欧宝体育app登录:2010年中国药典制剂通则

　　一、制剂通则（二部） 制剂通则（二部） 二、制剂通则（一部） 制剂通则（一部）

　　固体制剂：片剂、丸剂、 固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂

　　固体制剂定义：以固体形式给药或包装的一大类制剂。 固体制剂定义：以固体形式给药或包装的一大类制剂。

　　基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、 基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等

　　：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而 ：口服普通片为主，另有含片、舌下片、 口服普通片为主，另有含片、舌下片、

　　成的圆片状 异形片状的固体制剂 圆片状或 片状的固体制剂。 成的圆片状或异形片状的固体制剂。

　　口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、 口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、 片、泡腾片、缓释片、 片、泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片 等 片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、 最常用口服剂型 片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、发展较 快，各国药典收载的制剂中以片剂为最多。 各国药典收载的制剂中以片剂为最多。 最多

　　产生（持久）局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A） 检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或 溶化（30分钟内应全部崩解）

　　咀嚼片 定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（ ，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂

　　缓释片 定义：系指在（水中或） 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地非恒速释放 药物的片剂。 药物的片剂。 控释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（或接 系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（ 系指在 近恒速）释放药物的片剂。 近恒速）释放药物的片剂。

　　片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（ 片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（一般 要求） 要求）

　　1. 第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外 必要时， 观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查 必要时 残留溶剂。 残留溶剂。（把原第七点部分内容归类） 2. 第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另 以免包装、 以免包装 运输过程中发生磨损或破碎， 有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要 求（防止包装、运输过程中发生磨损或破碎）（内容前移 ）

　　除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目） 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）

　　【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符 分散均匀性】 合规定。 检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～ 取供试品6 250ml烧杯中 烧杯中， 15～ 25℃的水100ml，振摇3分钟， 的水100ml 25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过 二号筛。 二号筛。 原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的 检查法 取供试品2 20℃±1℃的 100ml水中 振摇3分钟， 水中， 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号 筛。）

　　系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后 溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作 用的冷凝（液）介质 介质中，…。 介质 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉 和其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。 （撒粉）

　　第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）

　　定义： 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。 基本分类： 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。 缓释颗粒与控释颗粒 参照缓控释片剂修订 一般要求项下：第二点：颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽 颗粒均匀， 颗粒均匀 一致… … 粒度】 【粒度】 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附 双筛分法〕检查，不能通过一号筛（ 录Ⅸ E第二法（2）双筛分法 （ （ 2000μm） 2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供 （180μm） 试量的15%。 溶化性】 【溶化性】 泡腾颗粒 因一般装量较大，测定数由6袋修 订 为3袋 3

　　附录ⅠB 附录ⅠB 注射剂 定义： 定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入

　　体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液 的粉末或浓溶液的无菌制剂。

　　附录ⅠB注射剂增修概况介绍（ 附录ⅠB注射剂增修概况介绍（一） ⅠB注射剂增修概况介绍

　　系指药物制成的供注射入体内用的无菌） 注射液 包括（系指药物制成的供注射入体内用的无菌）

　　溶液型（注射液）、乳状液型（注射液）或混悬型注 注射液） 注射液） 射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等 。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外 ，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。 系指药物制成的供临用前稀释（供） （ 后静脉滴注用的无菌浓溶液。

　　附录ⅠB注射剂增修概况介绍（ 附录ⅠB注射剂增修概况介绍（二） ⅠB注射剂增修概况介绍

　　第一点： 除另有规定外 混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 除另有规定外， 第一点：…除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下， 15～20μm（间有个别20 50μm） 20～ 不应超过10 10％ 。 以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10％…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射 乳状液型注射液应稳定， 不得用于静脉注射或椎管注射； 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定， 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm 90%应在1μm以下 5μm的 滴（分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 球粒） 除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 （球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 第二点： 第二点：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控 制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害， 制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不 得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 非水性溶剂：常用的为植物油， 等溶剂 等溶剂。 （2）非水性溶剂：常用的为植物油，…等溶剂。供注射用的非水性 溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。 溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。

