欧宝体育app登录:太龙药业2022年半年度董事会经营评述

　　公司主要业务为药品制造和药品研发服务，具体包含药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药品药材流通四个板块的业务。

　　公司药品制剂业务以中药口服制剂为主，治疗领域覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统及妇科疾病，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、丹参口服液、小儿清热止咳口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片、石杉碱甲片等。其中，双黄连口服液（浓缩型）、双黄连口服液（儿童型）、双金连合剂及小儿复方鸡内金咀嚼片为公司独家产品。

　　中药饮片业务主要由全资子公司桐君堂开展，主要产品为各种中药饮片，目前经营有700多个品种、1000多个品规，既包括麸炒白术饮片、胆南星、太子参、麸炒薏苡仁、炒栀子等普通饮片，也包含特级灵芝、野山参、石斛、红曲、百药煎、六神曲等特色精品饮片。主要客户为中医院、中医门诊部、综合性医院，并通过提供代煎中药等增值服务，竞争力不断提升。

　　药品研发服务业务主要由子公司北京新领先开展，着力于为制药企业和新药研发机构提供临床前药学研究、临床CRO研究、申报注册等药品研发全过程专业技术服务，转让研发成果，协助客户降低研发风险、缩短研发周期；服务领域涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的研发服务，服务内容包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、分析检测方法开发及验证等各个环节。

　　公司药材流通业务主要由全资子公司桐君堂道地药材公司开展，在协助完成公司生产所需原料采购的基础上，发挥道地药材基地和桐君堂品牌优势，重点突出可溯源的优质药材贸易。

　　公司生产物料由采购部统一负责采购。公司生产部门根据生产计划、库存情况向采购部下达采购计划，采购部综合市场行情信息分析、中药材采收期、材料供货期、货款结算方式等因素，制订物资采购计划；质量保障部每年对供应商的资质、质量管理体系及供货能力进行审核、评估，出具合格供应商目录；采购部在目录范围内通过招标采购、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式确定供应商、签订采购合同，保障材料供应，控制采购成本。

　　对于部分长期使用、需求量大且价格波动大、能够长期存放的关键中药材，公司择机组织专项采购，并通过“公司+基地+农户”的形式在道地药材产区设立长期稳定的供应基地，对中药材育苗选种、栽培养护、采收加工等全过程实施规范化管理，以保障质量、控制成本。

　　公司以市场需求为导向，结合均衡生产、节能环保需要，制订生产计划，精细组织生产。在生产过程中严格按照GMP要求，依据工艺规程组织生产，从材料采购、人员配置、工艺管理、质量控制、包装运输等方面实行生产全过程质量管理，按照药品药典标准、药品注册标准和企业内控标准进行检验，确保安全生产、药品质量稳定。

　　药品制剂业务主要采取“经销分销”的销售模式，建立了覆盖全国的营销网络，通过筛选确定合格的经销商，将产品销售给经销商，利用经销商的渠道资源和配送优势实现对等级医院、基层医疗机构和零售终端的覆盖，同时公司自有销售团队通过专业学术推广、品牌宣传、市场促销等方式加强对终端的服务和管理；公司还通过深化与各大连锁药店战略合作，拓展产品终端市场，不断扩大在行业和消费者中的品牌影响力。

　　药品研发服务业务客户主要为制药企业和新药研发机构。在长期的研发服务过程中，公司与国内众多药企建立了良好的合作关系，拥有广泛的客户资源。通过为现有客户提供更加深入和全面的研发服务，增加公司客户粘性，深耕市场，扩大合作范围，同时通过医药专业网站、高端研讨会及项目招投标等形式开发新的客户群体。

　　公司子公司新领先所提供的药品研发服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包服务及专业技术平台节省制药企业或新药研发机构的时间成本和资金成本，实现收益最大化。

　　新领先向客户提供临床前药学研究、临床CRO研究、分析检测服务、注册申报及研发成果转让等全产业链技术服务。目前公司建立起制剂平台、原料药研发平台、分析检测平台及体内外桥接平台等多个子平台，专注服务高端制剂和创新药研究、复杂化合物开发、体内外桥接评估、BE和临床试验方案分析等领域。具体包括：

