欧宝体育app登录:江苏省区域标准《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（第二次征求意见稿）

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　　DBXXXXX-201X DB32ICS 13.040.40Z60ICS号江 苏 省 地 方 标 准DB32/xxxxxxx生物制药行业水和大气污染物排放限值Emission limits of water and air pollutants for bio-pharmaceutical industry (第二次征求意见稿)xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施江苏省环境保护厅江苏省质量技术监督局目次前言III1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义54 污染物排放控制要求75 生物安全要求176 污染物监测要求17附录 A21III前言为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国大气污染防治法、江苏省太湖水污染防治条例、江苏省长江水污染防治条例、江苏省大气污染防治条例等法律、法规，保护自然环境，保障人体健康，加强对生物制药行业污染物的排放控制，结合江苏省真实的情况，制定本标准。本标准明确了生物制药企业、生物医药研发机构或生产设备让水受到污染的东西和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。生物制药企业或生产设备锅炉大气污染物的排放，执行锅炉大气污染物排放标准（GB 13271）的规定；恶臭污染物的排放，除臭气浓度指标执行本标准外，其余指标仍按照恶臭污染物排放标准（GB14554）的要求执行；环境噪声适用相应的国家污染物排放标准；产生固态废料的鉴别、处理和处置适用相应的国家固态废料污染控制标准。本标准自实施之日起，发酵制药、提取制药、制剂制药、生物工程制药企业或生产设施的大气污染物排放控制不再执行大气污染物综合排放标准（GB 16297-1996）；让水受到污染的东西排放控制不再执行发酵类制药工业让水受到污染的东西排放标准（GB 21903-2008）、提取类制药工业让水受到污染的东西排放标准（GB 21905-2008）、混装制剂类制药工业让水受到污染的东西排放标准（GB 21908-2008）、生物工程类制药工业让水受到污染的东西排放标准（GB 21907-2008）。但对本标准中未涉及的污染物指标，如相关企业或设施有排放的，应依照大气污染物综合排放标准（GB16297）、污水综合排放标准（GB8978）和环境影响评价明确的排放控制要求执行。本标准附录A为资料性附录。本标准由江苏省环境保护厅组织制定。本标准主要起草单位：江苏省环境科学研究院。本标准由江苏省人民政府年月日批准。本标准自年月日起实施。本标准由江苏省环境保护厅解释。生物制药行业水和大气污染物排放限值1 范围本标准规定了生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构的让水受到污染的东西和大气污染物排放限值、监测和监控要求，以及标准的实施与监督等相关规定。本标准规定的让水受到污染的东西排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放让水受到污染的东西的行为。本标准适用于现有生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构让水受到污染的东西和大气污染物排放管理；适用于生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、完工验收及其投产后的让水受到污染的东西和大气污染物防治和管理；本标准适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构；本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照中华人民共和国大气污染防治法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国固体废物污染环境防治法、中华人民共和国放射性污染防治法、中华人民共和国环境影响评价法、江苏省环境保护条例、江苏省水源地保护条例等法律、法规、规章的相关规定执行。2 规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB 8978 污水综合排放标准GB 13271 锅炉大气污染物排放标准GB 14554 恶臭污染物排放标准GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 5750.6 生活饮用水标准检测验证的方法 金属指标GB/T 6165 高效空气过滤器性能测试方法 透过率和阻力 GB/T 6920 水质 pH值的测定 玻璃电极法 GB/T 7466 水质 总铬的测定 高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T 7467 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T 7475 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB/T 7485 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法 GB/T 7494 水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法GB/T 11890 水质 苯系物的测定 气相色谱法 