欧宝体育app登录:FDA同意Hizentra(皮下免疫球蛋白)新标准：50mL10gm预充式注射器

　　美国食物和药物管理局(FDA)已同意CSL Behring公司的用于Hizentra（皮下免疫球蛋白[人]20%液体）的新式50mL/10gm预充式注射器。新的50mL/10gm预充式注射器估计将于2024年头上市。

　　这是首款也是仅有一款选用即用型预充式注射器的免疫球蛋白(Ig)医治药物，具有各种标准以满意患者的需求。据香港济民药业所知，现在Hizentra有5mL/1gm、10mL/2gm和20mL/4gm预充式注射器，以及5mL/1gm、10mL/2gm、20mL/4gm和50mL/10gm小瓶。

　　2010年，该皮下注射免疫球蛋白开始被同意，适用于医治2岁及以上儿童和成人原发性免疫缺点(PI)患者的替代疗法。这是一种免疫系统的遗传缺点，例如，先天性或X连锁无丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺点、Wiskott-Aldrich综合征和严峻的联合免疫缺点，会导致患者频频和严峻的感染。

　　在取得同意后，于2018年3月取得了新的适应症，作为防备缓慢炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)成人神经肌肉残疾和损害复发的保持疗法。这是一种稀有的神经系统疾病，会导致衰弱、瘫痪和感觉妨碍。

　　该药物作为缓慢炎症性脱髓鞘性多发性神经病患者的医治每周给药一次，而原发性免疫缺点患者每天输注一次，最多每2周输注一次。

　　在美国进行的一项临床实验中，49名成人和儿童原发性免疫缺点患者承受了医治，其间38名承受了皮下免疫球蛋白的效果剖析。开始，患者每月承受免疫球蛋白静脉内输注(IGIV)医治，然后转为每周一次皮下免疫球蛋白。

　　没有陈述严峻的细菌感染，任何感染的年感染率为2.76次/年。需求运用抗生素的患者总数为27人，因感染而无法作业或上学的天数为71天，住院总天数为7天。

　　在效果期间，与IGIV比较，皮下免疫球蛋白的均匀谷水平添加了24.2%，这说明皮下免疫球蛋白的剂量比之前的IGIV剂量添加了49%。

　　在欧洲对51例原发性免疫缺点从每月IGIV转换为皮下免疫球蛋白的成人和儿童患者进行了相似研讨，其间没有患者产生严峻的细菌感染，感染的年化率为每名患者5.18次感染。

　　在一项3期实验中，在172名从前承受过IGIV医治的成年缓慢炎症性脱髓鞘性多发性神经病患者中研讨了皮下免疫球蛋白0.4g/kg和0.2g/kg与安慰剂的比照。缓慢炎症性脱髓鞘性多发性神经病复发或退出研讨是效果结尾，由调整后的炎症性神经病变原因和医治评分与初始比较至少添加1分来确认。

　　在考虑停药和缓慢炎症性脱髓鞘性多发性神经病复发时，两种皮下免疫球蛋白剂量均优于安慰剂。

　　值得注意的是，仅考虑复发时，皮下免疫球蛋白剂量显着优于安慰剂，0.4g/kg皮下免疫球蛋白的缓慢炎症性脱髓鞘性多发性神经病复发率为19.0%，0.2g/kg皮下免疫球蛋白为33.3%，安慰剂为56.1%。

　　此外，承受皮下免疫球蛋白0.4g/kg、皮下免疫球蛋白0.2g/kg和安慰剂的患者中，别离有81%、67%和44%的患者在长达24周的时刻内没有复发。

　　在临床实验中，至少5%的患者陈述的不良事情是部分反响、头痛、腹泻、疲惫、背痛、厌恶、上呼吸道感染、皮疹、吐逆、瘙痒、偏头痛、腹痛、关节痛、跌倒、和鼻咽炎。

　　在医治终身稀有疾病或缓慢病时，患者的需求会跟着时刻的推移而改变，供给灵活性和便利性的医治计划至关重要。运用预充式注射器能够让患有缓慢炎症性脱髓鞘性多发性神经病等疾病的人在家中按计划进行医治，这有助于减轻医治担负。

　　注：本文旨在介绍医药健康研讨，不作任何用药根据，详细用药指引，请咨询主治医师。

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