欧宝体育app登录:制药用水分类及水质规范

　　1、制药用水分类 制药用水一般可分为：饮用水、纯化水、打针用水。按《中华人民共和国药典（2000 年 版）》（以下简称 2000 我国药典）所收载的制药用水中又另列“灭菌打针用水一项。它们 的意义是： 1．l 饮用水（Potable－Water）：一般为自来水公司供给的自来水，又称原水。按 2000 我国药典规则；饮用水不能直接用作制剂和制备或实验用水。 1．2 纯化水（Purifide Water）：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适合 的办法制得的制药用的水，不含任何附加剂。 选用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。 选用特别规划的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。 纯化水可作为制造一般药物制剂用的溶剂或实验用水，不得用于打针剂的制造。 1．3 打针用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特别规划的蒸馏器蒸馏， 冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 现在一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。 经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作打针用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。 打针用水可作为制造打针剂用的溶剂。 1.4 灭菌打针用水（Sterile Water for Injec-tion）：为打针用水按照打针剂出产工艺制备所 得的水。 灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。 2、制药用水的水质规范 2.l 饮用水：应契合中华人民共和国国家规范《日子饮用水卫生规范》（GB5749－85）。 需定时检测饮用水水质，在当时原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不 同的污染物，采纳有用办法，不使因饮用水水质动摇而影响药品质量。 2.2 纯化水：应契合 2000 我国药典所收载的纯化水规范。2000 我国药典对纯化水在酸碱 度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、 重金属等项均提出了详细的查验办法及要求。 在制水工艺中一般选用在线检测纯化水的电阻率值的巨细，来反映水中各种离子的浓度。 制药职业的纯化水的电阻率一般应≥0.5MΩ.cm/25℃，关于打针剂、滴眼剂容器冲刷用的纯 化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。 因为出产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种出产设备特别要注意是否 有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应常常监测，尤其是当这些部位停用几小时后 再使用时。为避免微生物的繁殖和污染。应定时清洗设备管道、替换膜组件或再生离子交 换树脂。 2.3 打针用水；应契合 2000 我国药典所收载的打针用水规范。2000 我国药典对打针用水 的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、 重金属各项按照纯化水项下的办法查看，并应契合规则外，在氨的测验中所选用的氯化铵 溶液（为对照液）的用量作了变化，由 1.5ml 减为 1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提 出了检测办法及要求，要求每 1ml 打针用水中含细菌内毒素应小于 0.25EU。 打针用水必须在避免细菌内毒素发生的规划条件下出产、储藏及分类。打针用水制备设备 应定时清洗，消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。打针用水水质应逐批检测，确保契合 2000 我国药典规范。