GB/T 11893 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB/T 11901 水质 悬浮物的测定 重量法 GB/T 11903 水质 色度的测定 GB/T13554 高效空气过滤器 GB/T 14204 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 GB/T 14675 空气质量恶臭的测定 三点比较式臭袋法 GB/T 15505 水质 硒的测定 石墨炉原子吸收分光光度法 GB/T 15441 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 15959 水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 微库仑法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ 484 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法 HJ 493 水质 采样样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定 HJ 501 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法 HJ 502 水质 挥发酚的测定 溴化容量法 HJ 503 水质 挥发酚的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ 505 水质 五日生化需氧量（BOD5）的测定 稀释与接种法 HJ 535 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ 536 水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法 HJ 537 水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法 HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法 HJ 549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法 HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法HJ 585 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法HJ 586 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法 HJ 597 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 HJ 601 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 HJ 620 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 HJ 621 水质 氯苯类化合物的测定 气相色谱法HJ 636 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 HJ 637 水质 石油类和动植物油类的测定 红外分光光度法 HJ 638 环境空气 酚类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 639 水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法 HJ 644 环境空气挥发性有机物的测定 吸附管采集-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 645 环境空气挥发性卤代烃的测定 吸附碳吸附-二硫化碳解析/气相色谱法HJ 694 水质 汞、砷、硒、铋和锑的测定 原子荧光法HJ 732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法HJ 733 泄漏和敞开液面排放的挥发性有机物检测技术导则HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附气相色谱-质谱法 HJ 757 水质 铬的测定 火焰原子吸收分光光度法HJ 776 水质 32种元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法HJ 788 水质 乙腈的测定 吹扫捕集/气相色谱法HJ 828 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法HJ/T 38 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T 39 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 66 大气固定污染源 氯苯类化合物的测定 气相色谱法HJ/T 70 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 HJ/T 74 水质 氯苯的测定 气相色谱法HJ/T 83 水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 离子色谱法 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 92 让水受到污染的东西总量监测技术规范 HJ/T 195 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 