欧宝体育app登录:制药工程设备简介pptx

　　⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制 剂机械与设备。

　　⑴、产品质量、规格要求严格。 ⑵、设备要求严格 ⑶、生产规模变化范围大 ⑷、反应过程复杂，步数多 ⑸、制药过程涉及多门学科

　　⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制作成各种 形状片剂的机械与设备。

　　2. GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设施、生产的基本工艺、 传递、分析、验证和库管等诸多方面，GMP是系统性很强的规范，严 格和严密是GMP的突出特点。

　　3. 制药设备是重要的生产手段，又是不可忽略的污染因素之一。制 药设备的规格、结构、材料、性能对药品生产有着非常大的影响，证实 了设备与GMP密切联系。因此就产生了把制药设备GMP内容具体化 的议题。

　　随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设备就地清洗功能（ CIP），将成为清洗技术的发展方向。

　　（一）、原理药生产设备 （二）、药物制剂生产设备 （三）、公用及辅助生产设备

　　洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思——设备自身不对药物产 生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一标准就必须在药品加工中，凡 有药物暴露的、室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在 设备上设计有净化功能。

　　例如：热风循环干燥设备，气流污染是最主要的，因此需考虑其循环空气的 净化；

　　1.《药品生产质量管理规范》简称GMP（good manufacturing practice）。在国际上， GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则 ，它是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP ，是在药品生产的全 过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得预期的质量，可以 防止生产的全部过程中药品的污染、混药和错药，保证药品质量的不断提高 。

　　制造厂商多，传统制剂设备多，设备缺点是费时、费能源、粉尘 飞扬严重，有严重污染产生。制作精良的制剂设备少，符合GMP规 范的设备少，具有多功能的制剂设备少。

　　中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工 作的规划。

　　1999年底以前生物制品、血液制品一定要达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂一定要达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂一定要达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、 滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求 。

　　⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾 状喷出的制剂机械与设备。

　　1. 我国药厂多，仿制品多、普药多，高新技术药品少，生物制品少 。 2. 我国目前药厂生产的基本工艺多为传统工艺，费时、费汽、污染严重， 企业面临高尖人才、的状况。

　　灌装设备的防尘需采取比较特殊的净化方法和装置，并应尽可能考虑在 密闭的设备中生产。

　　例如:一步制粒器：将原来多台设备、敞口生产的多道工序合并在一个密闭的 内循环的容器内完成，就是制药过程与净化需求相结合的例子。

　　⑴原料药机械及设备： 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、 矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

　　⑷饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、 炒、锻等方法制取中药饮片的机械。

　　按照规范初步把设备GMP定义为：有满足药物（药品）生产所 需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。

　　GMP对制药设备有如下要求： ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； ②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ； ③保证药品加工中品质的一致性； ④易于操作和维修； ⑤易于设备内外的清洗； ⑥各种接口符合协调配套要求； ⑦易安装、易移动，有利于组合的可能 ； ⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）

　　⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。