近来,悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢呋辛钠(标准:0.75g 和 1.5g)的《药品弥补请求同意通知书》(通知书编号:2023B01615、2023B01616),该药品经过仿制药质量和效果共同性点评。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于变革药品医疗 器械审评批阅准则的定见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和效果共同 性点评作业有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于展开化学 药品注射剂仿制药质量和效果共同性点评作业的公告》(2020 年第 62 号)的规 定,经审查,本品经过仿制药质量和效果共同性点评。
注射用头孢呋辛钠是为广谱的第二代头孢菌素,其效果机理是经过结合细菌蛋白,然后按捺细菌细胞壁的组成,该品1978年初次在英国上市。首要用于灵敏菌所造成的的感染,包含呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿生殖系统感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、女人生殖系统、淋病及其他感染等。