199 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法HJ/T 341 水质 汞的测定 冷原子荧光法（试行）HJ/T 347 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法和滤膜法（试行）HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范 HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ/T 399 水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法病原微生物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院第424号令）污染源自动监控管理办法（国家环境保护总局令第28号）病原微生物实验室生物安全环境管理办法（国家环境保护总局令第32号）环境监视测定管理办法（国家环境保护总局令第39号）消毒技术规范（卫生部）血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则（国药监注2002160号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1生物制药biopharmaceutical生物工程、发酵、提取、制剂等利用生物体或生物过程制造药物的生产的全部过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。3.2发酵ferment通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品品种类型分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素按照化学结构又分为-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。3.3提取extract运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产的全部过程，也不包括中药制药中的提取过程。3.4制剂preparation利用生物制药原料活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。不包括中成药、化学合成类药物的混装制剂过程。3.5生物工程bioengineering利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。3.6生物医药研发机构biomedical research and development institutions从事生物制药及其药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。不包括生产企业内设的实验室。3.7现有企业existing enterprises自本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的生物制药企业或生产设施。3.8新建企业new enterprises自本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建生物制药行业建设项目和生物医药研发机构建设项目。3.9排水量effluent volume企业或生产设施排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活垃圾污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。3.10单位产品基准排水量unit product reference displacement用于核定让水受到污染的东西排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。3.11公共污水处理系统 public wastewater treatment system通过纳污管道等方式收集废水，为两家以上排污单位提供废水净化处理服务并且排水能达到相关排放规定要求的企业或机构，包括各种规模和类型的城镇污水处理厂、园区（包括各类工业园区、开发区、工业聚集地等）污水处理厂等，其废污水处理程度应达到二级或二级以上。3.12直接排放 direct discharge排污单位直接向环境水体排放让水受到污染的东西的行为。3.13间接排放indirect discharge排污单位向公共污水处理系统排放让水受到污染的东西的行为。3.14挥发性有机物VOCs参与光化学反应的有机物，或者根据相关规定方法测量或核算确定的有机物。3.15挥发性有机液体volatile organic liquid任何能向大气释放挥发性有机物的符合以下任一条件的有机液体：（1）20时，挥发性有机液体的线时，混合物中，线kPa的纯有机物的总浓度等于或者高于20%（重量比）。3.16标准状态standard state稳定为273.15K、压力为101.325KPa时的状态。本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。3.17高效空气过滤器high efficiency air filterGB/T 13554中定义的高效空气过滤器。即由滤芯、框架和密封垫组成，按照GB6165规定的方法检验，其透过率不高于0.1%（即效率不低于99.9%）或对粒径不小于0.1m微粒计数透过率不高于0.001%（即效率不低于99.999%）的过滤器。4 污染物排放控制要求4.1让水受到污染的东西排放控制要求4.1.1让水受到污染的东西分类本标准将让水受到污染的东西按其性质及控制方式分为两类，第一类污染物6项，第二类29项。