　　技术开发主要是接受客户委托，根据其个性化需求，以实验方式完成药物的临床前研究，为其提供包括化合物筛选与评价、原料与制剂工艺研究、质量与稳定性研究、临床批件申请等工作，将技术成果和资料移交客户，并获取商业性的报酬。技术转让主要是通过开展周密的市场调研，自主选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足目标客户的需求。

　　临床CRO服务主要是接受申办方委托，按照规范要求与申办方、主要研究者共同制订临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。服务内容包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等。

　　公司利用自身渠道、专业及地域优势，采购中药材及其他医药生产企业的药品进行销售。

　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为“医药制造业”，公司核心业务涵盖了医药制造业中的中药饮片加工、中成药生产两个细分领域，以及科学研究和技术服务业中的研究和试验发展（CRO）。

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与居民健康生活密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。随着经济发展和社会保障水平的持续提升以及老龄化加速，医药行业的需求不断增长，具有较大发展空间；随着“三医联动”改革持续深化，药品集采常态化、制度化的推进，行业机遇与挑战并存。据国家统计局数据显示，我国医药制造业规模以上企业2022年1-6月营业收入14,007.8亿元，同比下降0.6%，利润总额2,209.5亿元，同比下降27.6%。

　　中成药生产、中药饮片加工方面：中医药是中华民族的瑰宝，是我国独特的卫生资源、优秀的文化资源、有巨大潜力的经济资源和具有原创优势的科技资源。近年来，国家高度重视中医药产业发展，陆续发布多项重要政策支持中医药行业发展，涉及医保、中药饮片质量规范管理、中医医疗服务体系建设等方面，为中医药产业发展提供了良好的政策环境，推动行业快速发展。

　　2022年《政府工作报告》中提到，坚持中西医并重，加大中医药振兴发展支持力度，推进中医药综合改革。

　　2022年3月，国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》，将传承创新发展中医药定位为新时代中国特色社会主义事业的重要内容；提出的发展目标和相关举措，将推动中医药振兴发展，充分发挥在健康中国建设中的独特优势。

　　2022年4月，国家药监局药审中心发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》、《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，强调人用经验在中药传承创新中的作用，推动以临床价值为导向，促进中药创新发展，提高中药新药的研发成功率。

　　医药研发服务方面：医药研发是一个长期而复杂的过程，难度大、周期长、费用高是医药研发的主要特点。临床CRO公司作为专业的研发服务外包机构，拥有丰富的药物临床开发经验、庞大的专业人才团队和符合法规的运作体系，可以通过熟练的流程管理缩短研发周期，优化临床试验方案，提高研发成功率。

　　随着国内药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）的实施、鼓励创新药发展政策的出台、监管政策与国际接轨，推动我国医药行业自主创新发展，医药研发投入加大，医药研发外包需求增长，带动CRO行业的快速发展。根据Frost&Sullivan报告预测，2024年中国CRO市场规模将上升至222亿美元，2022-2024年复合增长率约为30.68%，CRO行业将迎来发展的黄金时期。

　　经过多年的发展，公司入选米内网“2021年度中国医药工业百强系列榜单”、中华全国工商联“医药行业成长50强”。公司药品制剂业务的主要产品双黄连口服液多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被评为“药店店员推荐率最高品牌（感冒药类）”，在中国非处方药物协会组织的“2021年度中国非处方药产品综合统计排名”中位列“中成药感冒抗病毒类第二名”。

　　子公司桐君堂药业为浙江省非物质文化遗产传承单位，“桐君传统中药文化”列入第五批国家级非物质文化遗产代表性项目名录，担任《全国中药规范炮制饮片图鉴》副主编单位。桐君堂通过建立中药饮片在线追溯平台、加强中药材质量检测，中药饮片产品安全性得到有效保障，在浙江区域市场保持领先地位，区域品牌影响力持续提升。

　　子公司北京新领先在药品研发领域积累了丰富的经验，部分关键技术到达国内行业领先水平，荣获“中国医药行业自主创新先锋（50）民营企业”、“中国医药研发公司五十强”、“中国医药行业守法诚信企业”等称号。二、经营情况的讨论与分析

