欧宝体育app登录:【新股探秘】拓新药业 胞苷合成工艺多年长期处在市场的领先地位

　　拓新药业301089）是国内最早工业化生产胞苷的企业，多年来胞苷合成工艺长期处在市场的领头羊。其主营业务为核苷医药中间体、化学原料药等产品的开发、生产和销售。

　　新乡拓新药业股份有限公司是集化学合成、生物发酵核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业。基本的产品有嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品，包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。被认定为“国家高技术产业示范工程”，获得国家科学技术进步二等奖等重大科学技术奖项。公司及子公司已获得境内授权专利 9 项。

　　受新乡制药搬迁及雨灾导致的短期停产影响，公司预计 2021 年 1-9 月营业收入较上年同期略有下降；受上游原材料涨价影响，主营业务毛利率略有下降；职工薪酬增加以及新乡制药搬迁导致的办公、折旧摊销费用增加，导致管理费用增加较多；因疫情影响，公司境外销售采用空运方式增加，导致运输费用增加；因研发投入增加导致研发费用增加较多。受上述因素综合影响，公司预计 2021年 1-9 月归属于母公司股东的净利润较上年同期下降 11.72%至 23.41%。前述业绩情况系公司预计数据，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。

　　随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高、人们保健意识的增强以及新兴国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的逐渐完备，全球药品市场呈现持续增长趋势。根据 IMS 的统计数据，2012-2018 年全球医药市场规模由 9,620 亿美元增长至 11,707 亿美元。据 IMS 预测，东亚、东南亚、南亚、拉丁美洲和非洲等新兴市场医药销售年均复合增长率预计将超过 10%，成为全世界医药行业的主要驱动力量。

　　仿制药是全球各国医药市场的重要组成部分，在使用量上，除日本外的大多数发达国家，仿制药都超过专利药及专利过期的原研药。

　　仿制药与被仿制药具有相同的有效化学成分和治疗作用，但仿制药的价格要低很多，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界各国纷纷通过立法等形式扶持仿制药行业，以美国为例，1984 年美国通过《药品价格竞争和专利期修正案》，规范仿制药的申请程序，成为仿制药发展的转折点，开启了美国乃至全球仿制药蒸蒸日上的历程。2007 年，FDA 实施“仿制药价值和有效性项目”，进一步简化仿制药审批过程，扶持仿制药行业。根据中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院编制的《中国仿制药蓝皮书(2018 版)》，2017 年美国仿制药处方量占比超过 89%。

　　自 2000 年以来，全球仿制药市场的上涨的速度已赶上并超过全球医药市场的增速，且未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持比较高水平，成为全世界医药市场增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。

　　仿制药通常与原研药有着相同的有效化学成分，在原研药的专利到期后，随着药品有效成分配方及其所含物质特性的公开，拥有相对应生产能力的制药企业均可以开展专利到期原研药的生产。因此，具有较低开发成本的仿制药始终都是全球各大药企的重要产品类别。基于环保和成本方面的考虑，欧美各国逐步将附加值较低的药品种类转移至其他几个国家生产，因此以中国和印度为代表的兼具一定成本优势和仿制能力的新兴国家便有机会在本国发展起规模化的仿制药产业。

　　据浑水调研，2016 年 8 月 19 日，拓新药业收到了美国 FDA 出具的《警告信》。信中指拓新药业因在生产、加工、包装或贮存的方法、设施或控制方面不符合美国现行药品生产质量管理规范(CGMP)的要求，禁止其所有药品出口至美国市场。虽然拓新药业声称正在根据 FDA 已认可的整改报告进行整改，旦至今禁令暂未解除。虽然这件事对公司的经营影响不大，但也能从侧面说明拓新药业的质量存在一定问题。

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