欧宝体育app登录:DB34 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准pdf

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　　2、 组织 排放 控制 要求 . 9 6 企 业边 界监 控要求 . 9 7 污 染物 监测 要求 . 10 8 实 施与 监督 . 12 附录 A （ 资料 性） 常见医 药 中间 体品种 . 14 附录 B （资 料性 ） 化 学 原料药 或医 药中 间体 制造 过程中 排放 的典 型大 气污 染物 . 16 附录 C （资 料性 ） 有组织 排 放最 高允 许排 放速 率参 考 限值 . 18 附录 D （ 规范 性） 固定污 染 源废 气 苯系 物的 测定 气袋 采样- 气 相色 谱法 . 20 附录 E （规 范性 ） 环境空 气 和废 气 硫化 氢的 测定 亚 甲基 蓝分 光光 度法

　　3、. 23 附录 F （规 范性 ） 废气 中二噁 英类 毒性 当量 浓度 （TEQ） 计算 公式 . 26 参考文 献 . 27 DB 34/3100052021 II 前 言 本文件 按照 GB/T 1.12020 标 准化 工作 导则 第 1 部分 ： 标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规定 起草。 请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。 本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任 。 本文件 由上 海市 生态 环境 局、 江苏 省生 态环 境厅 、 浙 江省生 态环 境厅 、 安徽 省 生态环 境厅 联合 提出 并组织 实施 ， 由上海 市生态 环 境局、 江

　　4、苏 省环 境管理 标 准化 技术 委员 会、 浙江 省 环境 保护 标准 化技 术委 员会、 安徽 省生 态环 境厅 归口。 本文件 的全 部技 术内 容为强 制 性 。 本文件 起 草单 位： 华东 理工 大 学、 浙江 省生 态环 境科 学 设计 研究 院、 江苏 省环 境 科学 研究 院、 安 徽 省 环 境科 学研 究院、 上海市 环 境监 测中 心、 江 苏省环 科 院环 境科 技有 限责 任公 司、 杭州 市生 态环 境科学 研究院、 上海 市浦 东新 区环 境监测 站、 台 州市 环境 科学 设计研 究院 有限 公司、浙 江 省环境 科技 有限 公司 、 上海市 生物 医药 行业

　　5、 协会 、安徽 省医 药行 业协 会、 上海纺 织节 能环 保中 心。 DB 34/3100052021 III 引 言 为贯彻 中华 人民 共和 国 环境保 护法 中 华人 民共 和国大 气污 染防 治法 上 海市大 气污 染防 治条 例 江 苏省 大气 污染 防治条 例 浙江 省大 气污 染防治 条 例 安 徽省 大气 污染防 治 条例 ， 防治 环境 污 染， 改 善环 境质 量， 保障 人体健 康， 加强 制药 工业 大气污 染物 的排 放控 制， 促进行 业生 产工 艺和 污 染 治 理技术 进步 ， 制定 本文 件。 本文件 由上 海市 人民 政府 、江苏 省人 民政 府、 浙江

　　6、省人民 政府 、安 徽省 人民 政府批 准。 本文件 自2021年8月9 日起 实施。 地方 可以 根据 当地 生态环 境保 护的 需要 和经 济技术 条件 ， 由 省 级人 民政府 批准 提前 实施 本文 件。 制药工 业企 业或 生产 设施 排放水 污染 物、 环境 噪声 适用相 应的 国家 或 地方 污 染物排 放标 准， 产生 固 体废物 的鉴 别、 处理 和处 置适用 相应 的国 家固 体废 物污染 控制 标准 。 本文件 为长 三角 一体 化生 态环境 保护 标准 ， 上海 市 、 江苏省 、 浙江 省和 安徽 省 的制药 工业 企业 大气 污染物 排放 按照 本 文件 的 规定执