　　附录ⅠB注射剂增修概况介绍（ 附录ⅠB注射剂增修概况介绍（三） ⅠB注射剂增修概况介绍

　　3. 第三点： 加入适宜的附加剂 。 第三点：…加入适宜的附加剂 …。所用附加剂应不影响药物疗效 避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显 过度） 明显（ ，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，… 。 第四点： 常用容器有玻璃安瓿…。 第四点： 常用容器有玻璃安瓿 。容器用胶塞特别是多剂量包装 注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性 和稳定性， 注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家 标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。 标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。 第五点： 。注射剂必要时应进行相应的安全性检查， 第五点： …。注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等， 性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均 应符合要求。 加入，与现有法规要求一致） 应符合要求。（加入，与现有法规要求一致） 第九点：注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称， 第九点：注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称，抑菌 剂还应标明浓度；注射用无菌粉末，应标明注射用 所用）溶剂。 注射用（ 剂还应标明浓度；注射用无菌粉末，应标明注射用（所用）溶剂。

　　附录ⅠB注射剂增修概况介绍（ 附录ⅠB注射剂增修概况介绍（四） ⅠB注射剂增修概况介绍

　　除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（ 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目） 检项目）

　　装量】 1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 检查法 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量入式 量筒内（（量具）量筒 量筒的大小应使待测体积至少占其额定 量筒 量筒 体积的40%）…。 渗透压摩尔浓度】 2. 【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，静脉输液及椎管注 射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定 法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。（新增检查项目，通 过总体控制复杂处方组分每批次加入量，从另一角度检测 产品质量的重现性、可控性等）

　　射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏 剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼 丸剂、眼内插入剂）等。眼用液体制剂 眼用液体制剂也可以固 眼用液体制剂 态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混 悬液。

　　附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（ 附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（ 一）

　　供滴入眼内的无菌 滴眼剂 系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的 供滴入眼内的 液体制剂。可分为水性或油性（澄明）溶液、混悬液或乳 液体制剂。可分为 状液（，供滴入的眼用液体制剂，也可将药物以粉末、颗 粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明 溶液或混悬液）。 眼用制剂在生产与贮藏期间（一般要求） 眼用制剂在生产与贮藏期间（一般要求）

　　1. 第三点：洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应（基本）尽可能 尽可能与泪液等 尽可能 渗并具有相近的pH值。… 2. 第四点：有关半固体制剂装量前面增加除另有规定外，… 除另有规定外， 除另有规定外 3. 第五点：眼内注射溶液、眼内插入剂（及）、供外科 外科手术用（、伤口 、 外科 用 伤口 、）和急救用 和急救用（用角膜穿通伤用）的眼用制剂，均不（应）得加抑菌 、）和急救用 得 剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，… 4. 第六点：包装容器应无菌、不易破裂（并清洗干净及灭菌），… 无菌、 无菌

　　附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（ 附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（ 二）

　　除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查（ 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查（ 必检项目） 必检项目）

　　增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。

　　（眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜 穿通伤用的眼用制剂，）照无菌检查法（附录Ⅺ H（J））检

　　系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶 解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成 。供口服或外用。

　　【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法（一部附录 Ⅸ T）检查，应符合规定。（增加相应检查项目）

　　第三点：…羟苯（甲酸）酯类的用量不得超过0.05%…（统一名称） 五、一般应检查相对密度、pH值等。（增加第五点）

　　【装量】 单剂量灌装的糖浆剂，照下述方法检查应符合规定。 装量】 检查法 取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，尽 量倾净。在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量 的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。（增加） 多剂量灌装的糖浆剂，照最低装量检查法（附录ⅩF）检查，应符合规 定。

　　系指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液， 供临用前用消毒 消毒纱布或（棉花）棉球等 棉球等蘸取或涂于皮肤或 消毒 棉球等 口腔与喉部黏膜的液体制剂。

　　第二点：…，（如为）乳状液若出现（有可能）油相与水相分离，（但 若出现 ）经振摇后应能 后应能易重新形成乳状液；（如为）混悬液放置后若出现 若出现的 后应能 若出现 沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确 。易变质的搽剂或涂剂应在临用前配制。 应 第四点：搽剂（中所含药物有些为表皮所吸收，）用时须加在绒布或其 他柔软物料上… （删除不确切内容）