　　2022年上半年，面对疫情带来的严峻考验和复杂多变的国内外环境，公司紧跟“十四五”战略发展规划，坚持“双轮驱动”的发展战略，完善药品研发服务在多地的产业布局，提升服务水平，拓展业务规模；多措并举抵御经营风险，深化药品制剂产品结构调整，丰富中药产品储备，构建科学产品组合，提升市场竞争力；优化中药饮片业务管理流程，完善中药材溯源体系建设，稳步推进业务增长；持续围绕医药大健康产业领域发掘投资机会，与公司产业发展形成协同效应。

　　报告期内公司实现营业收入86,367.69万元，同比增长14.87%；归属于上市公司股东的净利润-2,543.23万元，较上年同期减少5,261.39万元，主要受药品制剂业务收入下滑、毛利减少以及桐君堂支付诉讼赔偿的影响。主要经营情况如下：

　　公司合理统筹组织生产，加强GMP日常管理，践行绿色环保理念，确保安全环保双达标；坚持产品品质化建设，稳步推进主要原药材种植基地建设，加强专业化检验及农残检测，把好中药材质量关；全面贯彻新《药品管理法》，加强质量管理体系建设，提升生产管理精细化程度，更新生产设备，在保证产品质量的前提下实现降本增效；积极推动药品追溯体系建设，已完成对丹参口服液、小儿复方鸡内金咀嚼片等产品的全过程追溯，企业品质化战略得到有效支撑。

　　公司双黄连产品成功在19省中成药联盟集采A组中标，正逐步推进在湖北省、河南省等地的执行，有利于提升公司产品覆盖率；报告期公司坚持以市场需求为导向，对现有产品进行整合，同时引入藿香正气合剂等多个产品，形成清热解毒类药品、儿童药、消化系统用药等多个产品组合，搭建不同品种、不同规格、不同渠道的组合式产品体系；但受国内疫情防控政策影响，核心产品销售受限，收入下降、毛利减少。

　　为丰富产品储备，进一步提升公司的研发能力，报告期公司持续围绕经典名方、已上市产品二次开发及中药标准化研究等领域加大研发投入，也将通过药品上市许可持有人转让等方式，继续引进新的中成药产品，与现有产品构建更为科学的产品组合。

　　全资子公司桐君堂药业传承“桐君传统中药文化”，致力于安全、有效、道地的中药饮片生产，在多个道地药材产区联合广大药农开展结对种植，共建定制药园，强化中药材科学种植理念，引导农户合理、规范使用田间投入品，减少外源性污染，从源头保证药材质量；持续建设完善药材追溯体系，积极推进种植基地视频监控系统建设，提高种植全过程实时监管能力与风险防范能力；按照新版药典，持续提升自主检验能力和检测效率，修订、完善内部检测标准和流程，加强农药残留检测；积极参与中药饮片的招投标工作，成功中标多家医疗机构，扩大产品销售范围；传承精华，守正创新，以身作则，加强传统中医药文化保护与弘扬工作，当选桐庐县中药材产业协会会长单位，成功承办“浙产六神曲非遗技艺传承和现代工艺提升学术会”，提升公司发酵饮片的市场影响力；报告期加工饮片4200余吨，代煎中药84万方，产销规模进一步提升；通过产品售价调整、加强生产过程管理等措施应对主要产品药材价格上涨的影响。

　　控股子公司北京新领先通过加强项目管理，提升产出效率、控制研发成本，报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目近123个，共有30项药品申报注册受理中。药学阶段在研项目中创新药2项，改良新药18项，其他为仿制药，涉及原料药、高端复杂制剂的固体、液体、透皮给药等多个制剂技术领域；临床阶段在研项目中，仿制药的BE项目24项，II期临床试验2项，另已启动1项IV期临床和2项特医食品临床；创新药临床16个项目，其中9项I期临床试验，7项进入III期临床试验；报告期取得7项药品生产注册批件：6项通过一致性评价，1项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，累计已有5项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。

