欧宝体育app登录:制药关键设备知识汇总

　　• 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。 • 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件 和记录。 第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品非间接接触的生产设备的表面应当平整、光洁、易清洗或 消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释 放物质。 第七十五条 应当配备有适当的量程和精度的衡器、量具、 仪器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类 设备成为污染源。

　　• 设备的定义：指可供企业在生产中中长期 使用，并在反复使用中基本保持原有的实 物形态和功能的劳动资料或物质资料的总 称。 • 关键设备的定义：公司制作中承担关键工 序的设备。关键设备的使用与维护对企业 生产起着十分及其重要的作用，如果出现故障， 有几率会使停车，使生产线或生产系统停 工，造成巨大的经济损失。 • 设备管理：设备的设置完成后的设备维修 和保全活动。

　　概念 • 从广义上讲，使两种或两种以上组分的物质相互分 散均匀的操作统称为混合。制药工业中，把将两种 或两种以上组分的固体粒子相互分散均匀的操作过 程称为混合。 混合的目的

　　• 使药物及辅料粉体相互均匀分散，便于制剂生产， 使制剂含量均匀，保证产品质量。

　　（1）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安 全环境影响因素。 （2）设备影响因素包括 设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。

　　• 药品的特殊性决定了药品生产必须强化监督管 理，实现药品生产的科学化、法制化、规范化。 • 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品 管理法》

　　• 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备， 出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设 备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。 • 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备， 设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。 • 成本方面台时价值高的设备，消耗动能大的设备，修理停 机对产量、产值影响大的设备。 • 安全方面发生故障或损坏后严重影响人身安全的设备，对 环境保护及作业有严重影响的设备。 • 维修性方面修理复杂系数高的设备，备件供应困难的设备， 易出故障且出故障不好修理的设备。

　　• 容器旋转型是靠容器本身的旋转作用带动物 料上下运动而使物料混合的设备。

　　（2）适用 适于密度相近的粉末的混合 （3）类型 水平圆筒型、倾斜圆筒型、双锥型、V型、三维 运动型等 （4）基本结构 电动机、减速器、传动机构、支梁（旋转臂）、 混合容器、电气控制机构等。

　　• 《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》 ， 自2011年3月1日起实施。 • 《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》 （简称GMP）共313条，关于设备共有25条。 1.新版GMP【法规要求】正文: 第五章 设备 第一节 原则 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符 合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差 错的风险，便于操作、清洁、维护、以及必要时进行的消毒和 灭菌。

　　• ② 工作原理：搅拌器推动物料在混合槽内 不停地作上下、左右、内外各个方向的运动， 从而将槽内粉末混匀。 • ③ 适用：粉料、颗粒、丸块、软膏等

　　第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存 放。 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使 用日志，记录内容有使用、清洁、维护和维修情况及日期、 时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标示，表明设备编 号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当表明 清洁状态。 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控 制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八十九条 主要固定管道应当表明内容物名称和流向。 第五节 校准 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验 用的衡器、量具、仪表、记录和控制设备和仪器进行效验和

　　一、分类及代码 制药设备：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备 统称为制药设备，这中间还包括制药专用设备和非制药专用的 其他设备。

　　制药机械设备的分类：按GB/T15692 和行业标准按制药设备 的基本属性分为以下8大类：

　　（1）.原料药机械及设备，如中药、生物制药、化学制药设 备等。 利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药 原料的机械及工艺设备。

　　• 涵盖范围广，包括药品质量检验、医疗器械监督、药品生产经营管理、药品使用 与安全监督管理、医院教学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招标采购管理 等

　　是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，称良好生产规范，在我国多应 用制药行业，在其他几个国家也有用于食品行业。

　　第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器 造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及 报废应当制定相应的操作规程，设专人专柜保管，并有相应的 记录。 第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量 第八十条 应当制定设备的预防维护计划和操作规程，设 备的维护和维修应当有相应的记录。 第八十一条 经改造或重大维修的设备应进行再确认，符 合要求后方可用来生产。 第四节 使用和清洁

　　（10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械

　　设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的 是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及能量 等，以便进行分级管理和实施重点维修，来保证设备的 良好状态和利用效率。

　　• ② 填料量：最适宜充填量为30%，三维运动 型混合机最多不超过50%。

　　（1）混合原理 容器固定型是靠物料在容器内靠叶片、螺带或气 流的搅拌作用下进行混合的设备。 （2）槽型搅拌混合机 ① 基本结构：U形混合槽（具盖，不锈钢制）， 主轴，搅拌桨，电动机，传动机构，减速器等

　　• ① 基本结构： 锥型容器、螺 旋推进器、转 臂传动系统、 电动机、减速 器等

　　• ② 工作原理：螺旋推进器在容器内既有自转又有公 转，在混合过程中，物料在推进器的作用下自底部 上升，又在公转的作用下在全容器内产生漩涡和上 下循环运动而达到均匀混合物料。 • ③ 适用：干燥的、润湿的、粘性的固体药物粉末。 • ④ 特点：混合速度快，混合度高，混合效率高；装 载系数高，可达60%~70%；动力消耗小；可密闭 操作。

　　采用很多方法，制取制药生产、使用的过程中用作药材的净 制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的 洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射 用水）的机械及设备。

　　（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 完成药品制剂包装和剂型药品再包装及药包材制造的 机械及设备。 （7）药物检测设备，硬度仪、崩解仪等

　　（1 ）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、 包衣等工序制作成各种形状片剂的机械与设备。 （2 ）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内， 制成注射针剂的机械与设备

　　3.2.新版GMP实施 自2011年3月1日期，凡新建药品生产企业、药 品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生 产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无 菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产 质量管理规范（2010年修订）》的要求。 别的类别药品的生产应在2015年12月31日前达 到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生 产药品。

　　第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、 清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批标 示的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁 状态的方法，使操作的人能以可重现的、有效的方式对各类设备 进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法：如需 对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒 剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清 洁前所允许的最长间隔时限。

　　检查，并保存相关的记录。校准的量程范围应当涵盖实际生 产和检验的应用限制范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、 仪表、记录和控制设备记录仪器经过校准，所得出的数据准确， 可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量 标准器具应当符合国家相关规定。校准有限期和计量合格证明 标号，确保记录的可追溯性。 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标识，表明其校准有效期。 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定时进行校准和检查，确保其操作功 能正常。校准和检查应当有相应的记录。

　　将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生 产的机械设备。 （3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产规格要求的机械设备。

　　将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态 和性状制取中药饮片的机械和设备。

　　• ① 转速：水平圆筒型混合机最适宜的转速为 临界转速的0.7~0.9倍，V型混合机一般控制 在临界转速的0.3~0.4倍，三维运动型混合机 转速可调。

　　评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维 修工程师、设备操作员等。