欧宝体育app登录:国家药监局修订“骨肽类注射剂说明书” 涉吉药控股等20余家企业

　　中国网财经1月7日讯(记者 牛荷) 日前，国家药监局发布《关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)》，决议对骨肽类注射剂(包含骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ))说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。

　　材料显现，骨肽类注射剂的适应症为用于促进骨折愈合，也可用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿 关节炎等症状改进。归于医保乙类种类。

　　记者查询国家药监局官网发现，现在，骨肽类注射剂(包含骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ))的国内出产企业包含哈高科白天鹅药业集团有限公司(哈高科(SH600095)子公司)、江西康缘桔都药业有限公司(康缘药业(SH600557)子公司)、长春普华制药股份有限公司(吉药控股(SZ300108)子公司)、 哈尔滨圣泰生物制药有限公司(通化金马(SZ000766)子公司)、吉林长龙药业(08049)、云南南诏药业有限公司(益佰制药(SH600594)子公司)、哈三联(SZ002900)、珍宝岛(SH603567)等20余家企业。

　　国家药监局表明，一切骨肽类注射剂出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照骨肽类注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的弥补请求，于2020年2月25日前报省级药品监管部门存案。其间，修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。

　　国家药监局要求，上述骨肽类注射剂出产企业应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，触及用药安全的内容变更要当即以恰当方法告诉药品运营和运用单位，辅导医生、药师合理用药。