欧宝体育app登录:第九章 打针剂学习意图及要求：把握：中药打针剂、输液、粉针的意义、特征、分类及质量要求中药原液的制备的工艺进程热原的性质、除掉的办法及pptx

　　第九章 打针剂学习意图及要求：把握：中药打针剂、输液、粉针的意义、特征、分类及质量要求中药打针剂原液的制备中药打针剂的工艺进程热原的性质、除掉的办法及.pptx

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　　第九章 打针剂;了解：打针剂的一般质量要求； 打针剂的附加剂种类与运用； 打针用油的质量要求与精制办法。 了解：打针剂的分类；打针用其他溶剂的种类；打针剂 容器的种类和质量要求；中药打针剂质量查看项目；输液剂的意义、种类和制法；粉针剂的意义、特征与制法；眼用溶液的意义、质量要求、附加剂种类和制法。 ;第一节 概 述 意义：专供注入体内的灭菌溶液、乳状液及混悬液以及供临用前配成溶液、 混悬液的灭菌粉未或浓缩液。 特征 1 药效敏捷，效果牢靠：i.v.：直接进入吸收相 i.m.：无胃腸、屏障、肝脏首过效果 2 合适不宜口服药物及不宜口服的患者 3 可使某些药物发挥定向的部分效果; 缺乏 危险性大；质量要求严厉。 打针剂分类： 1 溶液型打针剂 涣散方式：分、离子涣散 溶媒：水及非水溶媒 运用：可溶性药物;混悬液型打针剂 涣散方式：固体微粒 涣散媒：水及非水溶媒(油) 运用：不溶性药物 意图：药物溶解度达不到医治浓度 进步药物的安稳性 推迟药物效果;乳浊液型打针液 涣散方式：液体微滴 运用：互不混溶的液体药物 淋巴体系用药(靶向效果) 打针用粉剂 方式：固体粉末(运用时加打针用水稀释、溶解) 运用：生化制品、热敏药物; 打针剂的给药途径 皮内打针剂、皮下打针剂、肌内打针剂、静脉打针剂、脊椎腔打针剂 打针剂的质量要求 无菌：无活体微生物检出 无热原：首要为大剂量打针剂(输液) 澄明度：契合要求 pH：与体液挨近;浸透压：与体液等渗或等张 安全性：进行相关的安全实验 安稳性：应进行安稳性实验 ;第二节 热 源 意义：一类能引起恒温动物体温反常升高的致热物质，药剂学上通常指微生物发生的代谢产品。 来历：微生物成长进程的代谢产品 (储存于外-固膜间，细菌逝世后释出) 组成：蛋白质＋磷脂多糖(LPS)→内毒素 危害：注入人体的打针剂中含有热原量达1μg/kg就可引起不良反响，发热反响通常在注入1小时后呈现， ;可使人体发生发冷、寒颤、发热、出汗、厌恶、吐逆等症状，有时体温可升至40℃以上，严重者乃至昏倒、虚脱，如不及时抢救，可危及生命。该现象称为“热原反响”。 热原的根本性质 耐热性：高惯例灭菌不能除掉热原 100℃条件：不被损坏 125℃/30min：不彻底损坏(热压灭菌不能除掉) 180℃/3h：可彻底损坏 ;2 水溶性：可溶于水(亲水性高分子组成) 3 滤过性：体积小，具滤过性。 分子量：约10万 φ：1~5nm(病毒规模) (惯例滤器无截留；超滤器不彻底截留) 4 具被吸附性活性炭：外表吸附(输液出产常用) 离子交流树脂：交流吸附 5 不蒸发性 自身不蒸发，但因溶于水，可经过(重)蒸馏法除掉，须有隔沫设备防止由雾滴进入;其他性质：可被強酸碱及强氧化剂损坏 热原污染的途径 1 打针用水：打针用水含热原是打针剂污染热原的首要来历。 2 原辅料：某些原辅料，如中药提取物、蔗糖、含蛋白为主生物制品等，因为细菌简略繁衍而引起热原污染。 3 容器与设备：制作打针剂的容器、用具运用前未彻底清洗、灭菌和除尽热原，均有或许污染热原。