欧宝体育app登录:《山东省药品上市后改变存案处理实施细则》4月1日起实施
近来，山东省药监局印发《山东省药品上市后改变存案处理实施细则》（以下简称《实施细则》），加强药品上市后改变存案处理。《实施细则》自2023年4月1日起实施，有效期至2028年3月31日。
《实施细则》共5章17条，对存案处理、药品出产场所改变处理、改变存案的监督处理等内容作出规则，对省内药品上市后改变处理作业平稳有序展开起到重要的指导作用。《实施细则》保留了试行版别的主要内容，环绕细化药品上市后改变存案处理的作业要求，清晰了存案类改变处理的适用范围、处理程序，以及出产场所改变的处理途径等内容。
针对高危险种类，《实施细则》指出关于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特别注射剂等高危险种类，以及经过仿制药一致性点评种类的出产场所改变，现场查看应当抽取1-3批样品送山东省食品药品查验研究院进行查验，无菌类产品可选择代表性种类进行抽样查验。省药监局注册处相关负责人解说“特别注射剂是指与一般注射剂比较，特别注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，或许进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。”
据了解，《实施细则》对药品同时发生存案类和陈述类相关的改变时应怎么申报进行了清晰。《实施细则》指出，药品同时发生存案类和陈述类相关的改变，或陈述类改变是以存案类改变完成为条件时，持有人能够将存案类和陈述类改变兼并提交存案请求，相应研究资料总体上应按照技能要求较高的改变类别进行。持有人也可独自就存案类改变进行存案，完成后再按有关规则对陈述类改变进行处理。关于非相关的存案类和陈述类改变，原则上应按照规则别离进行存案或许陈述。
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