欧宝体育app登录:轩竹生物闯关科创板失利 被要求进一步阐明技能优势和商业化规划

　　3月8日，上交所上市审阅委员会发布对轩竹生物科技股份有限公司（下称“轩竹生物”）首发上市的审议成果：暂缓审议。

　　上市委在会议现场问询的首要问题有两个，一是轩竹生物首要在研产品与国内已上市产品和其他竞赛方在研产品比较而言的技能优势；二是首要产品是否有大的商场空间，以及商业化方面的规划和优势。

　　其公司官网显现，轩竹生物成立于2002年。2012年四环全资收买100%股权后，轩竹成为国内大型医药集团四环医药的立异药研究院。2018年开端独立运营。

　　2020年，轩竹生物获先进制作工业出资基金、京津冀工业协同开展出资基金等国家级资金9.63亿元的A轮战略出资。2021年头，轩竹生物并购整合大分子生物药公司北京康明百奥，同年底完结超6亿元的B轮融资。

　　招股书显现，轩竹生物此次IPO拟征集资金24.7亿元，其间16.6亿元方案投入立异药研制项目，3.2亿元方案投入总部和立异药工业化项目，还有4.9亿元拟作弥补流动资金用。

　　轩竹生物聚集的疾病范畴首要有3个——消化、瘤及非酒精性脂肪性肝炎。招股书中，轩竹生物自称有“小分子化药和大分子生物药两大研制系统”，“形成了国内罕见的一起包括小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型的产品管线”。

　　从进展看，轩竹生物有7个立异产品进入了临床阶段，其间有3个已进入III期临床试验或NDA（新药上市请求）阶段，还有4个首要在研产品进入临床试验阶段。

　　3个进展较快的在研产品中，进展最快的是KBP-3571安纳拉唑钠。这款药用于十二指肠溃疡的适应症已于2021年10月获得国家药监局受理。轩竹生物在招股书中表明，这款药估计将于2023年第二季度获批并迈入商业化阶段；此外 这款药也在拓宽成人反流性食管炎适应症，该适应症已发动II期临床试验。

　　但事实上，国内PPI类药物（质子泵抑制剂，是医治消化性溃疡最先进的一类药物）地点的商场较为老练，国内最早上市的口服PPI产品兰索拉唑1994年上市，最早上市的二代口服PPI产品雷贝拉唑也在2000年上市，现在已有6类已上市口服PPI类药物。PPI类药物已存在很多的拷贝药，其间一代药物拷贝药较多，二代药物拷贝药相对较少。已有1款二代药物和2款一代药物进入集采，归入集采的药物价格降幅较大，口服PPI类抑制剂竞赛环境相对剧烈。

　　现在国内上市的PPI抑制剂兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑均已归入国家医保目录，口服剂型泮托拉唑、奥美拉唑和艾司奥美拉唑均已被归入药品集采目录。

　　PPI类药物中，拷贝药药物数量最多的为奥美拉唑，到2022年12月，获批上市的拷贝药数量为133款；其次为兰索拉唑，拷贝药数量为51款；再其次为泮托拉唑，拷贝药数量为35款，均为一代PPI类药物。

　　二代药物的拷贝药数量相较于一代药物全体较少，雷贝拉唑有16款拷贝药，艾司奥美拉唑有17款拷贝药，艾普拉唑暂无拷贝产品。

　　尽管安纳拉唑钠作为立异药短期内无拷贝药上市及集采的危险，但归入集采的药物价格降幅较大，较多PPI类药物的拷贝药也会对安纳拉唑钠的定价及商场份额发生晦气影响。

　　因而，上市审阅委员会要求轩竹生物阐明首要产品估计出售峰值浸透率的首要考虑要素、测算办法，是否契合“商场空间大”的要求，以及其公司在商业化方面的规划及相对其他竞赛方的优势。

　　值得注意的是，轩竹生物3个进展较快的在研产品中，除了KBP-3571安纳拉唑钠之外的另两个：XZP-3287吡罗西尼和XZP-3621也相同面临着同类已上市、在研竞品很多和拷贝药冲击的局势，竞赛格式尤为剧烈。

　　上市审阅委员会的问题是，这几款首要在研产品与国内已上市产品和其他竞赛方在研产品比较，技能方面的优势在哪里？

　　很显然，技能优势是商业化优势的条件，假如没有突破性、改造性的技能优势，如安在同类已上市、在研药物竞赛现已十分剧烈的条件下获得客观的出售成绩，对轩竹生物来说是严峻的问题。

　　事实上，轩竹生物在2023年2月的第二轮审阅问询函回复中现已答复过关于技能优势的问题。

　　轩竹生物称，在开展的初期阶段，其产品挑选与开发战略首要为“迭代立异”。在积累了必定“迭代立异”研制管线后，公司事务开展逐渐老练且较为安稳，因而产品挑选与开发战略逐渐向“创始研制”改变。

　　仅仅，半个多月后的上会成果显现，轩竹生物上市进程暂缓，想成为一家大众公司，其还需要进一步弥补阐明本身的技能优势、后续商业化规划和详细行动。

　　针对前述问题，经济调查网屡次致电轩竹生物董事会办公室，到发稿未获接听。