;4 制作进程与出产环境：工作人员不按操作规程出产，操作时刻过长，环境未净化和气温太高，产品未及时灭菌或灭菌不彻底，都能添加污染时机而发生热原。 5 运用进程：首要因为打针用具的污染构成的不良后果。 除掉热原的办法 〈一〉药液及溶媒中热原的除掉;1 物理吸附法：运用吸附性，指外表吸附 常用吸附剂：活性炭(或白陶土等) 办法：0.1-0.5%活性炭/煮沸15min 运用：药液中热原的去除；脱色(吸附色素) 留意：易吸附药物成分，应操控运用量 2 离子交流(树脂)法 除掉原理：热原具弱解离性(具负电荷) 常用树脂：强碱型阴树脂＞弱碱型阴树脂 运用：溶媒热原去除;3 其他办法： 葡聚糖凝胶(分子筛)滤过 超滤法 反浸透 〈二〉容器、用具器皿的热原去除 1 高温损坏：180℃/2h 2.酸碱及氧化剂损坏法; 热原的查看 1 家兔法 将必定量的供试品，静脉注入家兔体内，在规则时刻内，调查家兔体温升高的状况，以断定供试品中所含热原的极限是否契合规则的办法。 2 鲎实验法 本法运用一种低温海洋动物-鲎的血细胞（变形细胞）溶解物（又称鲎试剂）与微量细菌内毒素或热原发生凝胶反响，然后检测微量的内毒素或热原的一种实验技能。 ;鲎试剂：鲎血的变形细胞 查看原理：0.0001ug/m1热原＋鲎试剂→凝胶反响 特征：简略、敏捷、活络 但对革阴菌以外的内毒素不行活络，故不能彻底替代家兔法;第三节 打针溶媒 一 打针用水 打针用水是制备打针剂时首选的打针用溶剂，用量最大，规模最广。 打针用水的质量规范在《我国药典》2000年版中有严厉 要求。 查看项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不蒸发物及重金属等。此外，热原查看有必要合格。 ; 打针用水的制备： 净化处理 (包含原水预处理) 制备打针用水：蒸馏(或反浸透法制备等) 净化处理 原水预处理：滤过吸附法、凝集弄清法、石灰高 锰酸钾法 净化处理：离子交流法（运用离子交流树脂除掉水中离子的办法 ） 电渗析法（原水在外加电场下经过离子交流膜去除离子而净化） ;2 制备打针用水 （1）蒸馏法制备打针用水 进程： 原水预处理 ↓↓↓ 制备纯水 ↓↓↓ 制备打针用水 设备：要求具脱气及隔沫设备(去除蒸发气体及热原进入) ① 亭式及塔式蒸馏器 以塔式为主，亭式少用 ;;;;（2）反浸透法制备打针用水 加压下原水透过(φ：0.5~10nm)半透膜而纯化 流程：一般选用二级反浸透体系 即进水→膜过滤（5μm）→一级泵→一级浸透器→二级泵→二级浸透器→纯水 反浸透原理： 〈1〉吉氏规律(Gibbs) 〈2〉半透膜特性 ;特征：耗能低 操作简略(常温下) 水质好 常用的反浸透膜：醋酦纤维素膜，聚酰胺膜 （3）综合法制备打针用水 常见进程：自来水→过滤器→电渗析器→离子交流树脂床→多效蒸馏器→打针用水 现遍及选用;二 打针用油 运用打针用油为溶媒可推迟药物效果，进步(脂性)药物溶解度。 常用打针用油为植物油精制而成 麻油、花生油、豆油及茶油等。 质量规范： （《我国药典》规则） ①应无异臭，无酸败味；色泽不得深于规则的规范比色液；在10℃时应坚持澄明。 ②碘值为78～128。;;第四节 打针剂的附加剂 一 添加药物溶解度的附加剂 常用的增溶剂 ：en类(常Tween-80) 运用：肌肉打针剂 留意：溶血效果(iv慎用) 抑菌剂功率↓ 浊点现象(酸性介质显着) 2.