　　报告期，新领先在原有口服常规给药、注射给药的制剂平台的基础上，积极布局口溶膜、透皮给药、吸入给药以及眼部给药等多元化药物递送平台，依托速释、控释、增溶等多种技术平台，进行药物改良和创新研发，解决特殊人群的用药需求以及高端复杂制剂的研发创新。在临床研究领域也积极创新，推进医美及特医食品领域的临床服务业务开展，持续加强与医疗机构的合作，以科技创新促进健康发展为主旨，推进临床与科研融合发展，通过研发机制的创新保持较强的核心竞争力；旗下MAH公司引入战略投资人，近期已依托新领先的研发平台，启动了多个项目的研发工作，拓展药品研发服务业务运营模式，为公司带来新的业绩增长点。

　　持续加强人才储备和培养，截至报告期末研发团队945人，其中硕士及博士238人,占比25.19%；加强与科研院校的战略合作，将新领先的产业资源优势与高校的人才、科研优势相结合，提升创新研发服务能力。

　　新领先坚持轻资产运营模式，加强与政府产业园区的合作，依托园区生物创新药发展规划、资源投入和项目引进能力，围绕全产业链药物研发服务平台开展布局，在多地打造具有公司特色的CXO体系，新设重庆市永川研发平台，郑州研发平台产能释放；与海南葫芦娃605199）药业集团股份有限公司在杭州合资设立高端儿科药物研发平台；为后续业务发展奠定基础。

　　全资子公司桐君堂道地药材公司借助道地药材产地优势和专业团队技术优势，在协助完成公司生产所需原料采购的基础上，依托桐君堂老字号品牌，开展优质中药材贸易；按照GAP标准建设道地药材种植基地，大力推进中药材追溯系统建设，拓展中药材产地趁鲜切制业务，积极探索中药材种植、产地初加工、药材仓储物流与乡村振兴项目有效融合。

　　公司围绕主营业务加强产业投资布局，提升资本运作能力。报告期内控股子公司太龙健康作为有限合伙人参与设立无锡金宜产发创业投资合伙企业（有限合伙），聚焦医疗医药、大健康产业相关领域发掘投资机会；随着部分前期已投项目的成功退出，回笼资金将继续用于增强公司在医药大健康产业领域的产业布局，与公司产业发展形成协同。

　　2022年1月公司控制权变更事项完成股份过户，公司控股股东变更为泰容产投，公司实际控制人变更为郑州高新技术产业开发区管委会。2022年2月，公司顺利完成董事、监事及高级管理人员的换届选举工作，保障了公司的有效决策和各项经营平稳发展。

　　根据有关法律、法规和规范性文件的更新，结合公司实际经营发展情况，公司对《公司章程》、《股东大会议事规则》等多项制度进行修订，不断完善法人治理结构、健全内部控制体系，规范公司运作，切实维护股东合法权益。

　　报告期内公司各项管理工作有序开展，不断加强与投资者、媒体的沟通，提升信息披露质量；严格执行企业会计准则，提升财务信息质量；加强内控体系建设，发挥内部审计监督职能；加强绩效考评，激发组织活力。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

　　公司药品制造、药品研发服务业务，受国家政策影响较大。近年来随着国家对中医药行业标准和制度体系的完善、带量采购的提速扩面、创新药注册管理制度和技术评价体系等政策的实施，药企原有经营模式受到冲击，医药市场格局持续发生变化，市场竞争加剧。

　　应对措施：公司将密切关注产业政策和行业法规的变化，以政策为导向，及时调整经营策略和管理模式，提升管理效能，通过创新驱动，努力保持稳健增长和持续健康发展。

　　药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节。药品质量安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。

　　应对措施：公司秉承“质量兴业”的管理理念，持续加强产品质量管控：采用多种形式建设道地药材基地，把控药材源头，推动中药材规范化种植，保障原料品质；更多的品种建立和完善“中药质量全过程追溯系统”，从药材原料的种植、加工，到药品生产过程、质量控制，以及后期的流通使用进行全程质量追溯，实现药品质量来源可查、去向可追、责任可究，为确保产品品质提供有力支撑。

　　公司中药饮片、药品制剂业务的主要原料中药材，供需关系受种植面积、气候、疫情、环保以及标准提升等多种因素影响，从而导致供应量、市场价格出现较大幅度的波动，可能对公司运营成本产生较大影响。

