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制药行业特点 1 制药工业 主要指化学药品的生产部门,由原料药生产和药物制剂生产两部分所组成。原料药是药品生产的物质基础, 但必须加工制作而成适合于服用的药物制剂,才成为药品。在中国,制药工业也包括传统中药的生产。 医药行业是我们国家的国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的 产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、 放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民 健康、提高生活品质，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的 作用。 新中国成立以来， 特别是改革开放 20 多年，我国已形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络， 发展变成全球制药大国。据统计口径：我国现有医药工业公司 3613 家，可以生产化学原料药近 1500 种， 总产量 43 万吨，位居世界第二。能生产化学药品制剂 34 个剂型 4000 余个品种。 2000 年，我国 5 大类制 剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到2778 亿片、 264 亿支、 93 亿支、 486 亿粒、 23 亿瓶。一些 重要品种如维生素 C、青霉素在世界上占有举足轻重的地位。我国的传统中药，已逐步走上科学化、规范 化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40 多种，中成药产量已达 37 万吨，品 种 8000 余种。我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品 300 余种， 其中现代生物工程药品 20 种， 生产预防制品约 9 亿人份。可以生产包括X 射线断层扫描成像装置、 磁共振 装置等在内的医疗器械 11000 多个品种、规格。还可以生产 8 大类 1200 多个规格的制药机械产品。 改革开放以来，随人民生活水平的提高和对医疗保健需求的一直增长，医药工业从始至终保持着较快的 发展速度， 1978 年至 2000 年，医药工业产值年均递增 16.6％，成为国民经济中发展最快的行业之一。 2 生产技术特点 ① 品种多、更新快,要一直进行产品的技术开发和应用开发,所以研究开发费用很大,医药的研究经 费,常占药品销售额的 8~10。这就导致技术垄断性强、销售利润率高 。 ② 产品质量稳定,对原产品要求纯度高,复配以后不仅要保证物化指标,而且更注意使用性能,经常需 要配备多种检验测试手段进行各种使用试验。这些试验的周期长,装备复杂,不少试验项目涉及人体安 全和环境影响。 ③ 生产的全部过程与一般化工生产不一样,它的生产全过程,不仅包括化学合成( 或从天然物质中分离、提取), 而且还包括剂型加工和商品化,由两个部分所组成。其中化学合成过程,多从基本化工原料出发,制成 中间体,再制成医药等各种精细化学品。剂型加工和商品化过程对各种产品来说是配方和制成商 品的工艺,它们的加工技术均属于大体类似的单元操作。 ④ 大多以间歇方式小批量生产。虽然生产流程较长,但规模小,单元设备投资费用低,需要精密的工程 技术。 ⑤ 产品的商品性强,用户竞争非常激烈,研究和生产单位要具有全面的应用技术,为用户更好的提供技术服务。 3 产品分类 化学药品根据其原料来源和生产方法的不同,可分为植物化学药 、化学合成药、抗生素 、半合成抗生 素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外,兽药也 属于制药工业的产品。 化学药品通常按治疗用途和药理作用分类,约有 30 个大类,如抗感染药、 抗寄生虫病 药、抗肿瘤药、解热镇痛药、、安眠镇静药 、心血管系统用药、消化系统用药、激素类和计划生育 用药等。有的大类下面再分亚类,如抗感染药再分为抗生素 、磺胺药、其他合成抗菌药、抗结核药、抗病 毒药、抗真菌药和抗麻风病药等;心血管系 统用药再分为强心药、抗心律失常药、抗心绞痛药、降血压药、 周围血管扩张药 、降血脂药、抗休克药和溶血栓药等。有些药物兼有两种以上的治疗用途 ,便同时属于有 关各类。少数药物可按化学结构归类,如生物碱、黄酮类、甙类、甾类和多肽类等。 4 原料药生产特点 原料药品种众多,其生产方法各不相同。有全合成法,有发酵法兼用 提炼技术,有合成法兼用生物技术, 有发酵产品再进行化学加工,也有主要是采用分提纯方法。 原料药生产的一般特点是: ①生产流程长、工艺复杂。 ②每一产品所需的原辅材料种类多,许多原料和生产的全部过程中的中间体是易燃、 易爆、 有毒或腐蚀性很强 的物质,对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要 求。 ③产品品质衡量准则高(纯度高、 杂质可允许的含量极微),对原料和中间体要严控其质量。 ④物料净收 率很低,往往几吨以至上百吨的原料才生产出一吨成品,因而副产品多,三废也多。前者要求综合利用,后者 常因成分复杂,治理较困难 。 ⑤药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。 制剂生产则需要有适合 条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境和各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料 相配合。 5 发展的新趋势 由于化学药品的特点是品种繁多,更新快,许多药品的经济寿命不足 20 年,因此,今后新药开发的竞争 将更趋剧烈。从合成新化合物寻找新药的命中率极低(约八千分之一),今后将更多地转向以传统药用植物的 有效成分和具有高生理活性的生化物质为起点的新药研究。数十年内生物化学药将随着生物技术的不 断发 展而有重大发展。 而且,随着新技术、 新材料、新试剂的不断出现和酶工程 的日益发展,将出现一个有机合 成与酶催化合成相结合的新技术领域,许多原料药 以至整个制药工业的生产技术水平将出现重大变化。 6 制药行业信息化特点 制药行业是典型的连续型生产制造企业，其生产能力相对来说比较稳定，企业关心物料的控制、产品的销售、 质量的跟踪、生产的计划性、销售费用的控制及考核体系建立。GMP是制药企业的另一个执照，更注重 规范化管理，在物料流动的所有的环节，以质量控制为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较 为完整。一般来说，该类企业的信息化投入强调整体效益，并且随着GMP、GSP的有效实施，企业也 越来越规范。 · 医药商品经营定价根据国家价格管理局推出的顺价作价政策。 · 医药企业一般采取统一采购，内部调拨到各药品经营公司后，进行药品对外销售。 · 药品销售有 3 种模式：批发、零售、加价调拨。 · 对药品库存有严格的有效期、批次管理。 · 生产型医药企业，要求有对车间进行的管理与核算。 · 注重应收应该支付的账款的管理,特别在采购中,对供应商应付款的分析核算比较重视。 · 注重成本核算,一次投料, 分批生产。
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