品安全监管作业，尽力促进广阔群众健康水平的不断进步。我国将继续加强药品范畴的世界沟通与协作，同世界各国一道，为各国顾客供给安全、有用、质量可控的药品，为人类健康工作作出贡献。