胆汁(胆酸盐) 留意：药液的PH值;;常用抗氧剂: 焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、 硫脲、抗坏血酸等。 2 惰性气体： 将高纯度的惰性气体N2或CO2通入供配液的打针用水 或已配好的药液中，使之饱满以驱尽溶解的氧气。 3 金属络合剂： 依地酸二钠或依地酸钠钙，此外，环己二胺四醋酸 钠、N-羟基乙二胺三醋酸等也可用。 ;四 按捺微生物繁衍的附加剂 要求： 抑菌效能牢靠；对人体无毒害；与主药无配伍忌讳，不影响药效与质量查看；性质安稳，不易受温度、pH等影响而影响抑菌效果；不与橡胶塞起反响。 常用的抑菌剂： 苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯甲醇、尼泊金类等;五 调理pH值的附加剂 药液的pH值最好在正常人体液的pH值7.4左右，或在pH值7.0～7.6之间。仅有少量种类，答应pH值在4～9之间。 常用调pH值的附加剂： 盐酸、硫酸、枸橼酸、氢氧化钠（钾）、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等 六 减轻痛苦与影响的附加剂 常用的止痛剂：苯甲醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、三氯叔丁醇等;七 调理浸透压的附加剂 打针剂的浸透压应尽量与血浆持平。 常用浸透压调理剂： 葡萄糖、氯化钠、磷酸盐或枸橼酸盐等。 浸透压调整办法： 1 冰点下降数据 (冰点下降) 法 依据：血浆的冰点为－0.52℃， 依据依数性：药液冰点为-0.52℃时与血浆浸透压相 同。;;相关数据：(见P248 表10-3) 等渗溶液和等张溶液： 等张溶液：(属生物学概念) 系指与红细胞膜张力持平的溶液(红细胞在其溶液中能坚持正常体积和形状) 等张调理：以生物(溶血)实验确认 办法：溶血实验 (系列浓度进行) ↓ ;第五节 打针剂的制备 一 打针剂的制备的工艺流程 打针剂的工艺流程 (P251图) 二 中药打针剂质料的预备 （一）中药材的预处理 （二）中药打针用原液的制备 中药打针液的类型常为： 单独组成打针液： 有用成分打针液 如：葛根素打针液 有用部位打针液 如：山豆根总碱打针液;复方组成打针液： 属多种成分或成分效果不明确：参附打针液等 制备办法： 1 水蒸气蒸馏法 适用：蒸发性成分打针剂的制备 留意问题：溶解度小(须增溶或涣散剂涣散) 浸透压較低(等渗调理剂) 2 水醇法 原理：中药大部分成分既溶于水又溶于醇，依据在水中或醇中溶解度的不同。 ;办法：先用水提取中药有用成分，再用不同浓度的乙醇除掉杂质。 留意的问题： 分2～3次参加乙醇，浓度又逐步进步， 终究到达75%～80%，则除掉杂质的效果更好。 不能除净鞣质 3 醇水法 原理同水醇法 办法：以乙醇为溶剂提取中药中的相关成分，依据 药物所含有用成分性质挑选乙醇浓度。 留意问题：不能除净鞣质 ;4.双提法：水蒸气蒸餾法＋水醇法 5 超滤法 特征：工艺简略 常温进行滤液可直接配液 不须有机溶媒， 契合中医特征 澄明度及安稳性高 办法：选用聚砜、醋酸纤维素超滤膜进行单级或多 级超滤;6 其他办法：透析法、离子交流法、柱层析、分子筛等 （三）除掉鞣质的办法 鞣质对打针剂的影响 澄明度：储存期易沉积(其还原性易氧化聚合) 影响性：与蛋白结合：(物理及病理性影响) 除掉鞣质的办法 1.