欧宝体育app登录:制药工业污染防治可行技术指南征求意见稿

　　发酵类制药废水大部分属高浓度废水，酸碱性和气温变化大、碳氮比低、绝大部分发酵 类制药废水含氮量高、硫酸盐浓度高、色度较高，有的发酵母液中还含有抗生素分子及其它 特征污染物，为废水净化处理带来一定难度。此外，生物发酵过程需要大量冷却水和去离子水， 冷却水排污和制水过程排水占总排水量的 30%以上。发酵类制药废水主要污染物有 COD、 BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。发酵类制药废水来源及水质特点见表 1。

　　采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 1.2.3 制剂类制药

　　指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。 2. 生产的基本工艺及污染物排放 2.1 生产的基本工艺及产污环节 2.1.1 发酵类制药

　　发酵类制药生产工艺流程一般为：种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、 提炼纯化、精制、干燥、包装等步骤。种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵 罐培养连续的扩增培养，获得足够量健壮均一的种子投入发酵生产。发酵液预处理的主要目 的是将菌体与滤液分离开，便于后续处理，一般会用过滤法处理。提取分从滤液中提取和菌 体中提取两种不同工艺过程，产物提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等。产品精制纯化主 要有结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式。

　　化学合成类制药生产的全部过程主要以化学原料为起始反应物，化学合成类制药的生产的基本工艺主 要包括反应和药品纯化两个阶段。反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程。具 体的化学反应类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。化学合 成类制药的纯化过程包括分离、提取、精制和成型等。分离最重要的包含沉降、离心、过滤和膜 分离技术；提取最重要的包含沉淀、吸附、萃取、超滤技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分 离和膜分离等技术；产品定型步骤最重要的包含浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术。

　　为贯彻执行《中华人民共和国环境保护法》，防治环境污染，完善环保技术工作体系，制定本指南。 本指南以当前技术发展和应用状况为依据，可作为制药工业（化学合成类、发酵类及制剂类）污染 防治工作的参考技术资料。 本指南由环境保护部科技标准司提出并组织制订。 本指南起草单位：河北省环境科学研究院、中国环境科学研究院、江苏省环境科学研究院、清华大 学。 本指南由环境保护部解释。

　　本指南适用于化学合成类、发酵类及制剂类制药工业公司，产品与药物结构相似的兽药 生产企业可参照采用。

　　生物工程类、提取类、中药类制药工业公司的污染防治可行技术并未包含于本指南中。 1.2 术语和定义 1.2.1 发酵类制药

　　指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生 产出药物的过程，按产品品种类型分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素 类按照化学结构又分为 β—内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。 1.2.2 化学合成类制药

　　制剂类药物生产的基本工艺过程是通过混合、加工和配制，将具有生物活性的药品制备成成品。 根据制剂的形态可分为固体制剂类、注射剂类及其他制剂类等三大类型。制剂类制药生产工 艺流程及排污节点如图 3 所示。