欧宝体育app登录:制药用水 PPT

　　大家好 1 制药用水 药学系 2 学习方针 常识方针 ☆了解纯化水、 才能方针 ☆能把握制药 用水工艺流程 以及相应制备 打针用水的界说和 质量要求 ☆了解电渗析 法、把握反渗透法 制备纯化水的原 理 3 一、概 述 ? 1、制药工艺用水的界说 ? 2、纯化水与打针用水的差异 ? 3、GMP对工艺用水体系的要求 4 1、制药工艺用水的界说（2010年版我国药典） 饮用水 纯化水 打针用水 灭菌打针用水 契合日子饮用水规范国家GB 5749-85。 为蒸馏法、离子交流法、反 渗透法或其他适合的 办法制 得的供药用的水，不含任何 附加剂。 1 2 3 为纯化水经蒸馏所得的水。 4 为打针用水照打针剂 生产工艺制备所得。 5 电渗析 饮用水 反渗透 反渗透 离子交流 离子交流 EDI 纯化水 蒸 馏 打针用水 灭 菌 灭菌打针用水 6 2、打针用水与纯化水的首要差异 / 制备途径不同 内毒数要求不同 打针用水 上述 0.25Eu./ml 纯化水 上述 / 100个/ml 微生物极限 10个/100ml 使用范围 见验证攻略 7 3、GMP对工艺用水体系的要求（1） GMP 第三十四条 – 纯化水、打针用水的制备、储存和分配应能避免微生 物的繁殖和污染； – 储罐和运送管道所用资料应无毒、耐腐蚀； – 管道的规划和设备应避免死角、盲管； – 储罐和管道要规则清洗、灭菌周期； – 打针用水储罐的通气口应设备不掉落纤维的疏水性除 菌滤器。 – 打针用水的储存可选用80oC以上保温、65oC以上保温 循环或4oC以下寄存。 8 3、GMP对工艺用水体系的要求（2） GMP第七十一条 – 依据产品工艺规程选用工艺用水 – 工艺用水应契合质量规范，并定期查验，查验有记载 – 应依据验证成果，规则查验周期 ? 接下页 9 3、GMP对工艺用水体系的要求（3） GMP附录一，第5条 ? 水处理及其配套体系的规划、设备和保护应能保证供水 到达设定的质量规范。 GMP附录一，第4条 药品生产过程的验证有必要包含工艺用水体系 10 二、原水预处理 饮用水：已净化，可直接制备纯化水和打针用水 水源 天然水：井水、河水等天然水，称为原水 依据水质选用适 宜的办法进行净 化处理. 11 原水中的杂质包含： 1）电解质 2）溶解气体 水中的溶解气体包含CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 3）有机物 如有机酸，有机金属化合物，在水中常以阴性或中性状况存 在，分子量大；一般用总有机碳（ TOC ）和化学耗氧测量（ COD ） 来反映这类物质在水中的相对含量。 4）悬浮颗粒物 如泥沙，尘土，微生物，胶化颗粒，有机物 5）微生物 包含细菌，浮游生物，藻类，病毒，热原 12 原水预处理的工序： 原水→絮凝→机械过滤→精细过滤→饮用水 （一）凝集法 参加絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶 体微粒凝集成絮状沉积，除掉部分铁、锰、氟和有机物。 13 1、明矾[KAl(SO4)2]· 12H2O 在水中水解或与碳酸盐效果，生成氢氧化铝胶体。该胶体有较 强吸附效果，促进水中悬浮物及微生物聚集成沉积而除掉。明 矾的用量一般为0.01-0.2g/L。 2、[Al2(SO4)3]· 18H2O 硫酸铝参加水中，水溶液呈弱酸性，不利于硫酸铝水解，用碱 （NaOH或石灰石）调理pH至中性，促进水解反应进行。硫酸铝 的用量一般为0.075-0.15g/L。 3、碱式氯化铝 无机离子凝集剂，在水中以络合离子方式存在，带很多正电荷， 能吸顺便负电荷的胶粒构成安稳絮状沉积，除掉水中悬浮物和 微生物。适用pH6.5-7.5，用量一般为0.05-0.1g/L。 14 （二）吸附过滤法 选用有吸附功用的物质作滤材，经过过滤除掉原水中悬浮性杂 质及少数微生物的办法。 ? ? ? ? 石英砂滤器: 可滤除悬浮物、机械杂质等较大固体物质，下降水浊度； 活性炭滤器: 可吸附有机物、余氯、胶体等杂质，下降色度和浊度； 细过滤器: 除掉5μm以上的细微微粒； 砂滤棒: 原水中所含的有机物、微生物杂质较少，可选用该法。 垂熔玻璃滤器 砂滤棒 15 出液口 内装微孔滤膜 进液口 微孔滤膜滤器 16 板框压滤机 钛滤器 17 （三）其他水处理办法 ?软化工序：适用于原水硬度高 ?初级脱盐：适用于原水含盐量高时，可用电渗析法和反渗析法 ?脱气：适用于CO2含量较高的原水 ?原水中灭菌处理：适用于菌群含量超支的原水，可用紫外灭菌 18 （四）预处理规划要求 （1） ? 预处理设备可据水质状况装备 – – – – 水源中悬浮物含量较高需设置砂滤（多介质） 水源中硬度高，需添加软化工序 水源中有机物含量较高，需添加凝集，活性炭吸附 水源中氯离子较高，为避免对后工序离子交流，反渗透 的影响，需加氧化－复原处理（一般加NaHSO3） – 水源中CO2含量高时，需选用脱气设备 – 水源中细菌较多，需选用加氯或臭氧，或紫外灭菌 19 （四）预处理规划要求 （2） ? 选用多介质过滤器和软化器，则要求有反洗或再 生功用，食盐的装卸便利，盐水制造、储存、运送 须防腐。 选用活性碳过滤器，要求有反洗，消毒功用。 ? 20 三、制水办法 离子交流法 电渗析法 反渗透法 蒸馏法 21 （一）离子交流法 回来 22 离子交流树脂 23 常用交流树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联 阳离子交流树脂： 氢型：RSO3- H+ 钠型（安稳）Na+ 阴离子交流树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH氯型（安稳）： Cl- 处理原水的流程： 阳床? 脱气塔（CO2）?阴床?混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、碱 24 25 离子交流树脂设备 离子交