欧宝体育app登录:化学合成制药行业大气污染物排放标准编制说明

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　　1、 化学合成类制药工业大气污染物排放标准 （征求意见稿） 编 制 说 明 化学合成类制药工业大气污染物排放标准编制组 2014年 5 月 目 录 1 项目背景 . 1 1.1 任务来源 . 1 1.2 工作过程 . 1 2 化学合成类制药行业概况 . 3 2.1 浙江省化学制药工业概况 . 3 2.2 浙江省化学制药工业区域分布及基本的产品 . 3 2.3 浙江省化学制药工业污染概况 . 4 2.4 化学合成制药产业相关政策 . 4 3 标准制订必要性 . 11 3.1 化学合成制药行业存在严重的污染隐患 . 11 3.2 现行的国家标准已不能完全满足我省的环境监管需求 . 11 3.3 行业自身

　　2、健康发展的需求 . 11 4 总体思路、编制原则和技术路线 4.3 技术路线 化学合成类制药行业产排污情况及污染防治技术分析 . 15 5.1 行业主要生产工艺及产污分析 . 15 5.1.1 定义及产品分类 . 15 5.2 主要原辅料及使用的溶剂 . 15 5.3 工艺流程、产排污节点及污染特征 . 17 5.4 行业产排污现状 . 18 5.5 化学合成制药废气治理技术 . 26 5.5.1 含尘废气治理技术 . 26 5.5.2 化学合成制药有机废气治理技术 . 26 5.5.3 化学合成制药无机废气治理技

　　5、8.2 经济可行性分析 . 70 8.3 社会和环境效益 . 71 9 标准征求意见汇总及反馈 . 71 10 附件 . 72 项目名称： 浙江省医化行业污染物排放标准前期研究化学合 成制药行业大气污染物排放标准前期研究 项目编号：2010A03 项目主管部门：浙江省环境保护厅 项目主管科室：浙江省环保厅科技与合作处 编制单位：浙江省环境保护科学设计研究院、台州市环境科学设 计研究院、台州市环境监测中心站 1 1 项目背景 1.1 任务来源 1 根据浙江省环境保护区域标准建设“十二五”规划 （浙环函2011478 号） ，医药制造工业大气污染物排放标准（化学合成制药、生物制药）作为我省 “十二

　　6、五”期间的重点工作项目。2010 年省环保厅科研项目立项组织开展浙 江省医化行业污染物排放标准前期研究 （项目编号：2010A03） ，项目承担单位 为浙江省环科院和台州市环科院。2011 年根据制药工业污染物排放标准制修订 实际的需求， 又分别启动了生物制药工业污染物排放标准和化学合成制药工业大气 污染物排放标准研究。2011 年 6 月省环保厅与省环科院签订了技术服务合同， 下达了化学合成制药工业大气污染物排放标准研究起草任务。 与此同时，随着我省开展的 2 浙江省大气复合污染防治实施方案及 3 浙 江省清洁空气行动方案 ， 对化学合成制药大气污染物排放的监管需求日益强烈， 省环保厅将该项目

　　7、列为 2014年的重点工作。 1.2 工作过程 2011 年 1 月，标准编制组召开第一次讨论会。制订了详细的工作规划，明 确了各阶段的任务和目标，确定了制订方法和技术路线，并明确了制订过程中的 关键需要注意的几点。 （医化标准项目） 2011 年 4 月，编制组召开了第二次讨论会。在已开展工作的基础上，主要 讨论水、大气污染物指标限值确定思路，明确即将开展实地调研的方案。 （医化 标准项目） 2011 年 510 月，编制组就化学合成制药开展一系列文献调研，了解该行 业的产排污、执行标准、历史监测数据等基本情况。 2011年 1112 月，编制组对台州、上虞等地 7家企业组织实地调研，深入 了解企

