欧宝体育app登录:制药用水PPT课件

　　第三章 制药用水 h 1 把握制药用水的品种、用处 把握纯化水、打针用水的制备技能和质量操控 了解离子交流法、电渗析法、反浸透法制备纯化水的原理 具有制水方面相应的基本技能 学 习 目 标 第一节 概述 一、制药用水的品种及使用 种 类 饮用水 纯化水 打针用水 灭菌打针用水 饮用水 制备纯化水的水源 药材的清洗 口服、外用药材的提取溶剂 制药用具的粗洗 制 药 用 水 的 用 途 纯化水 制备打针用水的水源 触摸制剂洗刷用水 制造一般药物制剂用的溶剂 制造用水 制 无菌制剂提取溶剂 药 用 水 的 用 途 打针用水 为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌制剂材料最终一次清洗 无菌制剂制造 无菌质料精制 制 药 用 水 的 用 途 灭菌打针用水 打针用灭菌粉末的溶剂 打针液的稀释剂。 制 药 用 水 的 用 途 二、制药用水的质量要求 饮用水应契合日子用水的卫生标准 纯化水和打针用水应契合《我国药典》的相关规定 外观为弄清液体、无臭、无味 酸碱度 氯化物 纯 化 总硬度 水 硫酸盐 质 不挥发物 量 检 二氧化碳 查 易氧化物 铵盐 低于0.3ug/ml 重金属、硝酸盐、亚硝酸盐 满意纯化水项下查看的要求 打针用水为无色的弄清液体、无臭、无味 PH: 5.0-7.0 铵盐含量应低于0.2ug/ml 注 微生物极限： 射 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/100ml 用 水 细菌内毒素:含量不得超越0.25EU/ml 的 质 量 检 查 第二节 纯化水的制备 一、纯化水的制备技能及设备 方 法 离子交流法 电渗析法 反浸透法 蒸馏法 离子交流法 是原水经过离子交流树脂，原水中的各种阴阳离子与树脂上的阴阳离子进行 交流，然后除掉杂质离子的办法。 长处： 所得水化学纯度高、设备简略、节能、低成本。 缺陷： 除热原效果不可靠、树脂柱需再生、消耗酸碱、需定时替换破碎树脂等 离 子 交 换 法 种 类 阴离子交流树脂 氢氧型:RN+(CH3)3OH 氯型: RN+(CH3)3 Cl- 阳离子交流树脂 氢型：RSO3- H+ 钠型: RSO3- Na+ 阳树脂的交流原理 K+ Na+ RSO3- H+ + 1/2Ca2+ 1/2Mg2+ 1/2SO4 2Cl- HCO3HSiO3- K+ Na+ RSO3- + H+ 1/2Ca2+ 1/2Mg2+ 1/2SO4 2Cl- HCO3HSiO3- 阴树脂的交流原理 1/2SO4 2- Cl- RN+(CH3)3OH- + H+ HCO3HSiO3- RN+(CH3)3 1/2SO4 2Cl- + HCO3HSiO3- H2O 离 子 交 换 树 脂 柱 单床 复合床（阳树脂柱＋阴树脂柱） 混合床（阳、阴离子交流树脂装入同一柱） 树 联合床：复合床＋混合床 脂 柱 的 组 合 原 饮水用水过滤阳树脂床 脱经过气塔（除CO2）阴树脂床混合床纯化水 树 脂 柱 的 顺 序 在外加电场效果 阴、阳离子分别向正极和负极方向移动 透过阴、阳离子交流膜，使水中离子除掉得到 净化 电 渗 析 法 浓水 淡水 使用浸透原理 盐溶液中的水向纯水一侧浸透 国内现在首要用于纯化水制备 美国药典从19版开端收载反浸透法为打针用水制备办法 反 渗 透 法 施加一个大于盐溶液浸透压的压力 盐溶液中的水将向纯水一侧浸透 水就从盐溶液中分离出来 反 浸透现象 反浸透现象 渗 透 原 理 纯 水 半浸透膜 盐水 饮用水→预处理→高压泵→反浸透→纯化水 反 渗 透 法 工 艺 流 程 二、纯化水的制备操作 1、清洁卫生作业 2、制水岗位职责 3、纯化水的制备进程 出产前预备 出产操作 清场 记载 第三节 打针用水的制备 一、打针用水的制备技能及设备 蒸馏法 注 射反浸透法 用 水 的 制 备 方 法 多效蒸馏水器 多 效 蒸 馏 水 机 应在80C以上保温或65 C以上保温循环或4 C以下保温循环 一般药品所用打针用水储存时刻不超越12h 注 生物制品所用打针用水储存时刻不超越6h 射 用 水 的 贮 存 和 输 送 用于打针用无菌粉末的溶剂或打针剂的稀释剂 用打针用水按打针剂出产工艺制备 契合打针用水和打针剂的质量要求 灭 菌 注 射 用 水 二、打针用水的制备操作 1、清洁卫生作业 2、制水岗位职责 3、打针用水的制备进程 出产前预备 出产操作 清场 记载 学习小结 一、学习内容 制药用水品种 制药用水用处 制 制药用水质量要求 药 用 纯化水制备 水 打针用水制备 二、学习体会 找相关材料了解怎么制备打针用 水 依据你把握的材料，规划出制备 基 本 打针用水的最佳办法 技 能 训 练