第一类污染物在车间或车间处理设施排放口采样，其让水受到污染的东西排放应达到本标准要求。第二类污染物在企业废水总排放口采样，其让水受到污染的东西排放应达到本标准要求。4.1.2让水受到污染的东西排放限值4.1.2.1新建企业向公共污水处理系统排放让水受到污染的东西，自本标准发布之日起执行表1中的排放限值和表2中的间接排放限值。现有企业向公共污水处理系统排放让水受到污染的东西，自2019年01月01日起，执行表1中的排放限值和表2中的间接排放限值。4.1.2.2新建企业直接排放让水受到污染的东西，自本标准发布之日起执行表1中的排放限值和表2中的直接排放限值。现有企业直接排放水污染物，自2019年01月01日起执行表1中的排放限值和表2中的直接排放限值。4.1.2.3依据环境保护工作的要求，在国土开发密度高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护的方法的地区，应严控企业的污染物排放行为，在上述地区的现有和新建企业执行本标准表1排放限值和表2规定的特别排放限值。执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由省级人民政府或省级环境保护主管部门规定。表1 第一类污染物最高允许排放浓度单位：mg/L序号污染物适合使用的范围排放限值污染物排放监控位置1总汞（按Hg计）所有单位0.005车间或车间处理设施排放口2烷基汞（按Hg计）0.000033总镉（按Cd计）0.014总铬（按Cr计）0.155六价铬（按Cr（）计）0.056总砷0.05表2 第二类污染物最高允许排放浓度单位：mg/L（除特殊注明外）序号污染物适合使用的范围直接排放限值特别排放限值间接排放限值污染物排放监控位置1pH值（无量纲）发酵类6-96-96-9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）4030603悬浮物（SS）50101204五日生化需氧量（BOD5）15103005化学需氧量（CODCr）60505006总有机碳（TOC）18151807氨氮（以N计）85358总氮（以N计）50（40）a15609总磷（以P计）0.50.5810挥发酚0.20.21.011总锌1.00.55.012甲醛0.50.53.013甲醇3.03.01514三氯甲烷0.10.0131.015可吸附有机卤化物（AOX）1.01.08.0161,2-二氯乙烷0.00050.00051.017苯0.10.020.518甲苯0.10.020.519二甲苯总量b0.40.011.0201,2-二氯苯0.40.061.021总氰化物0.10.0040.322氯苯0.150.060.1523急性毒性（HgCl2毒性当量）0.070.0724总硒0.10.10.11pH值（无量纲）提取类6-96-96-9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）4030603悬浮物（SS）50101204五日生化需氧量（BOD5）15103005化学需氧量（CODCr）60505006总有机碳（TOC）18151807氨氮（以N计）85358总氮（以N计）2015609总磷（以P计）0.50.5810动植物油5510011挥发酚0.20.21.012总锌1.00.55.013甲醛0.50.53.014三氯甲烷0.10.0131.015可吸附有机卤化物（AOX）1.01.08.016甲苯0.10.020.517二甲苯总量b0.40.011.018急性毒性（HgCl2毒性当量）0.070.0719总硒0.10.10.11pH值（无量纲）制剂类6-96-96-9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）4030603悬浮物（SS）30101204五日生化需氧量（BOD5）15103005化学需氧量（CODCr）60505006总有机碳（TOC）18151807氨氮（以N计）85358总氮（以N计）2015609总磷（以P计）0.50.5810挥发酚0.20.21.011甲醛0.50.53.012急性毒性（HgCl2毒性当量）0.070.0713总硒0.10.10.11pH值（无量纲）生物工程类6-96-96-9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）4030603悬浮物（SS）50101204五日生化需氧量（BOD5）15103005化学需氧量（CODCr）60505006总有机碳（TOC）18151807氨氮（以N计）85358总氮（以N计）2015609总磷（以P计）0.50.5810动植物油5110011挥发酚0.20.21.012总锌1.00.55.013甲醛0.50.53.014甲醇3.03.01515阴离子表面活性剂（LAS）3.00.51516可吸附有机卤化物（AOX）1.01.08.017甲苯0.10.020.518二甲苯总量b0.40.011.019乙腈2.02.05.020总余氯（以Cl计）c0.50.521粪大肠菌群数（MPN/L）d急性毒性（HgCl2毒性当量）0.070.0723总硒0.10.10.11pH值（无量纲）生物医药研发机构6-96-96-9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）4030603悬浮物（SS）50101204五日生化需氧量（BOD5）15103005化学需氧量（CODCr）60505006总有机碳（TOC）18151807氨氮（以N计）85358总氮（以N计）2015609总磷（以P计）0.50.5810动植物油5110011挥发酚0.20.21.012总锌1.00.55.013甲醛0.50.53.014甲醇3.03.01515阴离子表面活性剂（LAS）3.00.51516三氯甲烷0.10.0131.017可吸附有机卤化物（AOX）1.01.08.0181,2-二氯乙烷0.00050.00051.019苯0.10.020.520甲苯0.10.020.521二甲苯总量b0.40.011.0221,2-二氯苯0.40.061.023乙腈2.02.05.024总氰化物0.10.0040.325氯苯0.150.060.1526总余氯（以Cl计）c0.50.527粪大肠菌群数（MPN/L）d急性毒性（HgCl2毒性当量）0.070.0729总硒0.10.10.1a 括号内排放限值适用于生产发酵原料药和混装制剂的生产企业。