欧宝体育app登录:【评论】药品研制何为“低水平重复”

　　是否申报，是企业的自主行为，企业为申报种类的质量担任，药监部分依据安全性、有用性评判申报种类的质量，质量契合要求，给予上市的答应。上市后的状况由商场评判，优胜略汰，质优价廉的产品会得到商场认可。我国人口很多，相应就诊人数或许多，药品作为特别产品，有较高的技能门槛，更多契合要求的药品进入商场，终究获益的会是广阔患者。

　　在此抛砖引玉，望各位丁香园专家评论！回复5保藏约请评论···悉数评论（32）热度最新hope78关于低水平重复，个人感觉没有低水平的药品，只需低水平的研制，出产与监管，假如某个药品真是低水平那就应该是临床来证明，应该在审评过程中通过方法甄别出是低水平，而不是像现在这样首要是要点放在“重复”上，以为申报厂家过多就低水平重复，前些年审评组织自身对研制产品与国外产品的比照即短少科学的点评方法（即无法点评高水平与低水平的差异），所以也有或许构成低水平的产品与高水平的产品同质化完结批阅，乃至批阅的或许更快，国家应该做的是更好的承认怎么前进科学的点评方法，怎么科学的去点评“低水平与高水平”，加强监督办理只需如此才干前进水平。

　　我国药品商场状况自身也比较变形，并不是说某个药品采用了新技能前进了作用，降低了不良反应，质量多么多么好就会得到更多的医生的喜爱，开具更多的处方使用于患者（如缓控释制剂等新剂型临床得不到注重），而是现在许多医院以药养医，医生喜爱能发明更大效益的产品使用于临床，这就构成了国内的药厂不注重产品自身，更不注重类别，不关怀质量，作用和不良反应，只需是出产的厂家少，简单自主定价，好卖且能卖出好价的产品，就以为是好产品，至于作用不是首要关怀的内容。国内许多药厂都以能有这样的产品为抱负，当然也确实为企业带来了效益（如马来酸桂哌齐特这样的产品作用待定，横竖治欠好也治不坏，并且国内出产厂家少，首家出产单位挣足了公民币），所以不改动以药养医，不改动医生的用药理念，医生底子没有动力用新药用好药，药厂也不会有更大动力做好药，做高质量的药。这是系统工程，有我国特色，非一个部分就能处理，只需真实有气魄斗胆的进行医药归纳变革才干有出路，等待***能关于医药变革给予更大的观注和决计。发布于 2015-07-08回复保藏4···smilemiao现在的药监存在两大问题：

　　1、药监局应该是集监管、辅导、和谐三种功用于一体的一个部分。但现有的药监局只把自己作为一个官老爷，把自己摆在一个决议别人命运的方位上，而不是一个辅导药企生长的导师人物，也不是一个与药企交流处理问题的服务型组织。

　　2、审评功率低下。审评是前进药企申报质量最直接辅导，假如审评速度快，报一个审一个，审的过程中就把相关问题给药企阐明，那么药企的生长是自然而然的工作，怎么会老是低水平重复？

　　首先是不奉告你怎么做，你自己探索着去做；然后你做完了还需求排很长时间的队才干审；审完的定论也很简单。药企的生长怎么而来？不过，现在比曾经现已有很大改进了。例如CDE每周三敞开咨询（尽管答复的都是官话，底子上都是虚而不实的东西），每年也举行培训班（费用真够贵的，赚钱的一起也算作了件功德）。发布于 2015-06-26回复保藏3···谢沐风制剂技能版达人前些年、我国男人足球的水平低下，是运动员的责任吗？

　　有“黑哨”和“昏哨”的存在，“水平前进”便是天方夜谭。呵呵~~发布于 2015-06-24回复保藏3···dds-制剂：体系很重要，同是亚洲人，竟然整不过日韩。dds-制剂：谢老师好，不太懂足球，只知道男足如同一贯雄不起来！weeker放疗科认证医生

　　其实与整个科技的水平是有关的，我国的制药职业应该在全球算是成功的模范，这点出国的人大约都会有感触的，至少能确保有8毛钱的大输液，以及2块钱不到的抗生素，而这些药品在任何一个国家，都是一个不小的数字，即便有保险支撑也会很高的价格的。

　　我国的制药工业阅历了80-90时代的粗豪的开展，然后由于制药工业被彻底面向了商场，在商场经济中开展，逐步的在拷贝一些国外专利到期的药品，这个阶段不或许呈现立异的，可是制药工业与任何一个其他的工业是相同，就比如机床制作，假如没有好的工业基础，底子不会出产出高精度的机床。国内使用现有的辅料，化学合成的质料药工业出产出来了专利到期后很不错的药物，而放眼海内外这样的国家除了印度，还有其他国家么？而我国可是在WTO结构之内开展自己的制药工业的，看看国有企业占比就知道，制药职业彻底是民营企业在开展。这自身便是一个很好的开展方向，而假如我国制药职业与中石油与中石化相同的形式，我想也不会存在今日开展的制药企业了。正是由于有那么多的小药厂在屁股后边追，所以拷贝药咱们去做3.1的新药，这便是所谓的竞赛。

