欧宝体育app登录:药物研制流程 ppt课件

　　药物研制流程临床前药学研讨 申报临床 申报出产 临床批文 展开临床试验 出产批文 GMP认证 出产 药物研制流程—立项 立项 调研 医治 范畴 产品 状况 商场 评价 可行性 评价 技能 危险 其他 立项部 药物研制流程-立项 信息归纳拓宽部 专业数据库 其他药学资源网站 托付外部检索 立项表格 PDF文献 基本情况 知识产权表 药物研制流程-开题 研制战略 立项部 文献材料及相关定论 制剂 组成 剖析 项目负责人 开题陈述 两周 基本信息 周期和本钱 开题陈述 研制战略 基本信息 本钱和周期 理化性质 药品信息 道路 手性杂质 药物研制流程-开题 一起组成需求有知识产权躲避陈述和晶型陈述。有时候剖析会介入 药物研制流程-小试研讨 开题 订货物料 小试研讨 两星期 打通一 步反响 结构确证： 剖析树立剖析办法：中间体 和终产品 开端优化和 放量，精制 得到有关物 质合格产品 小试工艺能够重复，堆集必定的中间体和终产品，树立分 析办法告诉单。一起组成进行工艺优化、调整、扩大 药物研制流程-中试研讨 订货物料 中试研讨 工艺优 供给制剂研制所需 全检产品 量：3000 至10000个 制剂单位 工艺收率稳 定、可控、 易完成工业 化、工艺成 本低、环保 压力小 工艺规划 到达估量 商业化生 产规划的 十分之一 验证工艺时，堆集必定量的终产品，此刻告诉制剂开题，并 供给制剂用样品，探索处方等 中试开题预备 样品制备量 补开发票阐明盖章 研讨员开端试验 外购中间体工艺重复 各步改善计划 小试工艺现状 评论成果 了解小试工艺 中试项目发动 研讨员 基本情况 开题评论 本钱估量 时刻估量 作用估量 中试开题报 开始质料发票制备阐明盖章 赠送证明盖章 托付加工阐明盖章 试剂 物料清单盖章 试剂公司发票 药物研制流程-中试研讨 工艺改善 组成剖析沟通表 工艺卡修订 问题 剖析气相 厂家工艺交代 要害中间体 建HPLC办法 承认工艺 试验职工 艺扩大 制剂结题运用 API出售 剖析研讨 制剂研讨运用 剖析结题运用 产品 工艺卡和本钱核算 编撰结题材料 药物研制流程-中试研讨 影响要素 试验 剖析介入 药理试验 微生物检测 安稳 小试处方批量产品 合格 处方挑选 0、5、10天惯例 3批产品 工艺放 阐明书药物研制流程-中试研讨 剖析介入 工艺重复 药物研制流程-结题 制剂组成材料 剖析 32S1,2,310，11，12，14，15 32S4,5,7 32P4,5,6,7 证明性文件、知识产权 证明、单位声明，质料 的质检单，发票等 8号材料 32P1,2,3 药物研制流程-结题 结题表格结题材料 结题资质 32S4,5,7;32P4,5,6,7 23S4,5,7;23P5,6,7 1、质料制剂一致关键表 2、结题备忘 3、结题阐明 4、结题承认单 5、部分材料审阅定见 6、对照品台账 7、仪器运用记载 8、仪器校验记载 1、对照品资质 2、样品委外检测资质