明胶沉积法 原理：构成不溶性鞣酸蛋白↓ 办法： （1）(惯例) 明胶沉积法;不宜黄酮类成分打针液运用（明胶对其有吸附效果） （2）改进明胶法 胶醇法：合适黄酮类打针剂 (加醇洗刷防止黄酮丢失) 2 醇调pH法：(防止明胶黄酮H键) 原理：鞣质在高浓度醇中不溶(80%)， 鞣酸盐在高浓度醇中溶解更小。 留意：酸性成分丢失(成盐在醇中↓) 3.聚酰胺吸附法 原理：H键吸附 R－C－NH－R (聚酸胺) ║ O…HO－R (鞣质羟基);办法；聚酰胺柱层析(吸附) 打针剂的容器与处理 打针剂容器的种类： 单剂量装小容器、多剂量装容器及大剂量装容器 质量要求： 1 应无色通明（需避光的打针剂可用棕色）、洁净、无污物附着。 2 具较高的化学安稳性，不改动药液的pH值，又不易被药液腐蚀。 ;3 具有满足的机械强度。抗冲击强度，本领受热压灭菌所发生的压力差，削减出产、贮运中的破损。 4 熔点较低，易于熔封。 安瓿的质量查看 物理查看：外观尺度、色泽、耐热、压功用等 化学查看：酸碱耐受性查看 装药实验：调查容器与药物有无相互效果 安瓿的处理 1 切开及圆口：切开剩余部分后高温油滑口部 2.洗刷;3.枯燥与灭菌 一般打针剂：120-140℃/2h 灌装灭菌操作的药物或低温灭菌的药物： 150-170℃/2h 四 中药打针液的配液与滤过 （一）配液 1. 投料量核算 依有用成分含量核算 ： 合适：提纯成分或有用部位打针液 符号：提纯成分的%含量(g/m1)或限幅表明;依总浸出物含量核算： 合适：未明成分的打针液 符号：枯燥物的百分含量(g/m1) 药材份额(少用)：g原药材/ml 2.制效果具器皿的挑选及处理(P257) 3.配液的办法 配液：原辅料药物溶解涣散于溶媒的进程 （1）一次配液法(直接配液；稀配法) 办法：一次加溶媒配成所需溶度的办法 适用：杂质含量低的药物或原液;（2）浓配法 先配成高浓度溶液再滤过稀释的办法 合适：杂质含量高的药物或原液 留意：常须热处理冷藏 （二）滤过 常二步：一般滤过(初滤)→精滤 滤过设备(办法)：常扩展二侧压力差加快 1 高位静压滤过 2 减压滤过 3 加压滤过;五 打针液的灌封(灌注及熔封) 意义：配液后药液灌注入安瓿并当即熔封的进程 环境要求：1万级(部分100级) 灌封办法： 1.手艺灌封 适用：小出产试制 办法：(剂量：1-10m1/安瓿) （1）灌注：手艺灌注器，打针器灌注 （2）溶封：顶封：顶(口)部熔封 腰封(拉封)：腰部拉丝熔封;（3）留意：防止药液粘壁(焦化) 2.机械灌封：联动灌封机 ;六 打针剂的灭菌及检漏 1.灭菌：依药物性质及容量巨细 一般药物：1-5m1 l00℃/3omin 10-20m1 100℃/45min 热安稳药物：热压 热敏药物：无菌操作 2.漏气查看：(熔封严密度查看) 合作灭菌进行(体积、色彩改变判别) ;;七 打针剂的质量查看 1.装量查看： 枯燥打针器抽取，不少于标明量 2.澄明度： 无肉眼可见的不溶性微粒异物 要求：光源：20W日光灯 布景：不反光的黑色 光距：20-25㎝ 3.热原：家兔法进行;4.卫生学查看：按药典规范 5.其他查看：辨别、含量、pH、杂质及安全查看等 印字包装 印字：安瓿上须印有：品名、规范及批号等 九 举例 1.三尖杉酯碱打针液 处方：三尖杉酯碱 1000mg 丙二醇 20m1 (助溶剂) 酒石酸 500mg NaOH(40%) 适量(调pH3.6~4.2) 打针用水 ad.1000m1 ;2.银杏黄酮打针液 处方：銀杏黄酮 1.5g 乙醇 100m1 焦亚硫酸钠 1g EDTA 0.2g 打针用??? ad.1000m1 ;第六节 打针剂的质量操控 一、质量操控项目与办法 （一）杂质或异物查看 1 色泽查看 2 PH值查看：4-9 同一种类不该超越±1 3 蛋白质查看：成果应为阴性 4 鞣质查看 5 重金属查看：重金属离子的浓度应在必定规模内 ＜10×l0－6 6 砷盐查看：＜5×10－6 7 草酸盐查看：不能有草酸钙残留 8 钾离子查看：浓度

