欧宝体育app登录:辉瑞新冠口服药来了 95国有时机取得拷贝药

　　当地时刻11月16日，辉瑞宣告，已向美国食物和药物管理局(FDA)递送请求，为其口服小分子新冠病毒医治药物Paxlovid请求紧迫运用授权(EUA)，用于医治轻至中度新冠患者以削减住院和逝世危险。FDA的参谋委员会方案于11月30日开会讨论该请求。

　　Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦的复方制剂，利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分化，使其在体内有用浓度保持较长时刻，以其抗病毒活性。这意味着，继默沙东之后，全球第二款口服抗病毒药物有望加快进入临床运用。

　　本月初，辉瑞称，该药与另一款常见的、运用已久的抗病毒药物利托那韦一同运用时，将有严峻疾病危险的成年人的住院或逝世时机削减了89%。能下降住院率和逝世率89%。这个联合疗方的品牌将称为Paxlovid，一剂三颗药丸，每天服两次。

　　一旦取得FDA的授权，这种口服药能够答应感染该病毒的高危人群在家服用。辉瑞表明，已开端在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家和地区寻求授权，并方案进一步提交世界请求。辉瑞曾表明，估计到下月底将出产18万个阶段的Paxlovid，到2022年末将出产至少5000万个阶段。

　　关于副作用问题，辉瑞公司在一份声明中表明，这种疗法是安全的，副作用细微，但该公司并未具体阐明。据周二报导，拜登政府估计将于本周宣告向辉瑞订货1000万个阶段Paxlovid的方案，官员们期望这将协助遏止疫情。

　　值得一提的是，辉瑞在周二的一份声明中表明，它已与联合国支撑的药品专利联盟(MPP)签署一项协议，一旦取得监管组织的授权，该试验性药物将授权给拷贝药出产商出产，取得MPP授权的合格拷贝药出产商就将能向95个国家供给该药，将能掩盖全球约53%的人口。

　　MPP是由全球性卫生组织Unitaid于十年前建议。依据该协议，辉瑞将不会对低收入国家的药物出售收取特许权运用费，而且，只需新冠疫情仍被世界卫生组织列为世界重视的突发公共卫生事件，就将革除协议包含的一切国家药物出售的特许权运用费。

　　此前10月，默沙东公司也与MPP签署了相似协议，以协助在105个中低收入国家更广泛地取得新冠抗病毒口服药。

　　11月4日，默沙东宣告其口服抗病毒小分子疗法Molnupiravir在英国获批上市，这是全球首个取得同意用于医治轻中度新冠患者的口服抗病毒疗法。

　　此外，默沙东现已向FDA提交Molnupiravir的紧迫运用授权请求，FDA参谋小组将于11月底开会讨论是否同意该药物。欧洲药品管理局已发动对Molnupiravir的翻滚审评。

　　不过，也有人对Molnupiravir的致突变性和抗药性提出了质疑。默沙东着重对该药物的安全性有决心。默沙东还信任，Molnupiravir具有很高的耐药性屏障，对新冠病毒变种以及各种RNA病毒有广泛的效果。

　　现在现已有多国政府向默沙东及辉瑞订货了新冠口服药。英国政府宣告已预定48万个阶段的默沙东新冠口服药，并表明已购买25万个阶段的辉瑞新冠口服药。虽然达成协议的数量较少，但默沙东着重其有决心在本年出产1000万个阶段，并方案在2022年将产值增加到至少2000万个阶段。默沙东估计该药本年的出售额将在5亿至10亿美元之间。

　　雷迪博士试验室(Dr Reddy’s)是取得答应出产默沙东新冠口服药的印度拷贝药公司之一。该公司称，期望印度药品监管组织能赶快同意默沙东公司的新冠口服药，这关于具有13.5亿人口的印度而言将是一个巨大的商场。

　　现在取得默沙东新冠口服药出产授权答应的印度拷贝药厂商还包含Cipla(西普拉)、Sun Pharma(太阳药业)、Torrent(托伦特)和Emcure(埃默尔)。这些企业与默沙东签署的自愿答应协议，将答应它们在印度和其他一些发展中国家出售产品。

　　除了默沙东和辉瑞为代表的小分子口服抗病毒药物外，现在全球范围内还有多款新冠药物已处于开发后期阶段。在本年四季度，开辟药业的普克鲁胺(AR拮抗剂)、罗氏/Atea Pharmaceuticals的AT-527(RdRp抑制剂)也将连续发表数据，抢占这一商场份额。