欧宝体育app登录:一年可减184斤！口服版「瘦身神药」司美格鲁肽国内最新进展

　　4月6日，国家药监局药物临床实验挂号与信息公示渠道发布了一项由诺和诺德请求的III期实验公示，旨在实验每日服用一次司美格鲁肽口服制剂50mg在我国超重或肥壮成人中的效果和安全性（OASIS3）。

　　据悉，司美格鲁肽片最早于2019年9月获FDA同意，用于结合饮食和运动以改进2型糖尿病患者的血糖操控，产品名为Rybelsus，是全球首个获批的口服GLP-1药物，已在全球至少29个国家获批上市，此次实验也是诺和诺德初次在我国发动司美格鲁肽片剂的瘦身III期研讨。

　　本年3月末，诺和诺德在官网发布了一项为期68周的Illb期效果与安全性实验成果，该实验要点在比照更大剂量（25mg、50mg）司美格鲁肽与此前已获批的14mg剂量在医治2型糖尿病中的效果。

　　现在，该临床实验到达了首要结尾——在医治第52周时，25mg和50mg的口服司美格鲁肽对糖化血红蛋白（HbA1c）的下降效果和减重效果均要显着优于14mg剂量，并展现出杰出的安全性和耐受性。

　　依据实验产品评价显现，在减重效果方面，受试者基线kg，实验成果显现，每日一次口服14mg、25mg和50mg司美格鲁肽的受试者，52周后体重别离减轻了4.4kg、7.0kg和9.2kg。

　　在降糖效果方面，受试者基线mg剂量口服司美格鲁肽组HbA1c显着下降1.9%和2.2%，优于14mg组的1.5%。依据医治方针评价显现，减重方面，口服司美格鲁肽25mg和50mg组受试者体重别离减轻了6.7kg和8.0kg，14mg组受试者体重减轻了4.4kg。

　　以胃肠道不良反应最为常见，绝大多数为轻度至中度，并跟着时刻的推移而削减，口服25mg和50mg组比较14mg组胃肠道不良反应产生更为频频。

　　作为全球仅有一款口服GLP-1受体激动剂，因为给药途径更快捷、定价与司美格鲁肽打针剂挨近等优势，Rybelsus上市后的出售额年年攀升。诺和诺德近3年财报数据显现，Rybelsus2021年全球出售额约为7.69亿美元，较2020年翻一倍，

　　到2022年，其出售额再次完成翻倍，到达16亿美元。现在，包含Rybelsus（司美格鲁肽片，每日1次）在内，全球范围内干流的GLP-1R激动剂产品还有Victoza（利拉鲁肽，每日打针1次）、Trulicity（度拉糖肽，每周打针1次）、Ozempic（司美格鲁肽，每周打针1次）等。

　　我国现在尚无口服GLP-1R获批，但在打针剂方面，已有多款GLP-1R获批上市，包含短效制剂

　　）贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽，长效制剂（每日打针1次）利拉鲁肽，超长效制剂（每周打针1次）司美格鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、聚乙二醇洛塞那肽等。从上述产品的生产厂家来看，这一商场仍被诺和诺德和礼来把控。

　　在胰岛素出售额下降5%的一起，诺和诺德瘦身用药出售额添加了101%（按稳定汇率核算为84%）。值得注意的是，

　　司美格鲁肽在我国的序列结构专利和用处专利将于2026年3月到期，多家国内企业已在该范畴有布局，包含华东医药、万邦医药、信达生物、恒瑞医药、天视珍生物、甘李药业、爱美客等，除生物相似药外，更有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1靶点创新药在研。不论是糖尿病仍是超重/肥壮，其患者基数都十分巨大。依据IDF数据，

　　现在我国的成人糖尿病患者数量排名榜首，患病人数估计在2030年将达1.6亿；《我国居民养分与慢性病情况陈述（2020年）》最新数据说到，我国成年人的超重和肥壮率别离为34.3%和16.4%，超对折成年人都存在减重需求。米内网数据显现，GLP-1受体激动剂2021年在我国三大终端出售规划超越27亿元，同比添加72.96%，正处快速放量期。跟着患者人数继续添加，相关药物商场规划也将随之扩展，据中信证券测算，

　　2030年我国瘦身用GLP-1受体激动剂的商场规划将到达383亿元。本年3月30日晚间，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽打针液（GLP-1产品）“适用于成人II型糖尿病患者操控血糖”的上市答应请求取得同意。

　　因为GLP-1受体激动剂药物在我国仍处于起步阶段，商场占有率显着滞后于全球其他地区，但因其具有较好的瘦身、降糖效果和安全性，跟着GLP-1受体激动剂逐渐归入国家医保目录、年均医治费用下降，GLP-1受体激动剂的浸透率将进一步提高，相关企业获批后有望快速争夺国内商场份额。