　　1.5% （二）安全性查看 1 无菌查看 2 热源 3 急性毒性实验：一般中药打针剂的小鼠最大耐受量应为人 剂量的100倍以上 4 影响性实验：〈1〉部分影响性实验 〈2〉血管影响性实验 5 溶血实验：2%兔(羊)血球实验 6 过敏实验：豚鼠腹腔给药;（三）所含成分的检测 1 总固体含量测定：契合极限规模的要求 2 有用成分或有用部位含量测定：不低于总固体量的70% （静脉打针剂不低于80%） 3 目标成分含量测定：不低于总固体量的20%， （静脉打针剂不低于25%） 4 含量表明法 注：现在中药打针剂含量测定的办法，还不能全面地反映中药 打针剂中所含相关成分的种类与数量 ;;1 鞣质引起：去除 2 ph不适：应4-9(或中性调理) 3 浸透压不适：等渗调理剂调理 4 药物自身的影响性：白头翁、大蒜等 加止痛剂：普鲁卡因、苯甲醇等 （三）效果问题 1 操控质料质量 2 调整剂量，优化工艺 3 进步有用成分溶解度;第七节 输液剂与血浆代用品 一.输液剂的特征及种类 意义：指由静脉输入体内的大剂量打针液 类型： 1 电解质类输液 运用特征：调理体内电解质及水分平衡 常用：氯化钠打针液、复方氯化钠打针液、碳酸氢钠打针液 2 养分类输液 运用特征：弥补体内养分及能量 常用：葡萄糖打针液 、(复方)氨基酸打针液、水解蛋白打针 液、脂肪乳打针液;3 胶体类输液(血浆代用品) 运用特征：保持血容量、血压安稳效果 常用：右旋糖酐、聚乙烯吡咯熔酮、碳氟 二、输液的质量要求(除一般打针剂质量要求外) 1 ph：应挨近人体体液ph 2 浸透压：有必要等渗或略高渗 3 应澄明、无菌、无热原 4 无毒：无毒副效果、肝肾危害及血像反常 5 不得含有抑菌剂 ;三、输液的制备 （一）工艺流程 (p278) （二）输液容器与包装材料处理 输液瓶 组成：玻璃瓶(中性硬质硼硅玻璃) 要求：抗腐蝕(酸碱) 、耐热、耐压、机械功用高(不易破碎) 处理：分新旧处理。首要：清洁液浸泡→冲刷 橡胶塞 要求：具优秀弹性耐热、压化学安稳、无杂质、无吸附性(低) 处理：碱浸泡 (0.2%naoh/2h)、酸煮 (0.1%盐酸)、水煮 (打针用水);3 阻隔薄膜 组成：聚酯膜(对苯二甲酸二乙酯)、聚丙烯等 处理：乙醇浸泡 (85%)， 打针用水煮沸(灭菌) （三）原、辅料的质量要求 契合“供打针用”要求 (药典) 其它特别要求： 打针用水：新鲜制备的打针用水 活性炭：应为针用炭(767型) （四）配液与滤过 配液设备：不锈钢配料(液)桶;1.浓配法 适用：原辅料契合规则规范，但澄明度較差 办法：先将药物配成浓溶液，加活性炭煮沸吸附后，滤过， 再用打针用水稀释到所需浓度。 2 稀配法 合适：原辅料质量較高 办法：直接配成所需浓度 （五）灌封与灭菌 灌封：(洁净区：100级) 容器：输液瓶(玻璃)或塑料输液袋 输液袋：输液袋灌装机直接灌装;输液(瓶)灌封工序 ：灌注药液 加阻隔薄膜 塞入橡胶塞 轧压铝盖;五、血浆代用品 1.意义：用于保持血压或添加血容量的输液剂 2.运用：因出血、烫坏、外伤引起的休克等 ，但不能替代全血 3.