欧宝体育app登录:制药用水及制药用蒸汽攻略最新

　　精品 GMP 制药用水及制药用蒸汽 技能攻略 （讨论稿） 2009-10-29 GMP 工程技能中心 发布 -可修改- 精品 目录 一、导言 二、适用范围 三、水的质量规范 （一）饮用水 （二）纯化水 （三）打针用水 （四）其他等级的水 四、不同等级的水在药品出产中的运用 五、制水体系的规划 （一）总体规划要求 （二）纯化水体系 （三）纯蒸汽发生器及蒸馏水机 六、储罐和环路的规划 （一）总体规划要求 （二）典型的纯化水贮存及分配环路形式 （三）典型的打针用水贮存及分配环路形式 （四）储罐 （五）呼吸滤器 （六）管道 （七）循环泵 （八）热交换器 （九）运用点 （十）进程检测与操控 七、制药用水资料及装置工艺要求 （一）触摸资料 （二）保温 （三）清洁与钝化 （四）其他 -可修改- 精品 八、工艺用水办理 九、水体系运转与验证 （一）试运转 （二）体系承认文件 （三）体系承认及其取样程序 （四）查验规范与承认陈述 十、水体系的日常监控 （一）水体系的日常监测 （二）特定工艺用水体系 （三）纯化水与打针用水 （四）制药用水常见问题 十一、制药用水体系的消毒和灭菌 （一）部分细菌和真菌在不同温度条件下的成长状况 （二）常见细菌的致死时刻 （三）制药用水中热源的去除 （四）紫外线灭菌在水处理中的运用 （五）臭氧灭菌在水处理中的运用 十二、水体系日常运转及保护保养 十三、实验室用水 十四、取样 （一）取样规程 （二）纯化水和 WFI 监控点阀门的选用 （三）取样和检测 十五、制药用蒸汽 （一） 导言 （二） 蒸汽的制备和分配 （三） 蒸汽质量特点及其检测 （四） 纯蒸汽体系的功能承认 （五） 纯蒸汽体系的惯例监测与再承认 -可修改- 精品 十六、术语 十七、参阅文献 -可修改- 精品 一、导言 水是药物出产中用量最大、运用最广的一种质料，用于出产进程及药物制剂 的制备。不同要求的药品，决议了对水的不同质量的需求。 Water is the most widely used substances, raw material, or ingredient in the production, processing, and formulation of compendial articles. (USP General Informationsection 1231) 在水的处理、贮存和分配的进程中，水的质量（包含微生物学和化学质量） 操控是人们重视的焦点。微生物或许在水处理单元、贮存分配环节繁衍，对水 体系而言，采纳消毒和各种防止微生物繁衍的其他办法，防止微生物污染至关 重要。 二、适用范围 本攻略学习了欧盟体系中对制药用水体系及蒸汽体系的职业规范及攻略， 并参阅了世界制药协会、WTO及美国药典对制药用水和蒸汽体系的要求编写， 能够协助读者了解世界现代制药用水及蒸汽体系的要求，加速与世界接轨的步 伐，确保上市药品的质量。 三、水的质量规范 （一）饮用水 饮用水（Potable-Water）：一般为自来水公司供给的自来水或深井水， 又称原水。饮用水的质量，在WTO的饮用水攻略、ISO规范，各国和各地区标 准中都有规则，其质量有必要契合国家规范GB5749-2006《中华人民共和国规范 日子饮用水卫生规范》的相关规则。 表 1 水质惯例目标及限值 目标 限值 -可修改- 精品 1、微生物目标① 总大肠菌群（MPN/100mL 或 CFU/100mL） 耐热大肠菌群（MPN/100mL 或 CFU/100mL） 大肠埃希氏菌（MPN/100mL 或 CFU/100mL） 菌落总数（CFU/mL） 2、毒理目标 砷（mg/L） 镉（mg/L） 铬（六价，mg/L） 铅（mg/L） 汞（mg/L） 硒（mg/L） 氰化物（mg/L） 氟化物（mg/L） 硝酸盐（以 N 计，mg/L） 三氯甲烷（mg/L） 四氯化碳（mg/L） 溴酸盐（运用臭氧时，mg/L） 甲醛（运用臭氧时，mg/L） 亚氯酸盐（运用二氧化氯消毒时，mg/L） 氯酸盐（运用复合二氧化氯消毒时，mg/L） 3、感官性状和一般化学目标 -可修改- 不得检出 不得检出 不得检出 100 0.01 0.005 0.05 0.01 0.001 0.01 0.05 1.0 10(地下水源约束时为 20) 0.06 0.002 0.01 0.9 0.7 0.7 精品 色度（铂钴色度单位） 浑浊度（NTU-散射浊度单位） 臭和味 肉眼可见物 pH （pH 单位） 铝（mg/L） 铁（mg/L） 锰（mg/L） 铜（mg/L） 锌（mg/L） 氯化物（mg/L） 硫酸盐（mg/L） 溶解性总固体（mg/L） 总硬度(以 CaCO3 计，mg/L） 耗氧量（CODMn 法，以 O2 计，mg/L） 蒸发酚类（以苯酚计，mg/L） 阴离子合成洗涤剂（mg/L） 4、放射性目标② 总 α 放射性（Bq/L） 总 β 放射性（Bq/L） -可修改- 15 1 水源与清水技能条件约束时为 3 无异臭、异味 无 不小于 6.5 且不大于 8.5 0.2 0.3 0.1 1.0 1.0 250 250 1000 450 3 水源约束，原水耗氧量＞6mg/L 时 为5 0.002 0.3 辅导值 0.5 1 精品 ① MPN 表明最或许数；CFU 表明菌落形成单位。当水样检出总大肠菌群时，应进 一步查验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群；水样未检出总大肠菌群，不用查验大肠埃希 氏菌或耐热大肠菌群。 ② 放射性目标超越辅导值，应进行核素剖析和点评，断定能否饮用。 表 2 饮用水中消毒剂惯例目标及要求 消毒剂称号 出厂水 与水触摸时刻 中限值 出厂水 中余量 管网末梢水 中余量 氯气及游离氯制剂（游离,mg/L） 至少 30min 4 ≥0.3 ≥0.