　　系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液 溶液… 溶液 由（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂 。小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体 ）小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬 型凝胶剂。

　　1. 增加第四点：凝胶剂一般应检查pH值 2. 第六点：除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻。 原第五点除另有规定外，凝胶剂应遮光密封，宜置25℃以下 （原第五点 贮存，并应防冻删除） 3. 删除（原六、混悬型凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀”） 【无菌】 无菌】 用于烧伤或 烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法… 烧伤或

　　基本定义与范围 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂系指药物以特殊装置给药，经呼吸道深部、 腔道、黏膜或皮肤等发挥全身或局部作用的制剂。 基本分类：吸入、 基本分类：吸入、非吸入和外用 吸入制剂分类： 吸入制剂分类：单剂量或多剂量

　　附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况介绍 附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况介绍 ⅠL 一般要求的修订： 一般要求的修订：

　　1.五、定量气雾剂释出的主药含量应准确，（每揿压一次， 必须）喷出的雾滴（粒）应均匀（的雾滴（粒）），吸入 气雾剂应保证每揿含量的均匀性。（定量气雾剂释出的主

　　2.原第七点修订为第八点：定量气雾剂应标明：（1） 每瓶总揿次；（2）每揿主药含量。（删除每瓶的装 量、主药含量）

　　附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况介绍 附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况介绍 ⅠL

　　在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容 器内（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），直至喷尽为止，分 别计算喷射次数，每瓶总揿次均不得少于其标示总揿次

　　净套口，充分干燥后，精密称重（w2）；振摇后向上述容器内连续喷 射10次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，精密称重（w3）；在铝盖上 钻一小孔，待抛射剂完全气化挥尽后，弃去药液，用溶剂洗净供试品 容器，充分干燥后，精密称重（w4），按下式计算每瓶总揿次，均应 不少于每瓶标示总揿次。总揿次=10×（w1-w4）/（w2-w3）

　　附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况介绍 附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况介绍 ⅠL

　　大小分布。照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法（附录Ⅹ H）检查，使用正文项下规定的接收液和测定方法，依法 测定。除另有规定外，雾滴（粒）药物量应不少于每揿主 药含量标示量的15%。

　　比05版提高【雾滴（粒）分布】测定要求（ 05版 05版提高【雾滴（ 版提高 分布】

　　： 除另有规定外，吸入气雾剂应检查雾滴（粒）大小分 布。照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法（附录Ⅹ H）检 查，雾滴（粒）药物量应不少于每揿主药含量标示量的 15%。）

　　附录ⅩH测定方法仍按05版规定 附录ⅩH测定方法仍按05版规定 ⅩH测定方法仍按05

　　附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况介绍 附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂增修概况介绍 ⅠL

　　喷射次数（原文喷射次数为：10或20）， 喷射次数（原文喷射次数为：10或20）， … … （原文为：克/秒）， … …（多剂量） 原文为： （多剂量） 所得结果除以取样 【每揿主药含量】 检查法修订内容：… …所得结果除以取样 每揿主药含量】 检查法修订内容： 所得结果除以

　　【喷射速率】 检查法修订内容：… …平均喷射速率（g/s） 喷射速率】 检查法修订内容： 平均喷射速率（g/s） 平均喷射速率

　　分别连续喷射于已加入 【喷出总量】 检查法修订内容：… …分别连续喷射于已加入 喷出总量】 检查法修订内容： 分别连续喷射于

　　适量吸收液的容器（原文为：1000ml或2000ml锥形瓶）中 适量吸收液的容器（原文为：1000ml或2000ml锥形瓶） 锥形瓶 多剂量） ， … … （多剂量）

　　固体制剂：丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、 固体制剂：丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴 丸剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 膏剂：贴膏剂、煎膏剂（膏滋） 膏剂：贴膏剂、煎膏剂（膏滋） 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂

　　系指（药材）饮片细粉或（药材）提取物加适宜的黏合剂或其 他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、 蜡丸和浓缩丸等类型。 除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查（与二部制剂通则统一） 【重量差异】统一 了“丸数和重量”的一、二法，按丸数服用第一 重量差异】 法，按重量服用第二法，现为一种方法。 检查法 以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的），取供试品10份， 分别称定重量，再与每份标示重（总）量（每丸标示（重）量×称取丸 数）（或标示重量）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较）， 按表1的规定… （表1中删除标示总量，并删除表2） 装量】 【装量】 以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量（增加说明） 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用 的丸剂不检查溶散时限

　　泡腾颗粒检查法 方法不变，供试品由 1袋修订为3袋，均应符合规定。 3 取供试品3袋，分别 分别置盛有200ml水的烧杯中， 3 分别 水温为15～25℃，应（能）迅速产生气体而呈泡腾 状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。 均

　　饮片细粉 片剂 系指药材提取物、药材提取物加（药材）饮片 饮片 饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方 或（药材）饮片 饮片 法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片 和全粉片等。 等

　　含片 系指含于口腔中（，药物）缓慢溶化（出）产生局 化 局 部或全身作用的片剂。 部或全身 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼（或吮服使片溶化）后吞服的 片剂。

　　、浓缩并）与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶 的冷凝介质 介质（液）中（收缩冷凝而）制成的球形或类球形 介质 制剂。

　　第四点：与二部一致，增加 必要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂。 。 【重量差异】中增加凡进行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再 检查重量差异。 增加【装量差异】 单剂量 单剂量包装的滴丸剂，照下述方法检查应符合规 定。 检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量， 每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2的规定… 对单剂量包装，表2装量从0.5g-3.0g以上，分为五档限度标准检查 。

　　系指将（药材）饮片 饮片用适宜方法加工后，加入适 饮片 宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。主要 供口服用。

　　系指将药材提取物、药材提取物加（药材）饮片 细粉或（药材）饮片 饮片细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、 细小颗粒、小丸、半固体或液体等，…。 等 。

　　1. 一般要求第三点：对羟基苯甲酸酯类→羟苯酯类； 2. 一般要求第三点：根据需要可加入适宜的附加剂（强调必要性，与二 部一致） 3. 除另有规定外，糖浆剂应进行以下相应检查。 4. 【装量】检查法中，校正的干燥量筒→标化的量入式量筒

　　1. 药材→饮片；除另有规定外，酊剂应进行以下相应检查。 ， 2. 增加【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法（附录ⅨT）检查，应符合 规定

　　1. 药材→饮片；除另有规定外,搽剂、洗剂、涂膜剂应进行… , 2. 增加了【无菌】 用于烧伤或严重创伤的洗剂、涂膜剂，照无菌检查 法（附录ⅩⅢ B）检查，应符合规定

　　1. 药材→饮片；分散相球粒或球粒→乳滴；量具→量入式量筒 2. 一般要求内容增加：原辅料注射要求、辅料与抑菌剂标注要求、安全 性检查与项目、容器与胶塞要求、非水溶剂用量与检查、【渗透压摩 尔浓度】等均参照一部要求修订

　　1. 2. 3. 4. 药材→饮片；增加除另有规定外 【无菌】（用于伤口的眼用制剂）照无菌检查法…， 删除【微生物限度 微生物限度】检查 微生物限度 增加【渗透压摩尔浓度】

　　1. 药材→饮片；除另有规定外 2. 【不溶物】 取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3 分钟后观察，不得有焦屑等异物(微量细小纤维、颗粒不在此限 )。

　　1. 巴布膏剂→凝胶膏剂；药材→饮片；除另有规定外 2. 【微生物限度】 除另有规定外，照微生物限度检查法（附录 ⅩⅢ C）检查，凝胶膏剂和贴剂应符合规定，橡胶膏剂每10cm2 不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。（原仅贴剂要求） 3. 其他均为文字、格式的规范性修订

　　1. 药材→饮片；增加除另有规定外 无菌】 2. 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法 （附录ⅩⅢ B）检查，应符合规定。（参照二部增加）

　　1. 药材→饮片；增加除另有规定外 2. 一般要求中第五点：粒度→粒径； 3. 一般要求中第九点：爆破→压力； 4. 【喷出总量】；【每瓶总揿次】（按二部简单修订） 5. 无吸入制剂评价要求，与二部比较，无【雾滴（粒）分布 】检查