质量要求：除输液剂要求外： 〈1〉无毒性、无累积效果(必定时刻) 〈2〉无致热、无抗原致敏反响 〈3〉无利尿效果 〈4〉体内半衰期(t1/2)较长：5~7h 〈5〉对血像无影响(正常功用) 〈6〉溶液的浸透压应与血浆附近 〈7〉性质安稳，能饱尝较高温度的灭菌;4. 种类：(均为高分子物质) 〈1〉多糖类：右旋糖酐、淀粉衍生物、缩合葡萄糖等 〈2〉蛋白质类：变性明胶、氧化明胶等 〈3〉组成高分子化合物类;第八节 粉针剂与其他打针剂 一、粉针剂 意义：临用前用打针用水溶解说后运用的打针用无菌粉末 特征：出产可不经湿热进程 (有时经加热，但储存于枯燥条件） 适用：对热不安稳或在水溶液中易分化失效的药物 如：天花粉、茵梔黄粉针等 粉针的质量要求：契合c.p.打针用粉末的相关规则 粉针出产：选用无菌操作法 粉针的制法： 1.粉末直接分装法 ;〈1〉原材料预备：依药物理化性质，相关参数(crh、松密度、 晶型、安稳性参数等) 办法：结晶法、喷雾枯燥、冷冻枯燥 〈2〉容器处理 〈3〉分装(及封封)：主动分装机 〈4〉灭菌：(耐热种类)弥补灭菌 灭菌水溶液冷冻枯燥法 二、混悬型打针剂 意义：不溶性固体药物涣散于液体涣散媒中而成 特征：适用于不溶性固体药物，推迟药效果(乃至水溶性→油混悬型);质量要求：(除打针剂要求外) 〈1〉φ巨细： i.m. ＜15μ (15~20μ＜10%) i.v. ＜2μ 〈2〉具杰出通针性 〈3〉沉降缓慢，易涣散，不结块 制备：附加剂的类型及挑选 〈1〉溶媒：打针用水(油) 〈2〉湿润剂：tween-80(非离子型) 用量：0.1~0.2% 〈3〉助悬剂：mc、cmc等 用量：0.5~1% 进程：安稳剂＋溶媒 加药物微粉(微晶) 混悬 滤过 (控 制φ巨细) 灌封→灭菌;三、乳浊液型打针剂 意义：以蒸发油、植物油及脂溶性药物为质料，参加乳化剂 及打针用水经乳化而成的可打针给药的乳浊液 类型： 物化类型：o/w，w/o及复乳 给药途径：i.m.乳(φ：1~10μ) i.v. 乳(φ：＜1μ ) 特征及运用：进步药物的生物运费用 推迟药物的效果 弥补养分及能量 具淋巴定向转运特性：首要指o/w型i.v. 乳(nm乳) 自(美)1971来已成为抗癌的重要手法;静脉乳剂的原辅料的质量要求及选用： 〈1〉脂肪油：常豆油、麻油等经特别精制而成 〈2〉乳化剂 要求：乳化(降张)才能高(乳滳φ：＜1μ) 无毒，性质安稳(耐压，储存不降解) 常用乳化剂：卵磷酯、大豆磷酯及f-68等 〈3〉等渗调理剂：甘油及葡萄糖、nacl等 (首选甘油：有 利乳化剂及乳滴涣散) 静脉乳制法： 豆磷酯＋甘油＋打针用水＋精制油 乳化 (乳匀机) 滤过 (筛 选φ/减压) 分装→灭菌(121℃/15min)→查看;;2 浸透压：耐受规模为：0.6~1.5%的nacl溶液 3 无菌 4 澄明度：溶液型滴眼剂：应澄明 混悬型滴眼剂：φ应＜50μ；易涣散、不结块 5.粘度：应具适合粘度 眼用溶液剂的附加剂： 1 ph调整剂：常用缓冲液磷酸缓冲液及硼酸盐缓冲液 2 调理浸透压的附加剂：氯化钠、硼酸、硼砂、葡萄糖等 3 抑菌剂：硝酸苯汞、硫柳汞、三氯叔丁醇、尼泊金等 4 粘度调整剂：mc、pva、peg、pvp等 5 其他附加剂：抗氧剂(抗氧办法) 增、助溶剂;眼用溶液剂的制备： 1 容器处理：滴眼瓶(塞) 洗刷 灭菌 2 配液：附加剂＋溶媒＋药物 溶解 (混悬型：药物+助悬剂研 磨) 滤过 (混悬型不须滤过) 灭菌 3 灌装：常(无菌操作) 减压灌装 4.灭菌： 热压灭菌

　　GB T 32610-2016_日常防护型口罩技能规范_高清版_可检索.pdf