欧宝体育app登录:国家药监局关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告

　　我国质量新闻网讯 7月8日，国家药监局官网发布关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告。

　　国家药监局关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告（2020年第81号）

　　依据药品不良反应评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、一切保济口服液出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，依照修订后的非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的弥补请求，于2020年10月7日前报药品监督管理部门存案。

　　修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

　　上述药品出产企业应当对新增不良反应产生机制展开深入研究，采纳有用办法做好相关药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。

　　二、临床医生应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。

　　四、各省级药品监管部门应当催促行政区域内的上述药品出产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书替换作业；对违法违规行为依法严厉查处。