欧宝体育app登录:普利制药：关于钆布醇注射液取得美国食品药品监督办理局（FDA）上市答应的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息发表的内容实在、精确、完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

　　海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近来收到了美国食品药品监督办理局（以下简称“FDA”）签发的钆布醇注射液上市答应，现将相关状况公告如下：

　　（二）适应症：用于确诊，仅供静脉内给药。适用于成人及全年龄段儿童（包含足月的新生儿）。用于全身段各部位（包含颅脑和脊髓）病变的比照增强磁共振成像（CE-MRI）查看和全身段各部位的比照增强磁共振血管造影（CE-MRA）查看。

　　钆布醇注射液是由德国Bayer公司开发的一种依据钆磁共振成像（MRI）的非离子型造影剂（GBCA），适用于脑和脊髓的比照增强MRI扫描。钆布醇注射液于1998年初次在瑞士获批上市，到现在钆布醇注射液已在美国、欧盟、我国、加拿大、墨西哥、澳大利亚、新西兰、韩国、俄罗斯和巴西等100多个国家获批上市。

　　公司成功研发钆布醇注射液仿制药后，别离递送美国和我国的仿制药注册请求，归于共线产品。近来，公司收到了美国食品药品监督办理局签发的钆布醇注射液的上市答应，标志着普利制药具有了在美国出售钆布醇注射液的资历。该产品的获批拓宽了我公司造影剂产品的出售商场，为普利制药进入了造影剂范畴奠定了夯实的根底，将对公司未来开展带来积极影响。

　　公司高度重视药品研发，出产和出售。在整个药品生命周期办理过程中，严格遵守国内外商场相关的药品研发、出产和出售质量办理标准，保证药品质量和安全。因为医药产品具有技能杂乱、高危险的特色，产品从研发、临床试验报批到投产的技能杂乱、周期长、环节多，在药品取得批件后出产和出售也简单遭到方针和商场一些不确定性要素的影响。公司将及时依据后续发展实行信息发表责任，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。