b 二甲苯总量是指间二甲苯、邻二甲苯和对二甲苯三种物质测定结果的总和。c 采用含氯消毒及消毒的工艺控制要求为：直接排放时，消毒接触池接触时间1h，接触池出口总余氯3 mg/L-10 mg/L；间接排放时，消毒接触池接触时间1h，接触池出口总余氯2 mg/L-8 mg/L。采用其他消毒剂对总余氯不作要求。d 消毒指示微生物指标。4.1.3基准水量排放浓度换算4.1.3.1生产不一样类型生物制药产品，其单位产品基准排水量见表3。表3 生物制药企业单位产品基准排水量单位：m3/t（生物工程类制药除外）类别代表性药物单位产品基准排水量a发酵类制药企业或生产设施抗生素-内酰胺类青霉素1000头孢菌类1900四环类土霉素750四环素750去甲基金霉素1200金霉素500氨基糖苷类链霉素、双清链霉素1450庆大霉素6500大观毒素1500大环内酯类红霉素850麦白霉素750多肽类卷曲霉素6500去甲万古霉素5000他汀类美伐他汀3200洛伐他汀1640其他类洁霉素、阿霉素、利福霉素等6000维生素维生素C300维生素B12115000其他类30000氨基酸谷氨酸80赖氨酸50色氨酸110酶抑制剂奥利司他、阿卡波糖等10000生物制药混装制剂类制药企业或生产设施300提取类制药企业或生产设施甲壳素110生物工程类制药b企业或生产设施细胞因子c、生长因子、人生长激素80000治疗性酶d200基因工程疫苗、诊断试剂250a 排水量计量位置与污染物排放监控位置相同。b 生物工程类制药单位产品基准排水量计量单位为m3/k品。c 细胞因子主要指干扰素、白介素类、肿瘤坏死因子和相关类似药物。d 治疗性酶主要指重组溶栓、重组抗凝剂、重组抗凝血酶、治疗用酶以及相类似药物。4.1.3.2让水受到污染的东西排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不高于单位产品基准排水量的情况。若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量，应按式（1）将实测让水受到污染的东西浓度换算为让水受到污染的东西基准水量排放浓度，并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。（1）式中：C基水污染物基准水量排放浓度，mg/L；Q总排水总量，m3；Yi 某产品产量，t；Qi基某产品的单位产品基准排水量，m3/t；C实实测水污染物浓度，mg/L；n 产品品种类型。若Q总与比值小于1，则以让水受到污染的东西实测浓度作为判定排放是否达标的依据。4.1.3.3在企业的生产设施同时生产两种或两种以上产品、可适用不同排放控制要求或不一样的行业污染物排放标准，且生产设施产生的废水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规定的最严格的浓度限值，按式（1）换算为让水受到污染的东西基准水量排放浓度。4.1.4其他控制要求4.1.4.1抗生素废水在于其他污水混合前，应进行预处理。4.1.4.2为减小企业污水处理站负荷，应对高浓度的发酵母液做单独安全处理。4.1.4.3研究车间、中试车间、分析测试中心废水应集中排放，前述废水与其他污水混合前应设置采样口。4.2大气污染物排放控制要求4.2.1大气污染物排放限值新建企业自本标准发布之日起，执行表4中的相应排放限值。现有企业自2019年01月01日起，执行表4中的相应排放限值。表4 大气污染物排放限值单位：mg/m3a序号污染物最高允许排放浓度无组织排放监控限值1颗粒物10肉眼不可见2氯化氢100.203甲醇601.004甲醛100.055非甲烷总烃804.06臭气浓度a1500（无量纲）20（无量纲）7甲苯b250.608二甲苯b400.309二氯甲烷b504.010苯c60.1211氯苯类c200.2012酚类化合物c200.02a 臭气浓度单位为无量纲。b 甲苯、二甲苯、二氯甲烷适用于生产的全部过程含发酵类、提取类、生物研发类生产的生产企业。c 苯、氯苯类、酚类化合物适用于生产的全部过程含发酵类、生物研发类生产的生产企业。4.2.2 大气污染控制设备要求4.2.2.1新建企业自本标准发布之日起，现有企业自2019年01月01日起，生物安全柜、动物负压隔离设备排气应设置高效空气过滤器或其他等效措施。4.2.2.2新建企业自本标准发布之日起，现有企业自2019年01月01日起，挥发性有机物处理设施和恶臭处理设施的处理效率执行表5规定的最低处理效率限值。4.2.2.3 动物房及发酵废渣的堆存应做好恶臭防治措施。4.2.2.4 企业内部废污水处理设施重点恶臭污染物排放工艺单元应设置废气收集处理设施。4.2.2.5 排气筒高度应不低于15 m。排气筒周围半径200 m范围内有建筑物时，排气筒还应高出最高建筑物5 m以上。4.2.2.6 在国家未规定生产设施单位产品基准排气量之前，以实测浓度作为判定大气污染物排放是否达标的依据。4.2.2.7 当总挥发性有机物和臭气浓度超过一定限值时，大气污染治理设施对总挥发性有机物和臭气浓度处理效率需执行表5规定的最低处理效率限值，并同时执行表4中的排放浓度限值。表5 总挥发性有机物及臭气处理设施的最低处理效率适合使用的范围最低处理效率a总挥发性有机物年排放量b900kg/a90%进口臭气浓度700090%注：a 最低处理效率的测定和计算方式见4.2.2.8。