　　8、业的实际生产、污染防治等情况，并发放调查问卷表，获取一手资料。 2012 年，对调查问卷资料做汇总与整理，确定实地监测企业，拟定和监 测方案，筛选监测因子。 2013 年 4 月，依据监测方案和监测因子，对台州 4 家化学合成制药企业进1浙环函2011478号 2浙政办发201280号 3浙政发201027号 2 行实地监测。 2013年 57月，根据实地监测结果和调研结果，初步确定标准控制主要因 子，并初步撰写标准文本和编制说明。 2013 年 11 月 21 日，省环保厅科技处会同标准起草单位组织召开了化学 合成类制药工业大气污染物排放标准 （草案）的研讨会，针对标准指标项目、 指标限值

　　9、等有关问题进行了深入研讨。 参加会议的专家针对标准草案提出了一系列完善 的意见和建议。 2013年 12月，针对标准草案研讨会的相关意见和建议，对标准文本和编制 说明进行了修改。并对再次开展实地调研、现场监测等问题进行了讨论。 2014 年 1 月，对台州市化学合成类制药企业废气排放等有关数据进行统计 汇总，并依据相应的数据调整标准编制说明。 2014年 3月 31日，在征求意见前，省环保厅组织召开化学合成类制药工 业大气污染物排放标准 （征求稿）讨论会，邀请省质监局标准处及相关化学合 成类制药领域的专家，就征求意见稿前的标准文本和编制说明进行讨论。 2014 年 4 月，根据讨论会的专家意见和建议

　　10、，对标准文本和编制说明进行 修改，形成标准文本和编制说明的正式征求意见稿。 2014年 5月，标准文本和编制说明（征求意见稿）向社会公开征求意见。 3 2 化学合成类制药行业概况 2.1 浙江省化学制药工业概况 据统计，截止 2010年 11 月，我省共有规模以上化学制药企业 254家，实现 出售的收益 474.43亿元， 同比增加 18.74%； 实现利润 65.68亿元， 同比增加 18.96%。 其中，化学药品原药制造业实现出售的收益 321.33 亿元，同比增长 14.37%，占全 国总出售的收益的 14.94%；实现总利润 45.16 亿元，同比增长 13.03%，占全国 总利润总额的

　　11、26.01%。化学药品制剂制造业实现出售的收益 153.09 亿元，同比增 长 18.16%，占全国总出售的收益的 4.98%；实现总利润 20.52 亿元，同比增长 27.07%，占全国总总利润的 5.81%。全年累计生产化学原料 28.54吨，同比增 长 10.58%，占全国总生产产量的 12.88%。表 2-1 列举了我省化学制药行业近些 年的主要经营指标的变动情况。 表 2-1 2007-2010年浙江省化学制药行业主要经营指标变动情况 年份 规模以上公司数（家） 主营业收入（万元） 总利润（万元） 2007 222 3320149.1 266026.0 2008 234 4121

　　12、439.2 507561.4 2009 237 3995368.9 552104.9 2010 254 4744277.9 656785.9 另外，根据 2010 年浙江省污普统计数据，全省统计的 169 家化学药品原药 制造企业中工业总产值超 1亿元的企业共 69 家，占总公司数的 40.83%；工业 总产值超 10亿元的企业共 4家，占总公司数的 2.37%。全省统计的 40家化学 药品制剂制造企业中工业总产值超 1 亿元的企业共 19 家，占总公司数的 47.5%。 2.2 浙江省化学制药工业区域分布及基本的产品 根据 2010 年污普统计数据，我省化学制药企业主要分布在台州、杭州、

　　14、胺甲噁唑、磺胺脒、阿莫西林、头孢氨芐、头孢唑啉钠、头孢拉定、头孢噻肟 纳、头孢曲松钠、氯霉素、呋喃唑酮、利福平、环丙沙星、诺氟沙星、氧氟沙星 等） 、心血管系统类药物（如卡托普利、尼莫地平、洛伐他汀等） 、激素及影响内 分泌类药物（如黄体酮、等） 、维生素类药物（如维生素 A醋酸酯、维生 素 E、维生素 E醋酸酯等） 、氨基酸类药物（如丙氨酸等） 、神经系统类药物（如 对乙酰氨基酚、安乃近、布洛芬、、卡马西平等） 、呼吸系统类药物（如 愈甘醚等） 、消化系统类药物（如硫糖铝、三硅酸镁等） 。 2.3 浙江省化学制药工业污染概况 根据 2013 年的相关统计数据，我省医药制造产业 2