　　7、 行， 不再 执行 地方 相关制 药行 业排 放标 准（ 地方有 特别 声明 的除 外） 。 本文件 是制 药工 业大 气污 染物排 放控 制的 基本 要求 。 本 文件 颁布 实施 后， 国家出 台 相应 行业 污染物 排放标 准严于 本文 件的， 执 行 国家 标准； 涉及 本文件 未 做规 定的 污染 物项目 以及污 染控 制要 求的，执 行 国家标 准。 DB 34/3100052021 1 制药工业 大气污 染物排放 标准 1 范围 本文件 规定 了制 药工 业大 气污染 物排 放控 制要求 、监 测 和监 督管 理要 求。 本文件适 用于现 有制药 工 业企业或 生产设 施的大 气

　　8、 污染物排 放管理 ，以及 制 药工业建 设项目 的环 境影响 评价 、 环境 保护 设 施设计 、 竣工 环境 保护 验 收、 排污 许可 证核 发及 其 投产后 的大 气污 染物 排放 管 理。 本文件也 适用于 供药物 生 产的医药 中间体 企业及 其 生产设施 、药物 研发机 构 及其实 验 设施的 大气 污染物 排放 管理 。 GB/T 4754-2017 中规 定的 医药制 造业 （C27） 中卫生材 料 及医 药用 品制 造 （C277 ） 和药 用辅 料及 包 装材料 （C278 ）仍 执行GB37823 的要 求， 不适 用于 本文 件 。 2 规范性 引用 文件 下列文 件

　　10、量 氨的测 定 离 子选 择电 极法 GB/T 14675 空气 质量 恶臭的 测定 三点 比较 式臭袋 法 GB/T 14678 空气 质量 硫化氢 、甲 硫醇 、甲 硫醚 和二甲 二硫 的测 定 气相 色谱法 GB/T 15516 空气 质量 甲醛的 测定 乙酰 丙酮 分光 光 度法 GB/T 16157 固定 污染 源 排气中 颗粒 物测 定与 气态 污染物 采样 方法 GB 37823-2019 制 药工业 大气污 染物 排放 标准 HJ/T 27 固 定污 染源 排气 中氯化 氢的 测定 硫氰 酸汞 分 光光 度法 HJ/T 28 固 定污 染源 排气 中氰化 氢的 测定 异烟 酸-

　　11、 吡唑啉 酮分 光光度 法 HJ/T 30 固定 污染 源排 气中 氯 气的 测定 甲基 橙分 光光度 法 HJ/T 31 固定 污染 源排 气中 光 气的 测定 苯胺 紫外 分光光 度法 HJ/T 32 固 定污 染源 排气 中酚类 化合 物的 测定 4-氨基 安 替比 林比 色法 HJ/T 33 固 定污 染源 排气 中甲醇 的测 定气 相色 谱法 HJ/T 34 固 定污 染源 排气中 氯 乙烯 的测 定气 相色 谱法 HJ/T 35 固定 污染 源排 气 中乙醛 的测 定气 相色 谱法 HJ/T 36 固 定污 染源 排气中 丙 烯醛 的测 定气 相色 谱法 HJ/T 37 固定 污染

　　12、 源排 气中 丙 烯腈 的测 定气 相色 谱法 HJ 38 固定 污染 源废 气 总烃、 甲烷 和非 甲烷 总烃 的测定 气相 色谱 法 DB 34/3100052021 2 HJ/T 43 固定 污染 源排 气中 氮 氧化 物的 测定 盐酸 萘乙二 胺分 光光 度法 HJ/T 55 大 气污 染物 无组 织排放 监测 技术 导则 HJ 57 固定 污染 源废 气 二氧化 硫的 测定 定 电位 电解法 HJ/T 68 大 气固 定污 染源 苯胺类 的测 定气 相色 谱法 HJ 77.2 环 境空 气和 废气 二 噁英 类的 测定 同位 素 稀释高 分辨 气相 色谱- 高分 辨质谱 法 HJ/T