　　应对措施：公司将密切关注中药材价格走势，及时到产地摸排药材种植采收详细信息，统筹安排确定合理库存及采购周期，控制采购成本。

　　药品研发周期长、投资大、风险较高，国家药品审评审批标准不断提高，公司可能面临研发投入增大、项目进度不及预期、国家政策发生变化，甚至药品研发失败的风险。

　　应对措施：公司将不断加强研发团队的建设，完善研发决策机制，积极探索新技术及评价方法，加强过程管理和风险控制。

　　随着公司业务规模的扩大，应收账款也相应出现了一定幅度的增长，增加了公司的运营成本；若出现应收账款无法收回而形成坏账的情形，将对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

　　应对措施：公司建立了严格的应收账款管理制度，不断强化应收账款内部控制和日常管理，加强重点客户应收款项的对账和清收工作，加大对经营活动现金流的管控，实现应收账款的良性循环，提高公司经营质量。

　　公司通过投资股权基金，围绕医药大健康领域发掘符合公司发展战略和产业链布局的优质项目，但被投资项目受宏观经济、行业政策、市场环境及经营管理等多方因素影响，投资回报存在不确定性，可能存在一定的对外投资风险。

　　应对措施：公司将关注外部环境变化，督促基金管理人加强行业研究、项目筛选和投后管理，降低公司投资风险。四、报告期内核心竞争力分析

　　“太龙TAILONG”商标为中国驰名商标，公司产品得到市场高度认可，太龙牌双黄连口服液多次被评为“药店店员推荐率最高品牌（感冒药类）”；桐君堂药业的“桐君传统中药文化”系国家非物质文化遗产代表性项目，“药祖桐君”商标为浙江省著名商标；新领先被全国工商联医药业商会授予“中国医药研发公司50强企业”称号。公司品牌价值优势凸显，竞争力增强，市场认可度和产品覆盖率不断提升。

　　公司核心产品双黄连口服液被收录在《国家基本药物目录》之内，是应对呼吸道传染性公共卫生事件的代表性用药之一，多次被国家卫健委、中医药管理局列入重大疫情诊疗方案的推荐用药，位列“中成药﹒感冒咳嗽类”前十强。

　　桐君堂药业坚守传统炮制工艺，保护传承中药文化，“药祖桐君”中药饮片获评“中国优选品牌”；发酵饮片采用独有的发酵工艺，将传承与创新有机融合，荣获多项国家发明专利，参与部分发酵饮片的行业标准和国家标准的起草。

　　公司坚持“品质化建设”理念，始终把产品质量管理放在首位。持续强化物料源头管理，深入道地药材产地建立中药材供应基地，多个基地被评为“优质道地中药材十佳规范化种（养）植基地”，有效保障原料质量；严格按照GMP要求，规范生产工艺，持续加强生产过程质量管理，确保产品质量稳定；定期开展产品质量风险排查，落实省级药品智慧监管“千里眼”工程，在各级监管部门的检查中均未出现重大质量问题，市场声誉良好。公司持续完善“中药质量全过程追溯系统”，子公司桐君堂药业有效运行“中药饮片追溯系统及在线平台”，实现了中药产品和中药饮片来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量溯源，为产品质量提供有力保障，为企业品质化战略提供有效支撑。

　　北京新领先建设符合国际标准的质量控制体系和操作规范，通过了ISO9001质量管理体系认证，拥有国家实验室认可的分析测试中心。

　　公司是经国家科学技术部认证的国家火炬计划重点高新技术企业，是国家发改委评定的“国家高技术产业化示范工程”，拥有国家人事部批准的博士后工作站及享受国务院特殊贡献津贴的学术带头人；建立了由国内外顶尖科研专家领衔、近千人组成的研发团队，拥有先进的科研检测设备，研发技术实力国内领先；拥有一支由具备行业资深经验的高端管理人才和业务能力强、扎根一线、服务终端的技术、营销人才组成的团队；中药饮片传统炮制工艺核心技术人员获得“中华老字号杰出工匠”荣誉称号。

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