　　15、012 年共排放废水量 5215.02 万吨，占统计行业总排放量的 3.37%；其中直接排入环境水量为 2627.88 万吨，占比 4.24%，排入污水处理厂水量为 2587.14 万吨，占比 2.79%；化学需 氧量 （CODCr） 和氨氮分别排放 4094.22吨和 368.26吨， 分别占比 2.56%和 3.35%。 废气方面，2012 年我省医药制造产业废气排放量、SO2 量和氮氧化物量分别为 227.62亿 m3、4940.77吨和 1597.79吨，占全省的 0.95%、0.90%和 0.26%。固废 方面，我省医药制造产业共产生一般固废 21.74万吨，危险固废 4.46万吨，

　　16、分别 占全省总量的 0.52%和 5.53%。 此外，根据 2010 年污普统计数据，废水方面：在统计的 209 家化学制药企 业共排放废水量、化学需氧量（CODCr）和氨氮量分别为 3041.1万吨，1.32万吨 和 0.763 吨。其中，废水排放量占当年全省工业废水总量的 1.40%，CODCr排放 量占全省的 2.71%。 废气方面： 在统计的 109家化学制药企业共排放废气量、 SO2 量和氮氧化物量分别为 321171.48 吨、2942.45 吨和 751.54 吨。全省各地区的废 水、CODCr、氨氮排放量占比如表 2-3所示。另外，废水排放方面，直排（海域、 江河、湖泊）企业约

　　18、制药产业有关政策 （一） 、国家层面 5 国家在行业发展的策略和环境保护两方面对化学制药工业做出了相应的要求。 其中， 4 关于加快医药行业结构调整的指导意见精确指出在化学药领域，争 取有 10 个以上自主知识产权药物实现产业化，加快仿制研发和工艺创新，培育 20 个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种；推广应用膜分离、手性合成 等原料药新技术。 国民经济与社会持续健康发展第十二个五年规划纲要将医药行业作 为重点行业，带领企业强强联合、兼并重组，提高产业集中度、加快发展拥有国 际知名品牌和核心竞争力的大规模的公司。 5 工业转型升级规划(2011-2015)要求 “十二五”期间，医药工业产值年均增速保持在

　　19、 20%以上，要加快化学新药研发 及产业化。 医药工业“十二五”发展规划进一步指明了我们国家医药行业面临的问 题及“十二五”期间发展的目标。其中，化学原料药生产将面临更加大的环保压力， 要实现医药行业单位工业增值能耗较“十一五”末降低 21%，单位工业增加值用 水量降低 30%，清洁生产水平显著提升。 国家环境保护“十二五”规划中明确 要求开展制药行业清洁生产关键新工艺和污染纺织研发技术与示范， 开发医药行 业特征污染物排放环境风险评价技术。 国家环境保护标准“十二五”发展规划 指出“十二五”期间要修订制药行业大气污染物排放标准，加强对挥发性有机物 的控制。 6 国家环境保护“十二五”科技发展规划中

　　20、也明确要求开展制药行 业清洁生产关键新工艺和新研发技术与示范； 并要求对其研究一般固废和危险废 物减量化关键技术。 虽然我国目前还没正式出台相应的化学合成类制药大气污染 物排放标准，但是已经处于制订过程。另外，化学合成类大气排放标准重点是监 测方法，目前我国已经加快了相关 VOCs 监测方法标准的制订和颁布。目前我国 相关的制药标准（或常用的综合性排放标准）汇总于表 2-4，相关 VOCs 的监测 分析方法汇总于表 2-5。 表 2-4 相关的制药行业环境保护标准 标准类型 标准名称 阶段 排放标准 水方 面 发酵类制药工业让水受到污染的东西排放标准（GB 21903-2008） 颁布 化学合成类制药工