　　13、 373 固定 污染 源监 测质量 保证 与质 量控 制技 术规范 （试 行） HJ/T 397 固定 源废 气监测 技 术规 范 HJ 533 环 境空 气和 废气 氨的 测定 纳氏 试剂 分光光 度 法 HJ 548 固 定污 染源 废气 氯化 氢的 测定 硝酸 银容量 法 HJ 549 环 境空 气和 废气 氯化 氢的 测定 离子 色谱法 HJ 583 环境 空气 苯系物 的 测定 固体 吸附/ 热 脱附-气 相色 谱法 HJ 584 环境 空气 苯系物 的 测定 活 性炭 吸附/ 二 硫化碳 解吸- 气 相色 谱法 HJ 604 环境 空气 总烃、 甲 烷和 非甲 烷总 烃的 测定 直

　　14、接 进样-气相 色谱 法 HJ 629 固 定污 染源 废气 二 氧化 硫的 测定 非分 散 红外吸 收法 HJ 644 环境 空气 挥发性 有 机物 的测 定 吸附 管采 样-热脱 附/ 气相色 谱-质谱 法 HJ 683 环境 空气 醛、酮 类 化合 物的 测定 高效 液相色 谱法 HJ 692 固 定污 染源 废气 氮 氧化 物的 测定 非分 散 红外吸 收法 HJ 693 固 定污 染源 废气 氮 氧化 物的 测定 定电 位 电解法 HJ 732 固 定污 染源 废气 挥 发性 有机 物的 采样 气袋 法 HJ 734 固 定污 染源 废气 挥 发性 有机 物的 测定 固 相吸附- 热

　　15、 脱附/ 气相 色谱- 质谱法 HJ 759 环境 空气 挥发性 有 机物 的测 定 罐采 样/ 气相色 谱-质谱 法 HJ 801 环 境空 气和 废气 酰 胺类 化合 物的 测定 液相 色 谱法 HJ 819 排污 单位 自行 监 测技术 指南 总则 HJ 836 固 定污 染源 废气 低 浓度 颗粒 物的 测定 重量 法 HJ 869 固 定污 染源 废气 酞 酸酯 类的 测定 气 相色谱 法 HJ 905 恶臭 污染 环境 监 测技术 规范 HJ 1006 固定 污染 源废 气 挥发性 卤代 烃的 测定 气袋 采样- 气相 色谱 法 HJ 1041 固 定污 染源 废气 三甲 胺的 测

　　16、定 抑 制型 离子色 谱法 HJ 1042 环 境空 气和 废气 三甲 胺的 测定 溶液 吸收- 顶空/ 气相 色谱法 HJ 1078 固 定污 染源 废气 甲 硫醇等 8 种 含硫 有机化 合 物的 测定 气袋 采样- 预浓缩/ 气相 色谱- 质 谱法 HJ 1079 固 定污 染源 废气 氯 苯类 化合 物的 测定 气相色 谱法 HJ 1131 固定 污染 源废 气 二 氧化 硫的 测定 便携 式紫外 吸收 法 HJ 1132 固定 污染 源废 气 氮 氧化 物的 测定 便携 式紫外 吸收 法 HJ 1153 固定 污染 源废 气 醛、 酮类 化合 物的 测定 溶液 吸收- 高 效液 相色

　　21、业内 生产用 于药品生产 的关键 原料或 半 产品， 或 者专门 生产以药品 为主要 用途的 关键 原料或 产品 ；包 括纳 入医 药工业 统计 制度 中的 所有 医药中 间体 品种 。 注：常见 的医 药中 间体 产品 参 见附录 A。 来源：GB37823-2019,3.9, 有修改 3.8 特殊药品 special medicine 青霉素 等高致 敏性 药品、 -内酰 胺结 构类药 品、 避 孕药品 、激素 类药 品、抗 肿瘤类 药品、 强毒 微 生物及 芽孢 菌制 品、 放射 性药品 。 3.9 药物研 发机 构 pharmaceutical research and develop

