欧宝体育app登录:DB34310005-2021 制药工业大气污染物排放标准

　　本文件适用于现有制药工业公司或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。

　　本文件也适用于供药物生产的医药中间体企业以及它生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。

　　GB/T 4754-2017中规定的医药制造业（C27）中卫生材料及医药用品制造（C277）和药用辅料及包装材料（C278）仍执行GB37823的要求，不适用于本文件。

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

　　GB/T 14678 空气质量 硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定 气相色谱法

　　HJ/T 28 固定污染源排气中氰化氢的测定 异烟酸-吡唑啉酮分光光度法

　　HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林比色法

　　HJ 77.2 环境空气和废气 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法

　　HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法

　　HJ 604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样-气相色谱法

　　HJ 644 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法

　　HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法

　　HJ 1042 环境空气和废气 三甲胺的测定 溶液吸收-顶空/气相色谱法

　　HJ 1078 固定污染源废气 甲硫醇等 8 种含硫有机物的测定 气袋采样-预浓缩/气相色谱-质谱法

　　HJ 1153 固定污染源废气 醛、酮类化合物的测定 溶液吸收-高效液相色谱法

　　GB/T 4754-2017 中规定的医药制造业（C27）中的化学药品原料药制造（C271）、化学药品制剂制造（C272）、中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）、兽用药品制造（C275）、生物药品制品制造（C276）。

　　通过化学合成、微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混合物的生产活动。

　　生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产的全部过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。

　　通过微生物发酵的方法产生抗生素、维生素、氨基酸或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出化学药品原料的过程。不包括细胞培养（扩增）、基因工程制药过程。

　　以药用植物、药用动物和药用矿物为原料，生产中药饮片、中药提取物或中成药各种剂型药物的生产活动，包括中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）。

　　制药工业公司内生产用于药品生产的关键原料或半产品，或者专门生产以药品为主要用途的关键原料或产品；包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种。 注：常见的医药中间体产品参见附录 A。 [来源：GB37823-2019,3.9,有修改]

　　青霉素等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、避孕药品、激素类药品、抗肿瘤类药品、强毒微生物及芽孢菌制品、放射性药品。

　　注：在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC 表示）、非甲烷总烃（以 NMHC 表示）作为污染物控制项目。

　　采用规定的监测方法，对废气中的单项 VOCs 物质做测量，加和得到 VOCs 物质的总量，以单项VOCs 物质的质量浓度之和计。

　　注：实际在做的工作中，应按预期分析结果，对占总量 90%以上的单项 VOCs 物质做测量，加和得出。

　　采用规定的监测方法，氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机物的总和，以碳的质量浓度计。

　　制药生产的基本工艺过程中排放的废气，包括配制、基因工程、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、精制、包装、溶剂回收等工艺排气，以及真空泵、危废物暂存区和储罐区等设施的排气。 [来源：GB37823-2019,3.14,有修改]

　　发酵类制药生产的全部过程中，从微生物发酵罐排出的含生物代谢物质的废气，也包括发酵罐清洗、消毒过程中向外排放的含污染物的蒸气。

　　大气污染物不经过排气筒的无规则排放，包括开放式作业场所逸散，以及通过缝隙、通风口、敞开门窗和类似开口（孔）的排放等。

　　VOCs 质量占比不小于 10%的原辅材料、产品和废料（渣、液），以及有机聚合物原辅材料和废料（渣、液）。

　　注：确定 VOCs 质量占比时，将 20 ℃时蒸气压不小于 10 Pa 或者 101.325 kPa 标准大气压下，沸点不高于 250 ℃ 的有机物或者实际生产条件下具有以上相应挥发性的有机物（甲烷除外）纳入核算范围。

　　企业或生产设施的法定边界。若难以确定法定边界，则指企业或生产设施的实际占地边界。

　　包括苯、甲苯、二甲苯（间、对二甲苯和邻二甲苯）、三甲苯（1,2,3-三甲苯、1,2,4-三甲苯和 1,3,5-三甲苯）、乙苯和苯乙烯。

　　用于空气过滤其使用 GB/T 6165 规定的计数法做试验，额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于 99.95%的过滤器。 [来源：GB/T 13554-2020,3.1.1]

　　用于空气过滤其使用 GB/T 6165 规定的计数法做试验，额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率均不低于 99.999%的过滤器。

　　将工业有机废气进行燃烧净化处理，并利用蓄热体对待处理废气进行换热升温、对净化后排气进行换热降温的装置，由换向设备、蓄热室、燃烧室和控制管理系统等组成。

　　本文件实施之日前通过环境影响评价审批或已经投产运行的制药工业公司或生产设施。

　　4.1新建企业自本文件实施之日起，工艺废气执行表 1 和表 2 中规定的排放限值，发酵尾气执行表 1

　　4.2现有企业自 2023 年 01 月 01 日起，工艺废气执行表 1 和表 2 中规定的排放限值，发酵尾气执行表

　　4.3新建企业和现有企业自本文件实施之日起，污水处理站废气执行表 3 中要求。

　　4.4恶臭类污染物还应同时满足 GB 14554 和地方恶臭污染物排放标准的要求。

　　4.5地方生态环境主管部门如果根据当地环境保护需要，需要对有组织排气筒最高允许排放速率进行监控，可报省级人民政府确定。有组织排气筒最高允许排放速率见附录 C。

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　　中建三局 475页综合体机电工程项目施工组织设计（完整版、含project进度计划、劳动力计划）

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