欧宝体育app登录:制药用纯化水的界说与用处

　　制药用纯化水的界说与用处 一、制药用水的界说、用处 制药用水一般指制药工艺过程中用到的各种质量规范的水。 对制药用水的界说和用处，一般以药典为准。 各国药典对制药用水一般有不同的界说、不同的用处规则。 二、我国制药用水的界说、水质要求和使用规模 【法规要求】 在《药品出产质量管理规范》2010 修订版公例和附录中有如下要求： 《药品出产质量管理规范》2010 修订版： 第九十六条 制药用水应合适其用处，并契合《中华人民共和国药典》 的质量规范及相关要 求。制药用水至少应选用饮用水。 第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定时监测，并有相应的记载。 附录1 第五十条 无菌原料药的精制、无菌药品的制造、直触摸摸药品 的包装材料和用具 等终究清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的制造用水应契合打针用水 的质量规范。 附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少契合纯化 水的质量规范。 附录5：中药制剂 第三十三条 中药材洗刷、滋润、提取用工艺用水的 质量规范不得低于 饮用水规范，无菌制剂的提取用工艺用水应选用纯化水。 在《我国药典》2010 版附录中，有以下几种制药用水的界说和使用 规模： 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量有必要契合现行中华人 民共和国国家规范 《日子饮用水卫生规范》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适合的方 法制得的制药用水。 不含任何添加剂，其质量应契合纯化水项下的规则。 打针用水： 为纯化水经蒸馏所得的水。应契合细菌内毒素实验要求。 打针用水有必要在 避免细菌内毒素发生的规划条件下出产、储藏及分装。其质量应契合 打针用水项下的规则。 灭菌打针用水：本品为打针用水照打针剂出产工艺制备所得。不含任 何添加剂。 三、制药用水使用规模： 饮用水：药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸 润、提取等用 水。 《我国药典》一起阐明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药 用具 的粗洗用水。除还有规则外，也可作为药材的提取溶剂。 纯化水： 非无菌药品的配料、直触摸摸药品的设备、用具和包装材料终究 一次洗刷用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备打针用水的水源、 直触摸摸非终究灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。 纯化水可作为制造一般药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为中 药打针剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂 制造用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用用具的精洗用水。也用作非灭菌 制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于打针剂的制造与稀释。 打针用水： 直触摸摸无菌药品的包装材料的终究一次精洗用水、无菌 原料药精制工艺用水、直触摸摸无菌原料药的包装材料的终究 洗刷用水、无菌制剂的配料用水等打针用水可作为制造打针剂、 滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 灭菌打针用水： 灭菌打针用灭菌粉末的溶剂或打针剂的稀释剂。其质量应 契合灭菌打针用水项下的规则。 四、制药工艺用水的质量规范 在《我国药典》2010 版中，规则纯化水查看项目包含酸碱度； 硝酸盐；亚硝酸盐；氨； 电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限 度，其间总有机碳和易氧化物 两项可选做一项。与2005 版比较，增加了电导率和总有机碳 的要求，取消了氯化物、硫酸 盐与钙盐的查验项目。 在《我国药典》2010 版中，规则打针用水查看pH 值；氨； 硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金 属；细菌内毒素；微生物极限。与2005 版比较，增加了电 导率和总有机碳的要求。 在《我国药典》2010 版中，规则灭菌打针用水查看pH 值； 氯化物、硫酸盐与钙盐；二氧化碳；易氧化物；硝酸盐与 亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。 净得瑞主旨 专业专 注 发明卓 越 客户至 上 谢谢!