　　30、热体 对待处 理废 气进 行换 热升 温、 对净 化后 排气 进 行 换热降 温的 装置 ，由换 向设 备 、 蓄 热室 、 燃烧 室和 控制系 统等 组成 。 3.23 现有企 业 existing facility 本文件 实 施之 日前 通过 环 境影响 评价 审批 或已 经投 产运行 的制 药工 业企 业或 生产设 施。 3.24 新建企 业 new facility 自本 文件 实施 之日 起通过 环境影 响评 价审 批的 新建 、改（ 扩） 建 建设 项目 。 4 有组织 排放 控制 要求 新建企 业自 本 文件 实施 之日 起， 工 艺废 气执 行表 1 和表 2 中规 定的 排

　　31、放 限值 ，发酵 尾气 执行 表 1 规定的 排放 限值 。 DB 34/3100052021 6 现 有 企业自 2023 年 01 月 01 日起 ， 工 艺废 气执 行表 1 和表 2 中规 定的 排放 限值 ， 发 酵尾 气执 行表 1 规定 的排 放限 值。 新建企 业和 现有 企业 自本文 件 实施 之日 起， 污水 处理 站 废气 执行表 3 中要 求。 恶臭类 污染 物还 应同 时满 足 GB 14554 和 地方 恶臭污 染物排 放标 准的 要求 。 地方生 态环境主管部门如果根据 当地环境保护需要，需要 对有组织排气筒最高允许 排放速率进 行 监控， 可报 省级 人民 政府

　　33、OC 的有机物，待国家分析方法确定后执行。 b 无量纲，为最大一次值。 c 根据公司使用的原料、 生产工 艺过程、 生产的产品、 副产品， 结合环境影响评价技术文件或者排污许可证确定特 征污染物。 d 适用于除浙江省外的化学药品原料药制造、医药中间体制造。 e 适用于浙江省制药工业。 表2 大气污 染物 特征 项目 最高 允许排放 限值 单位为毫 克每 立方 米 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 1 光气 1 车间或生产设施排气筒 2 氰化氢 1.9 3 苯 1 4 甲苯 20 5 苯乙烯 20 6 甲醛 5 （1 a ） 7 氯气 5 8 氯化氢 10 DB 34/310005

　　34、2021 7 表 2 大 气污 染物 特征 项目最 高 允许 排放 限值 （ 续） 单位为毫 克每 立方 米 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 9 氨 10 车间或生产设施排气筒 10 甲醇 50（20 a ） 11 二氯甲烷 20（40 b ） 12 氯苯类 20 13 酚类化合物 20 14 三氯甲烷 20 15 乙酸乙酯 40 16 丙酮 40 17 乙腈 c 20 a 适用于浙江省化学合成制药。 b 适用于化学药品原料药制造、医药中间体制造。 c 待国家分析方法标准发布后执行。 表3 污水处 理站 废气 大气 污染 物最高 允许 排放 限值 单位为毫 克每 立方 米（臭

　　35、气浓度 除外 ） 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 1 NMHC 60 车间或生产设施排气筒 2 硫化氢 5 3 氨 20 4 臭气浓度 a 1000 a 无量纲，为最大一次值。 当 车 间或 生产 设施 排气中 NMHC 初始 排放 速率 2 kg/h 时， 处理 效率 不应 低于 表 4 中的 规定 。当 同一车 间有 不同 排气 筒排 放挥发 性有 机物 时， 应合并 计 算。 表4 大气污 染处 理设 施最 低处 理效率 要求 适合使用的范围 最低处理效率限值 NMHC 初始排放速率2 kg/h 80% 处理效 率指污染物控制设施去除 污染物的量与处理前污染 物的量之比，可通过

　　36、同时 测定处理前 后 废气中 污染 物的 排放 浓度 和排气 量， 以被 去除 的污 染物与 处理 之前 的污 染物 的质量 百分 比计 ， 当处理 设 施 为 多级 串联 处理 工艺 时， 处理 效率 为多 级处 理的总 效 率， 即 以第 一级 进口为“处理 前” ， 最后 一级出 口为“ 处 理后” 进行 计算 ； 当处 理设 施处 理多 个来 源的废 气时 ， 应 以各 来源 废气的 污染 物总 量为“处理 前” ， 以处 理设 施总 出口为“处理 后”进行 计算。 当 污 染物 控制 设施 有多 个排 放 出口， 则以 各排 放口的 污染物 总量 为“ 处理 后” ，具体 见 公式