　　拷贝药其实依照商场理论来说应该要好过原研的，由于在相同的作用的状况下，拷贝药的价格必定低于原研，可是我国医药职业特别是医疗职业的变形方针让拷贝药不或许竞赛过原研，由于进口原研的学术营销以及差价。

　　这些是咱们自己的制药工业无法决议的，究竟商场在医院那儿，怎么办呢？我想能做的便是和日本相同，拟定自己的拷贝药方针，在商场方面添加国产拷贝药的使用（这些国内的方针面必定不会考虑的，这便是民族的问题了）。而现在一致性的点评正是推动的一个好工作，可是ZF 习气把问题仍给企业，习气的运动相同的开展，假如真的到时分许多的文号撤销了，会构成寡头，那又回到了国企的形式。点评的意图是供应质量优异可是价格契合国情的药。可是假如真的到时分药品的文号许多的削减，我能够猜测的是药价会涨的很离谱，而民营药厂的提价会让山西煤矿那样的收归国有，进入死循环的。我国坚持6000家药厂自身是不合理的，可是我国假如剩余20家药厂也会出问题的。

　　政府拟定契合国家的规矩，意图是前进拷贝药质量，可是给大棒的时分应该给方针，在商场端给拷贝药方针优势。我想在医保逐步付出不起的状况更应该如此。

　　第一阶段：八十时代末到九十时代末，1985年7月1日, 卫生部依据1984 年的《药品办理法》拟定公布了《新药批阅方法》, 从此我国新药的办理批阅进入了法制化阶段；新药由卫生部会集一致批阅, 各省级卫生行政部分为初审单位。1988 年卫生部又颁发了《关于新药批阅办理若干补充规定》, 进一步完善了新药批阅。1992年, 卫生部再次颁发了《关于药品批阅办理若干问题的告诉》, 一起对中药和生物制品也别离做了补充规定。这一阶段当地能够赞同拷贝药，并且十分简单。

　　第二阶段：1998年8月, 国家药品监督办理局(SDA)正式建立至2006年。

　　1.国家回收文号批阅权，许多完结了企业的初期开展的民营企业，因商场竞赛剧烈，赢利大大下降，种类成了开展的瓶颈，看着别人的种类赚钱，想拷贝，可法规堵住了，国家局赞同。由于民企的资金办理灵敏，通过省局将赞同拷贝的手续作成回收文号批阅权之前，瞬间赞同了许多文号，咱们纷繁仿效，谁之罪？

　　2.1999 年《新药批阅方法》对新药的界说是:“新药系指我国未出产过的药品”而不是彻底意义上的新药。以化学药品为例，分为6类，其间前5类都被称为“新药”，而其第3类便是拷贝“已在国外上市出售但尚未在国内上市出售的药品”，实际上，我国绝大多数所谓的‘新药’都是拷贝药。此阶段由于种种原因，在各种利益作用之下，造假之风盛行，不是低水平的也是低水平。

　　第三阶段：2007年至今，现行的《药品注册办理方法》履行以来，国家在方针上鼓舞立异药，一起加强了对出产工艺验证及样品规划出产的相关要求, 在必定程度上前进了技能要求门槛。对大多数中小企业来说，新药研讨的投入仍是不小的担负，在通过一段时间后对新的注册要求摸透今后，拷贝、抢仿仍然是大多数企业的挑选。

　　其次，在如今的信息社会里，取得信息的途径很多，国家的法规一向落后于实际要求，呈现了某些状况也无法处理，又不及时修正法规，导致了事态往欠好的方向开展，所以常常就会呈现会集整治、会集核对原始材料、注册风暴等等，终究受害、受丢失的便是企业。政府部分的官僚主义、个人主义是受了几千年的“劳心者治人，劳力者治于人”的思维影响，不想成为一个真实的“公仆”。

　　再次，国民一贯重出产，对出产的注重程度远大于研制，自GMP施行以来，现行的GMP与欧美底子接轨了，企业在硬件上的投入远远大于科研，动辄上亿。而反观新药注册，《药品注册办理方法》也修订过二次，而每次的前进不大，是头痛医头，脚痛医脚。或许本来是为国内的企业考虑，不能一会儿要求太高，其实就如家长惯坏了孩子是一个道理，不要总是想着企业做不到慢慢来，到头来反害了企业。现在的状况便是阐明晰这一点。发布于 2015-07-02回复保藏2···kai67419一贯不知道“低水平重复”这个词的始作俑者是哪一位，假如有知道的还请奉告。

　　假如是一个团体的才智构成了这个词（或者说，“术语”），那么，其办理水平就不是一般的低水平了，乃至，其是否能够作为一级“为公民服务的党组织也能够遭到严峻的质疑。

　　低水平：是一个统计学的概念，以不同的目标来进行点评，既能够成为高水平重复，也能够成为低水平重复；

　　重复：底子是一个数字概念，可是，也能够成为统计学概念，而成为统计学概念的条件是看批阅者、审评权力持有者是否真实地酷爱自己的国家、关怀病患。

　　从药品这个特别产品动身，由价值观的视点看，一再以“低水平重复”来调教自己衣食父母的集体底子相当于无情无义无父无母无子的集体。

　　太残忍了发布于 2015-06-26回复保藏2···dds-制剂：[图片]我也是偶尔看到的这个说法，觉得真实有欠保险。damotuoling医疗职业从业者药监局应该管好低水平仍是高水平的工作