　　21、业让水受到污染的东西排放标准（GB 21904-2008） 提取类制药工业让水受到污染的东西排放标准（GB 21905-2008） 中药类制药工业让水受到污染的东西排放标准（GB 21906-2008） 生物工程类制药工业让水受到污染的东西排放标准（GB 21907-2008） 混装制剂类制药工业水污染物排放标准（GB 21908-2008） 大气 方面 制药工业大气污染物排放标准 制订 大气污染物综合排放标准（GB 16297-1996） 颁布 恶臭污染物排放标准（GB 14554-93） 工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素（GBZ 4工信部联消费2010483号 5国发201147号 6环发201163号 6 2.1-2

　　22、007） 固废 方面 生物制药残渣污染控制标准 制订 危险废物贮存污染控制标准（GB 18597-2001） 颁布 危险废物填埋污染控制标准（GB 18598-2001） 普通工业固态废料贮存、处置场污染控制标准（GB 18599-2001） 危险废物焚烧污染控制标准（GB 19217-2003） 技术导则 环境影响评价技术导则 制药建设项目（HJ 611-2011） 颁布 技术规范 发酵类制药工业废水治理工程技术规范 征求意 见稿 危险废物安全填埋处置工程建设技术方面的要求（环发200475号） 颁布 危险废物集中焚烧处置工程建设技术规范（HJ/T 176-2005） 危险废物集中焚烧处置设施运行

　　23、监督管理技术规范（试行） （HJ 516-2009） 危险废物（含医疗废物）焚烧处置设施性能测试技术规范（HJ 561-2010） 危险废物收集 贮存 运输技术规范（HJ 2025-2012） 吸附法工业有机废气治理工程技术规范（HJ 2026-2013） 催化燃烧法工业有机废气治理工程技术规范（HJ 2027-2013） 技术政策 危险废物污染防治技术政策（环发2001199号） 颁布 制药工业污染防治技术政策（公告 2012 第 18 号） 挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策（公告 2013第 31 号） (二) 省级层面 根据浙江省国民经济与社会持续健康发展第十二五年规划纲要中的加快产业结

　　24、构 优化升级要求，医药行业作为转变发展方式与经济转型的重点行业，要大力促进原料药产业转型 发展，做强医药制剂。在 7 浙江省医药产业“十二五”发展规划中进一步明确， 医药工业总产值超 2000 亿元，年均增长 20%以上；原料药获国际认证数量占全 国 1/3 以上，上市 3 至 5 个创新药物，改造 5 至 10 个大品种药物和原料。与此 同时要全方面实施医药清洁生产和节能减排， 严格执行制药行业污染物排放标准和 相应的节能标准，淘汰污染严重、能耗高的落后工艺设备及低效率的生产企业， 限制产能严重超过标准、高污染、高能耗产品的生产和发展，切实做到清洁生产、资 源节约和环境友好。 8 浙江工业强省建设“十二五”规划

　　25、要求医药企业增强自 主创造新兴事物的能力， 推进医药产业体系调整、 优化产业布局， 推动原料药产业转型发展。 另外，我省环境保护“十二五”规划明确要求医药行业要大力推进废水深度处 理， 强化中水回用； 并开展医药行业有机废气的治理和企业污泥规范化处置。 9 浙 江省清洁空气行动方案中要求在 2015 年底前完成医药行业有机废气整治，做7浙经信医化2011701号 8浙政发201185号 9浙政发201027号 7 到排气筒排放浓度和厂界浓度双达标。 10 浙江省大气复合污染防治实施方案 则明确将医药行业列为全省 11 个重点 VOCs 污染治理行业，要求其提升公司装 备和治污水平。10浙政办发20128