　　38、 、 工 业炉 窑、 固 废 焚烧 炉等 焚烧 处理有 机 废 气的 ，除 满足表 1 、表 2 、表 3 和表 4 规定 外， 还应 满足 锅炉 、工 业炉 窑、固 废焚 烧炉 等相 应排放 标准的 控制 要求 。 表5 燃烧(焚烧 、 氧化) 装置 大气 污染物 排放 限值 单位为毫 克每 立方 米（二 噁英类 除外 ） 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 1 SO2 100 热氧化处理装置排气筒 2 NOx 200 3 二噁英类 a 0.1 ng-TEQ/m 3 a 燃烧含氯有机废气时，需监测该指标。 进入 VOCs 热氧 化处理 装 置的废 气需 要补 充空 气进 行燃烧

　　39、、氧 化反 应的 ，排 气筒中 实测 大气 污 染 物 排 放浓 度， 应按 公式 （2） 换 算 为基 准含 氧量为 3% 的 大气污 染物 基准 排放 浓度 。 利用锅 炉、 工业 炉窑 、 固废焚 烧炉 焚烧 处理 有机 废气的 ，烟 气基 准含 氧量 按其排 放标 准规 定执 行。 基 = 21 基 21 实 实 (2) 式中： 基 大 气污 染物 基准 排放 浓度，mg/m 3 ； 基 O 干烟 气基 准含 氧量 ，% ； 实 O 实测 的干 烟气 含氧 量，% ； 实 实 测大 气污 染物 排放 浓度，mg/m 3 。 进入VOCs 热 氧化 处理 装 置 中废气 含氧 量可 满足

　　40、 自身 燃烧、 氧化 反应 需要 ， 不 需 另外补 充空 气的 （不 包括燃 烧器 需要 补充 的助 燃空气 、 RTO 装置 的吹 扫气 ） ， 以 实测 浓度 作为 达标 判 定依 据， 但装 置出口 烟 气含氧 量不应 高于 装置进 口废气 含氧量 。吸 附、吸 收、冷 凝、生 物、 膜分离 等其他VOCs 处理 设施， 以 实测浓 度作 为达 标判 定依 据，不应 稀释 排放 。 对于特 殊药 品生 产设 施排 放的药 尘废 气， 应采 用 （超 ） 高效 空气过 滤器 进行 净化处 理或采 取其他 等效措 施。 企业应 考虑 生产 工艺 、 操 作方式 、 废气 性质 、 处理方

　　41、法 等因 素， 对废 气进 行分 类 收集 ， 按照 规定 设置回 收或 处理 装置 ； 含氯 、 溴废 气， 如 采用 热氧 化治理 装置 处理 时， 应进 行必要 的预 处理 。 生物安 全 柜、动 物负 压隔 离设 备排 气应该 设置 高效 空气 过滤 器或者 其他 等效 措施 。 当采用 蓄热 燃烧 装置 （RTO ） 处理 废气 时， 正常 工况 下燃 烧室 燃烧 温度 不应 低于 760 ； 正常工 况下废气 在燃 烧室 的停留 时间不应 低于 0.75 s 。 DB 34/3100052021 9 废气收 集处 理系 统应 与生 产工艺 设备 同步 运行 。 废 气收集 处理 系

　　42、统 发生 故障 或检修 时，对 应 的 生 产工艺 设备 应停 止运 行， 待检修 完毕 后同 步投 入使 用； 生 产工 艺设 备不 能停 止运行 或不 能及 时停 止 运 行 的，应 设置 废气 应急 处理 设施或 采取 其他 替代 措施 。 排放光 气、 氰化 氢和 氯气 的排气 筒高 度不 低 于 25 m ， 其 他排 气筒 高度 不低于 15 m （因 安全 考虑 或有特 殊工 艺要 求的 除外 ） ， 具 体高 度以 及与 周围 建 筑物的 高 度关 系根 据环 境影 响 评价 文件 确定； 确因 安全考 虑或 其他 特殊 工艺 要求， 排 气筒 低于 15 m 时 ，排放 要求

