欧宝体育app登录:合规监管升级《医药行业合规管理规范》重磅发布！

　　3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式对外发布了《医药行业合规管理规范》标准。

　　规范前言指出，近几年，国家市场监督管理局国家药品监督管理局国家财政部、国家税务局国家发展和改革委员会国家卫生和健康委员会、中央网络安全和信息化委员会办公室等监管部门不断出台新政，进行单独及联合执法，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的公司进行全面规范，对企业合规管理提出了更加严格的要求。

　　其中，附录A-H为合规管理的八个具体领域，合规管理规范分别对药品和医疗器械的MAH、CRO、CMO/CDMO、CSO及商业流通企业明确了合规管理领域范围：

　　A.4.6.2.2.禁止提供个人礼品或服务不得向HCP提供个人礼品或个人服务，但符合商业习惯、且金额适当的风俗礼品、纪念品除外。【注：禁止提供的个人礼品，例如电子科技类产品、化妆品；禁止提供的个人服务是指，任何与HCP的职业无关、仅HCP个人获益的服务等。企业应该依据真实的情况制定政策，明确允许赠送的礼品、纪念品价值的标准，例如不超过300元。超过该等标准的礼品，应当经过合规部门的特别审批。企业还应当制定标准，明确一定时期内向同一主体赠送礼品、纪念品的累计金额标准。】

　　可提供的服务于互动交流活动的招待类型应限于：1）住宿；2）交通；3）适当餐饮。原则上，所提供的招待应当：1）依据当地标准适度且合理；2）招待的频次合理；3）与业务目的相关。【注：企业应依据自己性质、企业所在地域的不同，对招待标准做规定，可优先考虑从人均限额、一定期限内的招待总额、招待地点不得为奢华地点等方面做规定。】

　　D.4.3.6.3.1.主要原则医药公司能够聘请医疗卫生专业技术人员在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或提供其他劳务。医疗卫生专业技术人员可因其所提供的专业服务获得相应报酬。遵循的主要原则有：a）讲课费或其他劳务费的支付必须基于合法的业务需求，不得出于以下目的进行讲课或其他劳务的安排:1）诱导医疗卫生专业技术人员处方、推荐、采购、供应和/或用任何药品;2）鼓励或奖励讲者在过去、现在和将来使用或支持医药企业产品;3）影响临床试验的结果;4）向客户或处方决策者施加不当影响；5）做出为医药企业谋求不正当利益的决定。b）讲者的人选应根据其专业相关知识和/或经验而确定。c）向讲者支付的讲课费或其他劳务费不允许超出所提供劳务的市场公允市价，医药企业应在内部规章制度中列明具体费用标准。d）与讲者的劳务关系一定要通过书面合同的形式确定，以明确其权利及义务。

　　A.4.2.3.发票核验企业应当建立与其业务规模相适应的发票核验制度，对于超过一定金额以上的发票，除核验发票本身的真实性以外，还应当核验发票所对应交易关系的真实性,包括审查相应交易关系是否签订书面合同、合同内容是不是合理、合同是否真实履行等。【注：企业应格外重视与CSO等经销企业及其他第三方之间交易关系真实性的核验，对CSO等第三方的经销行为应遵循本规范第4.8节“第三方管控”的有关要求实施一定的管控措施，尽最大努力避免企业内部员工与第三方之间串通套取企业资金并用于对外行贿等违法目的的情况出现。】综上可见，国家对药品及医疗器械企业的监督管理力度在一直在升级，对后续市场推广的合规管理提出了更加严格的要求，每个药企都需慎重对待，一眼望去带金销售的路越来越窄，医药企业低成本、合规营销迫在眉睫。