　　26、0号 8 表 2-5 相关的 VOCs的监测分析方法 序 号 标准名称 监测目标物质 监测项 目数 1 多项 指标 监测 分析 方法 环境空气 挥发性有机物的测定 罐采集/气相色谱-质谱法（征求意 见稿） 丙烯、二氟二氯甲烷、1,1,2,2-四氟-1,2-二氯乙烷、一氯甲烷、氯乙烯、丁二烯、甲硫醇、一溴 甲烷、氯乙烷、一氟三氯甲烷、丙烯醛、1,2,2-三氟-1,1,2-三氯乙烷、1,1-二氯乙烯、丙酮、甲硫 醚、异丙醇、二硫化碳、二氯甲烷、顺 1,2-二氯乙烯、2-甲氧基-甲基丙烷、正己烷、1,1-二氯乙 烷、乙酸乙烯酯、2-丁酮、反 1,2-二氯乙烯、乙酸乙酯、四氢呋喃、氯仿、1,1,1-三

　　27、氯乙烷、环 己烷、四氯化碳、苯、1,2-二氯乙烷、正庚烷、三氯乙烯、1,2-二氯丙烷、甲基丙烯酸甲酯、1,4- 二恶烷、一溴二氯甲烷、顺式-1,3-二氯-1-丙烯、二甲二硫醚、4-甲基-2-戊酮、甲苯、反式-1,3- 二氯-1-丙烯、1,1,2-三氯乙烷、四氯乙烯、2-己酮、二溴一氯甲烷、1,2-二溴乙烷、氯苯、乙苯、 间二甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、三溴甲烷、四氯乙烷、4-乙基甲苯、1,3,5-三甲苯、 1,2,4-三甲苯、 1,3-二氯苯、 1,4-二氯苯、氯代甲苯、 1,2-二氯苯、 1,2,4-三氯苯、 1,1,2,3,4,4-六氯-1,3- 丁二烯、萘 67 2 环境空气 硝基

　　28、苯类化合物的测 定 气相色谱-质谱法（征求意见 稿） 硝基苯、对-硝基甲苯、间-硝基甲苯、邻-硝基甲苯、对-硝基氯苯、邻-硝基氯苯、间-硝基氯苯 7 3 环境空气 硝基苯类化合物的测 定 气相色谱法（征求意见稿） 4 环境空气 醛、酮类化合物的测 定 高效液相色谱法 （HJ 683-2014） 甲醛、乙醛、丙烯醛、丙酮、丙醛、丁烯醛、甲基丙烯醛、2-丁酮、正丁醛、苯甲醛、戊醛、间 甲基苯甲醛、己醛 13 5 环境空气 挥发性卤代烃的测定 活性炭吸附-二硫化碳解吸/气相 色谱法 （HJ 645-2013） 氯苯、苄基氯、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、反式-1,2-二氯乙烯、顺式-1,2-二

　　29、氯乙烯、1,2-二氯 丙烷、1,2-二氯苯、1,3-二氯苯、1,4-二氯苯、1,1,1-三氯乙烷、1,1,2-三氯乙烷、三氯乙烯、三氯 甲烷、三溴甲烷、1-溴-2-氯乙烷、1,2,3-三氯丙烷、1,1,2,2-四氯乙烷、四氯乙烯、四氯化碳、六 氯乙烷 21 9 6 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采样-热脱附/气相色谱-质 谱法（HJ 644-2013） 1,1-二氯乙烯、1,1,2-三氯-1,2,2-三氟乙烷、氯丙烯、二氯甲烷、1,1-二氯乙烷、顺式-1,2-二氯乙 烯、三氯甲烷、1,1,1-三氯乙烷、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、苯、三氯乙烯、1,2-二氯丙烷、顺式 -1,3-二氯丙烯、

　　30、甲苯、反式-1,3-二氯丙烯、1,1,2-三氯乙烷、四氯乙烯、1,2-二溴乙烷、氯苯、乙 苯、间-二甲苯、对-二甲苯、邻-二甲苯、苯乙烯、1,1,2,2-四氯乙烷、4-乙基甲苯、1,3,5-三甲基 苯、1,2,4-三甲基苯、1,3-二氯苯、1,4-二氯苯、芐基氯、1,2-二氯苯、1,2,4-三氯苯、六氯丁二烯 35 7 环境空气 酚类化合物的测定 高效液相色谱法（HJ 638-2012） 苯酚、邻甲酚、间甲酚、对甲酚、 1,3-苯二酚、 2,6-二甲基苯酚、 4-氯苯酚、 2-萘酚、 1-萘酚、 2,4,6- 三硝基苯酚、2,4-二硝基苯酚、2,4-二氯苯酚 12 8 环境空气 苯系物的测定