　　至于重复不重复，商场说了算发布于 2015-06-25回复保藏1···dds-制剂：赞同，药监局拦住低水平，鼓舞高水平。何为“低水平”，得先弄理解。lujiaqi7医疗职业从业者低水平应该是指研制门槛低以及药品质量差两个意义吧，其实药品质量现在操控的还算不错的，尽管出了一些事情。首要是某些药物研制门槛低，构成上市数量极多，假如这个药是有用的也就算了，问题是很多作用不明显价格却很高的药物被重复仿照申报上市，我觉得这是要按捺的要点发布于 2015-06-24回复保藏1···dds-制剂：个人觉得：假如作用不明显，就不应该赞同其上市，也就不必仿照了。[图片]zmy19881019现在巨细药企、研制单位都紧盯国内外的研制动态，时间预备着抢仿，3.1类申报炽热。药监局把控好上市药品的质量便是好了，后期的商场涉及到卫计委、人保部、发改委、各地投标办、各医院等，盘面太大，药监局掐住不让申报，若后期构成独占、供应缺少，还得部分间掐架。发布于 2015-06-24回复保藏1···liyong20000心血管内科医生

　　我觉得不存在低水平重复这个问题。一个药物，它的技能含量与其经济价值是直接挂钩的，当然跟着技能的前进，这种经济价值也会不断的价值降低。其必定成果是该药物的赢利会越来越少，那样的话就会有企业不断的筛选这些种类。那些技能力量缺少的企业，反而需求这种产品来生计。这就比如拷贝药之所以会大行其道，其底子在于原研产品的赢利太高，需求拷贝药来制衡其价格。专利维护仅仅这种博弈的产品罢了。试想，假如一个原研产品的技能含量高到一百年之后都不能成功拷贝，那它仍旧能够持续卖高价。医药商场应该准入和准出相同简单，这样才干构成凹凸调配格式。

　　由于无法到达“高水平”，所以不得不在“低水平”上玩儿；由于咱们都要赚钱吃饭，所以不得不“重复”。

　　之所谓“低水平重复”是也。发布于 2015-07-02回复保藏点赞···dds-制剂：期望这次审评费用提价，能让大伙镇定一下，立题更有说服力。叶上水珠我觉得药监局只需做好一致的规范，其它的让商场来决议就好了！这样才干小政府，大商场！发布于 2015-06-29回复保藏点赞···myfuture认证医疗职业从业者曾经药监部分的责任仍是监、帮、促，现在是连监督都有点无能为力了。今日发这个告诉专项，明日发那个告诉专项。忙得过来吗？

　　低水平重复是针对一般拷贝药申报数量过多、审评积压严峻而说的，由于现在现已不是弹尽粮绝的时代，常见病都有药物可治，当然危重疾病、严重疾病仍是缺少有用的药物医治手法，其实药监部分也说不清啥叫低水平重复。其实搞药的没有技能含量必定不可，仅仅看你的产品有没有差异化竞赛优势。发布于 2015-06-27回复保藏点赞···dds-制剂楼主药剂学医学生2011年 审评陈述

　　这儿也有提到。发布于 2015-06-26回复保藏点赞···孤帆竹影医学生典型的不作为，多管闲事，成果该管的没管好，不该管的乱管。发布于 2015-06-24回复保藏点赞···dudu235低水平重复的源头是国家的技能要求太低，江湖上的小偷骗子一大堆都在做拷贝药批件；前进技能门槛，让那些江湖骗子玩不了，就不会提水平重复了。发布于 2015-06-24回复保藏点赞···dudu235回复@dds-制剂：质料药改为DMF申报，撤销批件，申报批要求以GMP条件下的工艺验证三批为主，以揉捏胡编乱造的空间；不要求质料制剂一起申报，让大部分厂家把精力放在制剂上，防止质料药为了批件而批件，批下来不能出产；制剂严格要求和操控批量和溶出，冲击假药劣药zkagain123：江洋大盗可比小偷骗子要猖獗得多，只约束小偷骗子不监管江洋大盗，恐怕只能处理数量的问题处理不了质量的问题dds-制剂：这个技能门槛得先让咱们知道，这样才干相对公正。wgh0396认证医疗职业从业者低水平监管能管出高水平重复？

　　说得太到位了！发布于 2015-06-24回复保藏点赞···yztao88认证医疗职业从业者前进规范，把全体水平前进，不就没有低水平了吗发布于 2015-06-24回复保藏点赞···fenger19781979低水平监管能管出高水平重复？发布于 2015-06-24回复保藏点赞···111你的主意及考虑都挺好发布于 2015-06-23回复保藏点赞···

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