欧宝体育app登录:十四五医药工业发展规划详细解析来了

　　2022年1月30日，国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药品监督管理局、中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。

　　与十三五医药工业规划的六部委（工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、国家食药监总局）联合印发相比，应急管理部、医保局、中医药管理局本次是新部委加入联合印发，可见本次规划的广泛性，以及出台的全面性全局性。

　　坚持创新驱动。加强创造新兴事物的能力建设，完善协同创新体系，推动创新升级。快速推进医药工业与新一代信息技术深层次地融合，引导和支持企业拓展新领域，发展新业态。

　　坚持质量为先。把质量安全作为医药工业发展的生命线，强化企业质量主体责任，健全品质衡量准则体系，严格质量安全监管，促进化学仿制药等重点领域质量提升。

　　坚持保障供给。围绕疾病防控需求，发展临床急需产品，加强基本药物供给能力建设，健全药品流通网络，完善医药储备体系，提高供应保障能力。

　　坚持集聚集约。加强区域协同和区域联动，发展专业化、循环化医药园区，带领企业重组整合，构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系，提升产品集中度和生产集约化水平。

　　坚持开放合作。抓住国家推进“一带一路”建设重大机遇，充分的利用国际资源要素，加强技术、人才、产能、资本合作，推动医药企业“走出去”，提高国际竞争力。

　　坚持生命至上。将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。

　　坚持创新引领。把创新作为推动医药工业高水平发展的核心任务，加快实施创新驱动发展的策略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。

　　坚持系统推进。加强全局性谋划和战略性布局，统筹推进产业链供应链现代化、绿色安全、区域发展，兼顾保持稳定增长和提高发展质量，促进产业链各环节、各细致划分领域协同发展。

　　坚持开放合作。立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。

　　要知道医药工业虽然是工业，但首先是药，药品的本质是要解决、减轻患者痛苦，目的是依从于临床需求。因此保证符合质量发展要求的药品供应，价格可及才是国家做医药工业规划的根本目的。

　　在十三五规划的指导原则中还把“质量优先”作为基本指导原则，只能说是一个时代的悲哀，也是一个医药工作者的悲哀。经过722后，在仿制药一致性评价洗礼后的中国医药研发，才是值得尊敬的。

　　对比与十三五规划能够正常的看到，在目标方面，行业规模效益稳步增长，营收、利润年增速在8%以上，行业集中度进一步提高。

　　首提：“前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强”，“产业链供应链稳定可控。””在国际化方面，首次提及中成药“走出去”取得突破”，培育一批世界知名品牌，从local化的本土制药企业成长为真正国际化的globalPharma。

　　在十三五医药工业规划中，对于创新是这样描述的：“推动创新升级......推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平，加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。加强医疗器械核心技术和核心部件开发，提升集成创造新兴事物的能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。”

　　此前在十三五规划期间，在前沿技术领域，更多的是一种metoo，fastfollow的思维。

　　但十四五规划中，对于前沿技术，是这样描述的：“支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。”是metoo，fastfollow向FIC的转变。

　　在产业链供应链方面，国家首次在规划中单列。这也与整个全球国际化受到一定影响有关，由于疫情的影响，导致全球供应链多少受到冲击，欧美日等药品发达国家市场纷纷提及药品供应链安全性问题，中国也不可避免。尤其是我们很多共性关键技术掌握的还不够，成本、质量等与先进国家还有很大差距，很难保证不受制于人。

　　国际化方面，国家规划能够正常的看到国际化的层层递进，十四五已经寻求更深层次的国际化，加入到主流市场之间的竞争中来。在十三五期间通过强强联合培育具有国际竞争力的大规模的公司，通过刷数量不断的提高企业国际市场运营能力，在5年的准备后，在十四五期间，可以“培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”并且准备在中成药国际化方面，取得突破。个人预计，中药国际化应先从一带一路开始。

　　重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。发展基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术（PROTAC）等新型技术平台的药物。根据疾病细分进展和精准医疗需求，发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。

　　重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。

　　肿瘤、心血管、呼吸、糖尿病是国家长久以来着重关注的4大慢性病。肝炎问题和耐药微生物感染是老问题了，神经退行性疾病、自身免疫性疾病等随着老龄化等患病人群在迅速增加。

　　以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。

　　重点发展濒危药材人工繁育技术，优质中药材种子种苗技术，中药材无公害种植、养殖技术，中药生产质量控制技术，符合中药特点、基于病证特点的制剂形式和给药技术。构建以高质量中药材为目标的栽培技术体系。

