欧宝体育app登录:制药用水原理介绍

　　制药用水原理介绍 路漫漫其悠远 少壮不努力，老迈徒哀痛 学习方针 常识方针 ☆了解纯化水、 打针用水的界说和 质量要求 ☆了解电渗析 法、把握反渗透法 制备纯化水的原 理 才能方针 ☆能把握制药 用水工艺流程 以及相应制备 一、概 述 ? 1、制药工艺用水的界说 ? 2、纯化水与打针用水的差异 ? 3、GMP对工艺用水体系的要求 1、制药工艺用水的界说（2010年版我国药典） 1 饮用水 2 纯化水 3 打针用水 契合日子饮用水规范国家GB 5749-85。 为蒸馏法、离子交流法、反 渗透法或其他适合的 办法制 得的供药用的水，不含任何 附加剂。 为纯化水经蒸馏所得的水。 4 灭菌打针用水 为打针用水照打针剂 生产工艺制备所得。 饮用水 电渗析 反渗透 反渗透 离子交流 离子交流 EDI 纯化水 蒸馏 打针用水 灭菌 灭菌打针用水 2、打针用水与纯化水的首要差异 / 制备途径不同 内毒数要求不同 微生物极限 使用范围 打针用水 纯化水 上述 上述 0.25Eu./ml / 10个/100ml 100个/ml 见验证攻略 3、GMP对工艺用水体系的要求（1） GMP 第三十四条 – 纯化水、打针用水的制备、储存和分配应能避免微生 物的繁殖和污染； – 储罐和运送管道所用资料应无毒、耐腐蚀； – 管道的规划和设备应避免死角、盲管； – 储罐和管道要规则清洗、灭菌周期； – 打针用水储罐的通气口应设备不掉落纤维的疏水性除 菌滤器。 – 打针用水的储存可选用80oC以上保温、65oC以上保温 循环或4oC以下寄存。 3、GMP对工艺用水体系的要求（2） GMP第七十一条 – 依据产品工艺规程选用工艺用水 – 工艺用水应契合质量规范，并定期查验，查验有记载 – 应依据验证成果，规则查验周期 ? 接下页 3、GMP对工艺用水体系的要求（3） GMP附录一，第5条 ? 水处理及其配套体系的规划、设备和保护应能保证供水 到达设定的质量规范。 GMP附录一，第4条 药品生产过程的验证有必要包含工艺用水体系 二、原水预处理 水源 饮用水：已净化，可直接制备纯化水和打针用水 天然水：井水、河水等天然水，称为原水 依据水质选用适 宜的办法进行净 化处理. 原水中的杂质包含： 1）电解质 2）溶解气体 水中的溶解气体包含CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 3）有机物 如有机酸，有机金属化合物，在水中常以阴性或中性状况存 在，分子量大；一般用总有机碳（TOC）和化学耗氧测量（COD） 来反映这类物质在水中的相对含量。 4）悬浮颗粒物 如泥沙，尘土，微生物，胶化颗粒，有机物 5）微生物 包含细菌，浮游生物，藻类，病毒，热原 原水预处理的工序： 原水→絮凝→机械过滤→精细过滤→饮用水 （一）凝集法 参加絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶 体微粒凝集成絮状沉积，除掉部分铁、锰、氟和有机物。 1、明矾[KAl(SO4)2]·12H2O 在水中水解或与碳酸盐效果，生成氢氧化铝胶体。该胶体有较 强吸附效果，促进水中悬浮物及微生物聚集成沉积而除掉。明 矾的用量一般为0.01-0.2g/L。 2、[Al2(SO4)3]·18H2O 硫酸铝参加水中，水溶液呈弱酸性，不利于硫酸铝水解，用碱 （NaOH或石灰石）调理pH至中性，促进水解反应进行。硫酸 铝的用量一般为0.075-0.15g/L。 3、碱式氯化铝 无机离子凝集剂，在水中以络合离子方式存在，带很多正电荷， 能吸顺便负电荷的胶粒构成安稳絮状沉积，除掉水中悬浮物和 微生物。适用pH6.5-7.5，用量一般为0.05-0.1g/L。 （二）吸附过滤法 选用有吸附功用的物质作滤材，经过过滤除掉原水中悬浮性杂 质及少数微生物的办法。 ? 石英砂滤器: 可滤除悬浮物、机械杂质等较大固体物质，下降水浊度； ? 活性炭滤器: 可吸附有机物、余氯、胶体等杂质，下降色度和浊度； ? 细过滤器: 除掉5μm以上的细微微粒； ? 砂滤棒: 原水中所含的有机物、微生物杂质较少，可选用该法。 垂熔玻璃滤器 砂滤棒 微孔滤膜滤器 出液口 内装微孔滤膜 进液口 板框压滤机 钛滤器 （三）其他水处理办法 软化工序：适用于原水硬度高 初级脱盐：适用于原水含盐量高时，可用电渗析法和反渗析法 脱气：适用于CO2含量较高的原水 原水中灭菌处理：适用于菌群含量超支的原水，可用紫外灭菌 （四）预处理规划要求 （1） ? 预处理设备可据水质状况装备 – 水源中悬浮物含量较高需设置砂滤（多介质） – 水源中硬度高，需添加软化工序 – 水源中有机物含量较高，需添加凝集，活性炭吸附 – 水源中氯离子较高，为避免对后工序离子交流，反渗透 的影响，需加氧化－复原处理（一般加NaHSO3） – 水源中CO2含量高时，需选用脱气设备 – 水源中细菌较多，需选用加氯或臭氧，或紫外灭菌 （四）预处理规划要求 （2） ? 选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再 生功用，食盐的装卸便利，盐水制造、储存、运送 须防腐。 ? 选用活性碳过滤器，要求有反洗，消毒功用。 三、制水办法 离子交流法 电渗析法 反渗透法 蒸馏法 （一）离子交流法 回来 离子交流树脂 常用交流树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联 阳离子交流树脂： 氢型：RSO3- H+ 钠型（安稳）Na+ 阴离子交流树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH氯型（安稳）： Cl- 处理原水的流程： 阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、碱 离子交流树脂设备 离子交流树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交流 树脂设备一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。 此法的首要长处是所得水的化学纯度高，设备简略，节省 能量、成本低，但在去除热原方