b 指车间工艺废气中挥发性有机物年排放量，可按照有机溶剂中挥发性有机物年使用量与年回收量的差值，通过物料衡算法计算。当年排放量不小于900 kg/a时，既需执行浓度限值也需执行效率限值；当年排放量小于此值时，仅需执行浓度限值。4.2.2.8 总挥发性有机物处理设施的处理效率，可通过同时测定处理前后废气中非甲烷总烃排放浓度和排气流量，以被去除的非甲烷总烃与处理之前的非甲烷总烃的质量百分比计，具体见式（2）。（2）式中：P总挥发性有机物处理设施的处理效率，%；C前进入废气处理设施前的非甲烷总烃浓度，mg/m3；Q前进入废气处理设施前的排气流量，m3/h；C后经最终处理后排放入环境空气的非甲烷总烃浓度，mg/m3；Q后经最终处理后排放入环境空气的排气流量，m3/h；处理效率的核算不包括冷凝处理过程。4.2.2.9 臭气的处理效率，可通过同时测定处理前后废气中臭气浓度和排气流量，以被去除的臭气浓度与处理之前的臭气浓度的百分比计，具体见式（3）。（3）式中：臭气处理设施的处理效率，%；C前处理前的臭气浓度，无量纲；Q前进入废气处理设施前的排气流量，m3/h；C后经最终处理后排入环境空气的臭气浓度，无量纲；Q后经最终处理后排入环境空气的排气流量，m3/h。4.2.3 设备与管线 新建企业自本标准发布之日起，现有企业自2019年01月01日起，执行下列设备与管线组件泄漏污染控制要求。4.2.3.2 挥发性有机物（有机气体和挥发性有机液体）流经以下设备与管线组件时，应进行泄漏检测与控制：a）泵；b）压缩机；c）阀门；d）开口阀或开口管线；e）法兰及其他连接件；f）泄压设备；g）取样连接系统；h）其他密封设备。对于负压运行的设备与管线组件，或者外部安装有密闭废气收集系统并负压运行的部分，可免予泄露检测。4.2.3.3 泄漏检验测试周期根据设备与管线组件的类型，采用不一样的泄漏检验测试周期：a）泵、风机、真空泵、压缩机、阀门、开口阀或开口管线、气体/蒸气泄压设备、取样连接系统、搅拌轴密封设备每3个月检测一次。b）法兰及其他连接件、其它密封设备每6个月检测一次。c）对于挥发性有机物流经的初次开工开始运转的设备和管线日内对其进行第一次检测。d）挥发性有机液体流经的设备和管线组件每周应进行目视观察，检查其密封处出没出现滴液迹象。4.2.3.4 泄漏的认定出现以下情况，则认定发生了泄漏：a）挥发性有机物流经的设备与管线组件，采用氢火焰离子化检测仪、光离子化检测仪或其他等效仪器（以丙烷或异丁烯为校正气体），泄漏检测值不小于2000 mol/mol。b）如设备与管线内挥发性物质浓度较低时，泄漏检测值可按照设备与管道内检测值的20%确定。4.2.3.5 泄漏修复a）当检测到泄漏时，在可行条件下应尽快维修，一般不晚于发现泄漏后15日。b）首次（尝试）维修不应晚于检测到泄漏后5日。首次尝试维修应当包括（但不限于）以下描述的相关措施：拧紧密封螺母或压盖、在设计压力及温度下密封冲洗。c）若检测到泄漏后，在不关闭工艺单元的条件下，在15日内做维修技术上不可行，则可以延迟维修，但不应晚于最近一个停工期。4.2.3.6 记录要求泄漏检测应记录检测时间、检验测试仪器读数；修复时应记录修复时间和确认已完成修复的时间，记录修复后检验测试仪器读数，记录应保存1年以上。4.2.4 挥发性有机液体传输与接驳要求4.2.4.1 挥发性有机液体进行装载的设施，以及把挥发性有机液体分装到较小容器的分装设施，应密闭并设置有机废气收集、回收或处理装置，其大气污染物排放应符合表1、表2的规定。装车、船应采用顶部浸没式或底部装载方式，顶部浸没式装载出口距离罐底高度应小于200mm；底部装液结束并断开快接头时，液体滴洒量不应超过10 mL，滴洒量取连续3次断开操作的平均值。4.2.5 恶臭污染控制要求4.2.5.1 发酵尾气应收集净化处理并达到表4规定的限值后排放。4.2.5.2 废污水处理设施的废气收集系统废水收集系统液面与环境空气之间应采取隔离措施。鼓风曝气池、气浮池等对废水进行鼓风、溶气操作的废污水处理设施，应加盖密闭，并收集气体至污染控制设备，净化处理后大气污染物排放应符合表4的规定。其它废水净化处理、储存设施，如液面上10 cm处的泄漏检测值大于200mol/mol（以丙烷或异丁烯计），亦应符合上述规定。4.2.5.3 动物房及固态废料（如菌渣、药渣、污泥、废活性碳等）处理或存放设施应采取隔离、密封等措施控制恶臭污染，原则上应设有恶臭废气的收集系统和净化设施，经处理达到，表4规定的限值后排放。5 生物安全要求5.1 排放涉及生物安全的废水、废液、废气等，除遵守本标准的规定外，还应符合生物安全环境管理和污染控制的相关法律、法规、规章和标准的规定。5.2 生物工程类制药企业或生产设施应按照病原微生物实验室生物安全管理条例、病原微生物实验室生物安全环境管理办法、血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则和GB 19489等有关法律法规，对涉及生物安全的废水、废液、废气等进行灭活灭菌后才能排放，灭活灭菌方法应符合消毒技术规范的规定。6 污染物监测要求6.1 污染物监测一般性要求6.1.1 对企业废水、废气采样应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置做，有废水、废气处理设施的，应在该设施后监控。在污染物排放监控位置需设置规范的永久性测试孔、采样平台和排污口标志。6.1.2 新建企业应按照污染源自动监控管理办法的规定，安装污染物排放自动监控设备，并与环境保护主管部门的监控设备联网，保证设备正常运行。现有企业安装污染物排放自动监控设备的要求由省环境保护行政主任部门规定。6.1.3 污染源在线监测应符合国家和省环境保护行政主任部门的有关法律法规。6.1.4 企业产品产量的核定，以法定报表为依据。6.1.5 企业须按照有关法律和环境监视测定管理办法的规定，对排污状况做监测，并保存原始监测记录。