　　明确中药创新同样以“临床价值”为导向，“病证结合、专病专药”。来源不仅有基于经典名方的中药复方制剂，还有院内制剂转化。

　　在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC），发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。

　　重点开发超大规模（≥1万升/罐）细胞培养技术，双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。

　　生物药不仅包括靶点创新、技术创新（ADC、PDC、多功能抗体、CART、CAR-NK、干细胞治疗、基因治疗等等），还有新型长效制剂、新给药途径制剂。

　　重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品；重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用。

　　重点发展可提升产品稳定性和可靠性的工程化技术，医疗设施数字化技术，人工智能辅助决策/诊断分析软件，远程诊疗技术，高价值的核心部件和专用材料等。

　　疾病康复、应急救治、生命支持、中医诊疗的医疗器械，都是首次提及。医疗器械方面的创新更是基于平台技术的创新。

　　加强医药储备体系建设、强化应急产品技术布局、提升应急生产动员能力，提高常态保障能力等为重点，

　　完善易短缺药采购支付政策，对合乎条件的品种及时纳入挂网采购，调动公司制作积极性。

　　持续更新《鼓励仿制药品目录》并完善相关配套政策，促进临床急需、专利到期药物的仿制开发；

　　加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，支持企业利用符合GMP要求的生产条件承接儿科院内制剂生产；

　　动态调整《罕见病目录》，从审评审批、专利期延长等方面研究制定罕见病药物开发激励政策，落实税费优惠政策；

　　加快建立核酸疫苗等新型疫苗技术平台，鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，针对应急状态下也许会出现的 峰值需求，提高供应链应急适配能力。

　　完善疫苗生产使用监测机制，实现生产供应不正常的情况提前预警。推动传统疫苗升级换代，提高 疫苗接种的安全性和顺应性。

　　不仅以新一代信息技术赋能医药研发，探索人工智能、云计 算、大数据等技术在研发领域的应用最终缩短研发周期、降低研发 成本；还要推动信息技术与生产运营深层次地融合，鼓励领先企业建设智能工厂，开展“5G+工业互联网”创新应用；积极发展新模式新业态，最终形成 医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商 等共同参与的“互联网+医药”新生态。

　　新冠疫情中凸显的供应链问题，影响到从原料来源到生产最终产品的全过程的方方面面，包括欧盟美国在内的许多国家和经济体，将更加重视自身供应链的完整性和自主可控性。中国、印度也同样都在关注自身供应链的安全性。

　　随着全球医药创新链、 产业链、供应链重塑，在这样的复杂环境下，中国企业怎么样做国际化？

　　规划提出必须深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全世界创新网络和产业体系。

　　不仅立足国内医药大市场，吸引全球医药创新要素向国内集聚，引导全世界创新药品和医疗器械率先在我国注册，整体缩短创新产品国内外上市时间差。

　　还要推动企业更高水平参与国际化竞争，不仅在法规市场全球同步注册，还要鼓励面向发达市场的全球多中心临床研究。对于我国的biotech公司提出了挑战，不要总是在巴西等等这些非主流国家进行临床研究，要获得法规市场的认可。

　　十三五提及的本土企业通过“支持企业强强联合，培育具有国际竞争力的大规模的公司。”通过“建设一批高标准制剂生产基地，通过欧美GMP认证。鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。鼓励企业提升国际市场运营能力，建立面向国际市场的销售经营渠道，培育中国制造品牌。”

　　在十三五期间通过强强联合培育具有国际竞争力的大规模的公司，通过刷数量不断的提高企业国际市场运营能力，在5年的准备后，在十四五期间，可以“培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”并且准备在中成药国际化方面，取得突破。个人预计，中药国际化应先从一带一路开始。

　　十四五规划中，鼓励加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作，以企业牵头整合集聚创新资源，在重点细致划分领域布局建设国家制造业创新中心，加强行业关键共性技术攻关。

　　在研发服务能力方面，除了新药研发CRO外，鼓励围绕医疗器械研发链条的CRO服务，在产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检验进行专业化服务，提高医疗器械分工协作水平。

　　分析完规划，整体感觉，国家对行业的问题和成绩，机会和挑战，其实是认识深刻，把握规划的步骤是有层次递进的。

　　在2022年整个经济提高速度预期5.5%的环境下，医药工业保持年增长8%，是一个不小的挑战。

　　但医药工业又是创新最为积极的领域，不管是新技术、新机制、新靶点，即使是历经千年的中药，也依然有创新的活力。因为人民群众对健康的追求是永无止境的。