欧宝体育app登录:最受欢迎注射剂一致性点评种类排行榜！头孢曲松钠、帕瑞昔布钠…

　　2020年5月14日，国家药品监督办理局发布《国家药监局关于打开化学药品注射剂仿制药质量和效果一致性点评作业的公告》。同日，国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂仿制药质量和效果一致性点评技能方面的要求》等3个文件。

　　截止2020年5月18日，注射剂一致性点评总受理号数到达771个。已有44个品规/27个种类视同经过一致性点评。

　　2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于打开仿制药质量和效果一致性点评的定见》（〔2016〕8号），标志我国仿制药质量和效果一致性点评作业全面打开。

　　2017年5月11日，原CFDA发布《关于鼓舞药品医疗器械立异施行药品医疗器械全生命周期办理的有关方针（寻求定见稿）》，说到：力求用5至10年左右时刻基本完成已上市注射剂再点评作业。经过再点评的，享用化学仿制药口服固体制剂质量和效果一致性点评的相关方针。

　　2017年10月8日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》，再次着重：对已上市药品注射剂进行再点评，力求用5至10年左右时刻基本完成。

　　2017年12月22日，国家药监局药品审评中心发布关于揭露寻求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性点评技能方面的要求》，从参评规模、参比制剂、处方工艺、原辅包材、质量研讨与操控、稳定性等多个视点细化已上市化学仿制药注射剂一致性点评的技能要求。

　　2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，初次发布242个注射剂参比制剂。

　　截止2020年5月18日，已上市仿制药一致性点评受理号总数到达2052个，其间注射剂一致性点评受理总数721个。

　　这721个已上市注射剂的一致性点评请求中，684个正在审评中；35个已发件，可是大概率未经过点评。

　　721个一致性点评承办的受理号中：注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为41个；其次为盐酸氨溴索注射液，受理数量为33个。

　　现在共有163家企业的注射剂一致性点评种类进入受理，其间52家企业只要1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，到达29个受理号；其次是扬子江药业集团有限公司，受理号到达28个；四川科伦药业股份有限公司排名第三，受理号为26个。此处按公司名称进行计算，不包含子公司受理号。

　　截止现在，共有26个省市的注射剂一致性点评种类进入受理。受理号最多的是江苏省，到达172个受理号；其次是四川省，到达86个受理号，山东省排名第三，受理号数为84个。

　　据计算，视同经过仿制药一致性点评（按化学药品新注册分类同意的仿制药）的受理号到达279个，其间注射剂受理号数为45个，算计28个种类。

　　截止现在，国家药监局已累计发布参比制剂目录27批，共3305条数据，这中心还包含注射剂参比制剂849条（345个种类）。

　　从NMPA发布的27批参比制剂目录可以精确的看出，最多的是片剂，占比49%；其次是注射剂，占比26%；胶囊剂排名第三，占比11%；其他剂型数量相对较少，算计占比14%。

　　现在，带量收购已扩围全国，第三批带量收购行将打开。多省出台招采方针鼓舞过评，多个文件均提及“同种类药品经过一致性点评的企业达3家以上的，在药品会集收购方面不再选用未经过一致性点评的种类”。跟着注射剂一致性点评方针的逐步齐备细化，注射剂一致性点评将全面打开。