6.2 让水受到污染的东西监测要求6.2.1 对企业水污染物排放情况做监测的频次、采样时间等要求，按HJ/T 91等国家相关污染源监测技术规范的规定执行。6.2.2 采样点位设置应符合HJ/T 91的规定。6.2.3 采样方案设计应符合HJ 495的规定。6.2.4 样品的采集、保存和管理方法应符合HJ/T 91、HJ 493、HJ 494和相关分析方法标准的规定。6.2.5 污水流量的测量应符合HJ/T 91和HJ/T 92的有关法律法规。6.2.6 对企业排放让水受到污染的东西浓度的测定采用表6所列的方法。表6 让水受到污染的东西浓度测定方法序号污染物项目标准名称标准编号1总汞水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法aHJ 597水质 汞、砷、硒、铋和锑的测定 原子荧光法HJ 694生活饮用水标准检测验证的方法 金属指标GB/T 5750.6水质 汞的测定 冷原子荧光法（试行）HJ/T 3412烷基汞水质 烷基汞的测定 气相色谱法GB/T 142043总镉水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法GB/T 74754总铬水质 总铬的测定 高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法aGB/T 7466水质 铬的测定 火焰原子吸收分光光度法HJ 7575六价铬水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法aGB/T 74676总砷水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法GB/T 7485生活饮用水标准检测验证的方法 金属指标GB/T 5750.67pH值水质 pH值的测定玻璃电极法GB/T 69208色度水质 色度的测定GB/T 119039悬浮物水质 悬浮物的测定 重量法GB/T 1190110五日生化需氧量水质 五日生化需氧量（BOD5）的测定 稀释与接种法HJ 50511化学需氧量水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法HJ 828水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法HJ/T 399高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法HJ/T 7012总有机碳水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法HJ 50113氨氮水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法HJ 537水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法HJ 536水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法HJ 535水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法HJ/T 19514总氮水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法HJ 636水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱HJ/T 19915总磷水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法GB/T 1189316动植物油水质 石油类和动植物油类的测定 红外分光光度法HJ 63717挥发酚水质 挥发酚的测定 4-氨基安替比林分光光度法HJ 503水质 挥发酚的测定 溴化容量法HJ 50218总锌水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法GB/T 747519甲醛水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法HJ 60120阴离子表面活性剂水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法GB/T 749421三氯甲烷水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法HJ 620水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法HJ 639221,2-二氯乙烷水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法HJ 620水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法HJ 63923可吸附有机卤化物（AOX）水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 微库仑法GB/T 15959水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 离子色谱法HJ/T 8324苯、甲苯、二甲苯总量水质 苯系物的测定 气相色谱法GB/T 11890固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附气相色谱-质谱法HJ 734水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法HJ 63925乙腈水质 乙腈的测定 吹扫捕集/气相色谱法HJ 