　　43、 需 要加 严的 ，根 据 环境 影响 评价 文件确 定。 当执行 不同 排放 控制 要求 的废气 合并 排气 筒排 放时 ， 应 在废 气混 合前 进行监 测， 并执 行相 应排 放 控制要 求； 若可 选择 的监 控位置 只能 对混 合后 的废 气进行 监测 ， 则 应按 各排 放控制 要求 中最 严格 的 规 定 执行。 5 无组织 排放 控制 要求 自文件 实施 之日 起 ， 现有 企业和 新建 企业 的无 组织 排放 （ 包括 VOCs 物料 储存 无 组织 排放、VOCs 物料转 移和 输送 无组 织排 放、 工艺 过程 VOCs 无组 织排 放、 设备 与管 线、泄漏 、 敞 开液面 VOCs 无组织 排放 ）控制 要求及 VOCs 无组 织排 放废 气收集 处 理系 统要 求按照 GB 37823-2019 中特 别控 制要 求执行 。 自文件 实施 之日 起， 现有 企 业和新 建企 业的 厂区 内 VOCs 无 组织 排限 值应 该满 足表 6 规 定的 要求 。 表6 厂 区内 VOCs 无组 织排 放最高允 许限值 单位为毫 克每 立方 米 污染物项目 监控点限值 限值含义 无组织排放监控位置 NMHC 6 监控点处 1h 平均浓度值 在厂房外设置监控点 20 监控点处任意一次浓度值 6 企业边 界监 控要 求 企业应 对排 放的 有毒 有害

　　45、 大气污 染物 进行 管控 ，采 取有效 措施 防范 环境 风险 。 自文件 实施 之日 起， 新建 企业和 现有 企业 的企 业边 界任何 1 h 大气 污染 物平 均浓度 应符 合表 7 规 定的限 值。 表7 企业边 界大 气污 染物 浓度 限值 单位为毫 克每 立方 米（臭 气浓度 除外 ） 序号 污染物项目 限值 1 光气 0.080 2 氰化氢 0.024 3 甲醛 0.2 4 氯化氢 0.2 5 苯 0.4 6 氯气 0.4 7 臭气浓度 a 20 a 无量纲，为最大一次值。 DB 34/3100052021 10 7 污染物 监测 要求 一般要 求 7.1.1 企业应 按照 有

　　46、关 法律 、 环境监 测管 理办 法 和 HJ 819 等 规定 ，建 立企 业监 测制度 ，制 定监 测 方 案， 对污 染物 排放 状况及 其 根据 需要 对周 边环 境质 量 的影 响开 展自 行监 测， 保存 原始 监测 记录， 并公 布监测 结果 。 7.1.2 新建企 业和 现有 企业 安装 污染物 排放 自动 监控 设备 的要求 ， 按 有关 法律 和 污 染源自 动监 控管 理 办法 等规定 执行 。 7.1.3 企业应 按照 环境 监测 管理 规定和 技术 规范 的要 求， 设计、 建设 、 维 护永 久性 采样口 、 采 样测 试 平 台和排 污口 标志 。 7.1.4 新建项 目应 在污 染物 处理 设施的 进、 出口 均设 置采 样孔和 采样 平台 ； 改 （扩 ） 建项目 如污 染物 处 理设施 进口 能够 满足 相关 工艺及 生产安 全要 求， 则应 在 进口 处设 置采 样孔 。 若 排 气筒 采用 多筒 集合式 排 放，应 在合 并排 气筒 前的 各分管 上设 置采 样孔 。 7.1.5 实施执法 监 测期 间， 企业 应该提 供工 况数 据的 证明 材料。 7.1.6 大 气 污染 物监 测应 在规 定的 监

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