人民网北京2月20日电(董童)19日,国家药监局于官网发布《关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告》(以下简称“公告”)显示,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,小儿柴桂退热颗粒等12种药品由处方药转换为非处方药。具体品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
公告提出,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
公告要求相关企业于2019年3月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
1.类别:指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
[功能主治] 补肾培元,滋阴养肺。适用于肺肾气虚型高脂血症、慢性支气管炎恢复期的辅助治疗。
2.本品仅为肺肾气虚型高脂血症、慢性支气管炎恢复期的辅助治疗药品,应在医生确诊后使用。
5.本品用于慢性支气管炎恢复期,发作期不宜服用。慢性支气管炎患者外感风寒,恶寒发热或急性发作,咯吐黄痰者忌用。
8.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
9.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
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