　　31、固体 吸附/热脱附-气相色谱法 （HJ 583-2010） 苯、甲苯、乙苯、邻（间、对）-二甲苯、异丙苯、苯乙烯 8 9 环境空气 苯系物的测定 活性 炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱 法 （HJ 584-2010） 10 大气固定污染源 氯苯类化合物 的测定 气相色谱法（HJ/T 66-2001） 氯代苯、1,4-二氯苯、1,2,4-三氯苯 3 11 大气固定污染源 苯胺类的测定 气相色谱法（HJ/T 68-2001） 苯胺、N,N-二甲基苯胺、2,5-二甲基苯胺、对硝基苯胺、邻硝基苯胺、间硝基苯胺 6 12 固定污染源排气中酚类化合物的 测定 4-氨基安替比林分光光度法 （HJ/T 32-1

　　32、999） 总酚 1 13 固定污染源排气中非甲烷总烃的 测定 气相色谱法（HJ/T 38-1999） 非甲烷总烃 1 14 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法（HJ/T 39-1999） 氯苯、1,4-二氯苯、1,2,4-三氯苯 3 10 15 空气质量 硝基苯类（一硝基和 二硝基化合物）的测定 锌还原- 盐酸萘乙二胺分光光度法（GB/T 15501-1995） 一硝基和二硝基化合物总量 1 16 空气质量 苯胺类的测定 盐酸 萘乙二胺分光光度法（GB/T 15502-1995） 苯胺类总量 1 17 单项 指标 监测 分析 方法 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法（HJ/T 33-

　　33、1999） 甲醇 1 18 固定污染源排气中氯乙烯的测定 气相色谱法（HJ/T 34-1999） 氯乙烯 1 19 固定污染源排气中乙醛的测定 气相色谱法（HJ/T 35-1999） 乙醛 1 20 固定污染源排气中丙烯醛的测定 气相色谱法（HJ/T 36-1999） 丙烯醛 1 21 固定污染源排气中丙烯腈的测定 气相色谱法（HJ/T 37-1999） 丙烯腈 1 22 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙 酮分光光度法 （GB/T 15516-1995） 甲醛 1 23 空气质量 三甲胺的测定 气相 色谱法（GB/T 14676-93） 三甲胺 1 24 空气质量 二硫化碳的测定 二 乙胺分光光度

　　34、法 （GB/T 14680-93） CS 21 11 3 标准制订必要性 3.1 化学合成制药行业存在严重的污染隐患 根据 2012 年环境统计年报，化学原料及化学制品制造业废水排放量、化学 需氧量排放量以及氨氮排放量分别位居我国第二、第三和第一位；分别占全国废 水、 COD 和氨氮总排量的 13.5%、 10.2%和 35.3%，极度影响着我国的水体环境。 另外依据相关文献资料统计，2009 年化学药品原药制造排放 VOCs22.1 万 t，属 于 17 个重点行业排放源，极度影响着我国的大气环境。此外，由于化学制药涉 及原辅料众多，生产的全部过程中使用大量的有机溶剂，且部分溶剂为“三致”物质， 若得不到妥善的处理易引起水体和大气污染； 尤其是 VOCs 排放引起的恶臭问 题，是群众重点投诉的大气环境问题。随国家重点区域大气污染防治“十二 五”规划和我省大气复合污染防治实施方案的开展和落实，化学合成类制药行 业大气污染防治工作已被提上日程。 3.2 现行的国家标准已不能完全满足我省的环境监管需求 目前，国家层面仅出台了发酵类、提取类、化学合成类等 6项制药工业水污 染排放标准，大气污染物排放标准仍处于制订过程中且刚于 2013 年开始启动工 作，仍需数年才能颁布。因此，当前我国的化学合

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