欧宝体育app登录:制药用水 介绍和处理

　　制药用水 意图 1. 制药用水的介绍 2. 回忆WHO GMP攻略 3. 制药用水的来历和类型 4. 未处理源水的贮藏 5. 水的预处理 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 1 of 23 WHO - EDM 制药用水 准则(1) 如其它质料相同，水有必要契合GMP的相关要求 它有必要是“自来水”而且契合WHO关于饮用水的质量 要求 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 2 of 23 WHO - EDM 制药用水 准则(2) 1. 微生物成长的潜在性 2. 体系有必要通过恰当验证 3. 非经肠道用水或许会被热原或内毒素污染 4. 要求有质量标准并定时检测 Annex 5, 7.2.4 Excipients, 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 3 of 23 WHO - EDM 制药用水 制药工艺用水的品种 1. 纯化水 2. 打针用水 3. 软化水 4. 终究淋洗水 5. 纯/洁净蒸汽 6. 灭菌釜冷却用水 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 4 of 23 WHO - EDM 制药用水 为什么要纯化源水 1. 尽管看起来很纯洁，它仍然存在着许多可变要素 2. 时节的改变会对水发生影响 3. 一些区域的水质十分差 4. 有必要除掉水中的杂质以防止产品污染 5. 操控微生物以防止污染产品 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 5 of 23 WHO - EDM 制药用水 水中的污染物(1) 自然界中没有纯洁水，它含有高达90种有害污染 物 污染物类型： 1. 无机物 2. 有机物 3. 固体颗粒物 4. 气体 5. 微生物 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 6 of 23 WHO - EDM 制药用水 水中的污染物(2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并遭到以下 要素的影响： 1. 降雨 2. 腐蚀 3. 污染 4. 溶解物 5. 蒸腾 6. 沉积 7. 分化 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 7 of 23 WHO - EDM 制药用水 水中的污染物(3) 成问题的矿物质 1. 钙盐和镁盐 2. 铁盐和锰盐 3. 硅酸盐 4. 二氧化碳 5. 氢化硫 6. 磷酸盐 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 8 of 23 WHO - EDM 制药用水 水中的污染物(4) 其它矿物质 1. 铜 2. 铝 3. 重金属 砷、铅、镉 4. 硝酸盐 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 9 of 23 WHO - EDM 制药用水 水中的污染物(5) 微生物 - 生物膜 1. 藻类 2. 原生动物 原生质体 贾第鞭毛虫属 3. 细菌 假单胞菌属 革兰氏阴性、非发酵菌 埃希氏大肠杆菌和大肠菌群 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 10 of 23 WHO - EDM 制药用水 生物膜的构成 1. 自在游动的水生细菌运用粘聚糖在外表集合繁衍 2. 杂乱的生物群落在构成过程中掉落微生物群落 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 11 of 23 WHO - EDM 制药用水 污浊度 1. 淤泥、粘土及悬浮物质会导致水污浊 2. 包含“胶体”在内的小颗粒物 3. 水处理的榜首步通常是去除胶体 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 12 of 23 WHO - EDM 制药用水 水硬度 分类 软水 硬度适中 硬水 极硬水 水的硬度 mg/L 或 ppm 以碳酸钙计 0-60 61-120 121-180 180 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 13 of 23 WHO - EDM 制药用水 源水的来历 1. 雨水 2. 外表或地下水 3. 井水或地表渗出水 4. 城市供水 – “自来水” 5. 外购水 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 14 of 23 WHO - EDM 制药用水 井水 1. 查看水井露出于外面的部份 2. 水井的深度 查看内容： 1. 邻近的污染体系 2. 有害物质的运用 (杀虫剂、化肥等) 3. 便于取用 4. 水井的保护 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 15 of 23 WHO - EDM 制药用水 源水的贮藏 1. 或许需求依据当地状况做预处理，先将水贮藏 2. 查看贮罐的原料 混凝土、钢筋资料是可接受的，但要查看是否有腐蚀 塑料或塑料面料会发生渗出物 3. 查看隐瞒物 防虫，鸟和动物 4. 查看消毒办法 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 16 of 23 WHO - EDM 制药用水 应监控以下项目 水源 处理程序 水处理设备 水被处理后的检测 要求的监测记载 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 17 of 23 Annex 1, 17.42 WHO - EDM 制药用水 前处理过程 1. 初滤和多介质过滤器 2. 凝集或絮凝 3. 脱盐 4. 软化 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 18 of 23 WHO - EDM 制药用水 除氯 活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理 1. 活性炭过滤可除掉氯，但会滋长细菌繁殖 2. 活性炭过滤能滤除有机杂质 3. 亚硫酸氢盐会发生硫酸盐类残留物，但它具有抗菌 性 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 19 of 23 WHO - EDM 制药用水 预处理简明流程图 起浮操控阀 水保持循环 进源水 去离子器的过剩水再循环 活性碳过滤器 空气过滤器 沙滤器 喷淋器 缓冲罐 到水软化器 和去离子器 空气间隔至地漏 离心泵 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 20 of 23 水封至下水道 筒式过滤器 孔径：5 微米 WHO - EDM 制药用水 水软化器 – 简明作业流程 盐水罐 旁路阀 进“硬”水 盐水 “软” 水至渗析器 沸石水软化器 -交流 -用钠交流Ca和Mg 地漏 第2章, 榜首部分: 介绍和处理 21 of 23 WHO - EDM 制药用水 水预处理归纳体系 外面的源水储存 第2章,