78826总氰化物水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法aHJ 48427氯苯水质 氯苯的测定 气相色谱法HJ/T 74水质 氯苯类化合物的测定 气相色谱法HJ 621水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法HJ 639281,2-二氯苯水质 氯苯类化合物的测定 气相色谱法HJ 621水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法HJ 63929总余氯水质 游离氯和总氯的测定 N，N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法HJ 586水质 游离氯和总氯的测定 N，N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法HJ 58530粪大肠菌群数水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法和滤膜法（试行）bHJ/T 34731急性毒性水质 急性毒性的测定 发光细菌法GB/T 1544132总硒水质 硒的测定 石墨炉原子吸收分光光度法GB/T 1550533设备与管线组件泄漏、废水液面逸散排放检测泄漏和敞开液面排放的挥发性有机物检测技术导则HJ 733注：a 总氰化物的测定仅限于该标准中的异烟酸-吡唑啉酮法。b 粪大肠菌群数的测定仅限于多管发酵法。6.3 大气污染物监测要求6.3.1 排气筒中颗粒物或气态污染物监测的采样点设置与采样方法按GB/T 16157、HJ/T 397、HJ 732、HJ/T 373的规定执行。6.3.2 无组织排放监测的采样点（即监控点）数目、采样位置和采样方法按GB 16297附录C、HJ/T 55的规定执行。6.3.3 对企业大气污染物排放情况做监测的频次、采样时间等要求，按HJ/T 397、HJ/T 55等国家相关污染物监测技术规范的规定执行。6.3.4 对企业排放大气污染物浓度的测定采用表7所列的方法。表7 大气污染物浓度测定方法序号污染物项目标准名称标准编号1颗粒物固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法GB/T 161572氯化氢固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法HJ/T 27固定污染源废气氯化氢的测定 硝酸银容量法HJ 548环境空气和废气氯化氢的测定 离子色谱法HJ 5493苯、甲苯、二甲苯环境空气苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法HJ 583环境空气苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法HJ 584环境空气挥发性有机物的测定 吸附管采集-热脱附/气相色谱-质谱法HJ 6444氯苯类大气固定污染源氯苯类化合物的测定 气相色谱法HJ/T 66固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法HJ/T 39环境空气挥发性有机物的测定 吸附管采集-热脱附/气相色谱-质谱法HJ 644环境空气挥发性卤代烃的测定 活性碳吸附-二硫化碳解吸/气相色谱法HJ 6455酚类化合物固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林比色法HJ/T 32环境空气酚类化合物的测定 高效液相色谱法HJ 6386甲醇固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法HJ/T 337甲醛空气质量甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法GB/T 155168二氯甲烷环境空气挥发性有机物的测定 吸附管采集-热脱附/气相色谱-质谱法HJ 6449非甲烷总烃固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气相色谱法HJ/T 3810臭气浓度空气质量恶臭的测定 三点比较式臭袋法GB/T 1467511挥发性有机物固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法HJ 73212挥发性有机物固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附气相色谱-质谱法HJ 73422附录 A （资料性附录）生物制药企业的主要挥发性有机物挥发性有机物（VOCs）指能参加大气光化学反应的有机物，同时还不包括以下化合物：甲烷、乙烷、四氯乙烯、CFC-1l、CFC-12、HCFC-22、CFC-113、CFC-114、CFC-115、HCFC-123、HFC-134a、HCFC-141b、HCFC-142b、HCFC-124、HFC-125、HFC-134、HFC-143a、HFCl52a、PCBTF等。按蒸汽压分类，挥发性有机物（VOCs）指25 时蒸汽压大于0.1 mmHg的有机物。按照以上定义，生物制药企业的主要（但不限于）挥发性有机物（VOCs）如下：乙腈、苯、氯苯、三氯乙酸、邻二氯苯、N,N-二甲基甲酰胺、1,4-二噁烷，乙苯、正己烷、甲醇、硝基苯、苯酚、苯胺、甲苯、三乙胺、二甲苯、丁酮、正丙醇、异丙醇、1,2-二氯乙烷、4-甲基-2-戊酮、正戊醇、异丙醚、异丁醛、乙酸、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙酸异丙酯、正庚烷、丙酮、乙醇等。

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